- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01351831
슬관절 전치환술 후 근력 운동 유무에 따른 재활의 차이 (TKA)
빠른 슬관절 전치환술 후 점진적인 근력 운동 유무에 따른 재활의 차이: 무작위 대조 시험
배경 및 목적:
슬관절 전치환술(TKA) 후 초기 단계에서 환자는 다리 근력이 최대 약 80% 감소합니다. 이러한 근력의 상당한 손실은 이 시점에서 감소된 기능 수행과 관련이 있습니다. 근력 및 기능적 성능의 손실은 TKA 이후 초기에 가장 두드러지기 때문에 TKA 이후 초기에 근력 훈련을 포함한 재활을 시작하는 것이 논리적인 선택으로 보입니다. 그러나 무릎 관절 부종 증가, 무릎 통증, 무릎 관절 운동 범위의 느린 회복과 같은 증상 악화에 대한 전통과 두려움은 일반적으로 TKA 후 초기 근력 운동을 배제했습니다.
가설:
우리의 가설은 근력 운동을 포함하는 조기 재활의 효과가 근력 운동을 하지 않는 재활보다 더 클 것이라는 것입니다. 가설이 확인되면 TKA 후 조기에 근력 훈련을 임상 재활 실습에 직접 적용할 수 있습니다.
참가자 및 방법:
덴마크어를 이해하고 구사하는 18세에서 80세 사이의 일방적 TKA를 가진 70명의 참가자가 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 이 연구는 참가자가 감독을 받는 단일 맹검 무작위 통제 연구입니다. 1) 7주 동안 근력 운동을 통한 재활 또는 2) 근력 운동 없이 재활. 재활 프로그램의 모든 구성 요소(균형 및 이동성 훈련 등)는 근력 훈련 운동을 제외하고 두 그룹에서 동일합니다. 근력 운동 대신 근력 운동을 하지 않은 그룹은 워밍업 운동, 가동성 및 균형 운동에 더 많은 시간을 할애했습니다. 재활 프로그램은 회당 1시간씩 진행되며, 주 2회 진행됩니다. 참가자들은 TKA 이전부터 TKA 이후 6개월까지 총 4회 테스트 배터리를 수행합니다. 테스트 배터리는 참가자의 보행 능력, 다리 강도, 무릎 통증, 무릎 관절 부종 및 운동 범위, 자가 보고 기능 및 삶의 질을 평가합니다.
윤리적 문제:
2010년 초에 수행된 파일럿 연구에서 연구자들은 TKA 이후 조기에 근력 운동을 시작하는 것이 가능해 보이며 무릎 관절 부종과 무릎 통증을 증가시키지 않는다는 사실을 발견했습니다. 재정적 후원자나 저자 중 어느 누구도 연구와 관련하여 잠재적인 이해 상충이 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 일방적 슬관절 전치환술을 받은 참가자.
- 18세에서 80세 사이의 연령.
- 참가자는 덴마크어를 이해하고 말해야 합니다.
- 참가자는 코펜하겐 대학 병원, Hvidovre에서 수술을 받고 코펜하겐, Brøndby 또는 Hvidovre 카운티에 거주합니다.
제외 기준:
- 특별한 재활 양식이 필요한 질병/근골격계 장애.
- 알코올 및 약물 남용.
- 참여 의사가 없거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근력 운동을 통한 재활
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재활 프로그램은 회당 1시간씩 진행되며 주 2회, 7주간 진행됩니다.
재활 프로그램은 균형, 이동성 및 기능 훈련 등으로 구성됩니다.
또한, 참가자는 12RM(1주), 10RM(2-5주), 8RM의 상대 부하를 사용하여 각 근력 운동에 대해 2세트로 편측(수술한 다리) 무릎 확장 및 레그 프레스를 수행합니다. 6-7주).
모든 세트는 실패로 수행됩니다.
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활성 비교기: 근력 운동 없이 재활
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재활 프로그램은 회당 1시간씩 진행되며 주 2회, 7주간 진행됩니다.
재활 프로그램은 다른 실험군에서 사용되는 것과 동일한 균형, 이동성 및 기능적 훈련 연습 등으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 2개월에 6분 동안 걸은 최대 거리(미터)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 2개월(일차 종점) .
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6분 보행 테스트(6MWT)는 참가자가 서로 29m 떨어져 있는 2개의 콘 사이를 6분 동안 걸을 수 있는 최대 거리를 측정합니다. 추가 평가: 1개월 및 6개월. |
수술 전(기준선) 및 수술 후 2개월(일차 종점) .
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 2개월에 최대 아이소메트릭 무릎 신전 및 무릎 굴곡 근력의 기준선으로부터의 변화.
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 2개월(1차 종점).
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수술한 다리의 최대 아이소메트릭 무릎 폄 및 무릎 굽힘 강도는 컴퓨터 스트렝스 체어(Good Strength Chair, Metitur Oy, Jyvasklya, Finland)를 사용하여 평가됩니다. 추가 평가: 1개월 및 6개월. |
수술 전(기준선) 및 수술 후 2개월(1차 종점).
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수술 후 2개월에 기준선에서 최대 동심 레그 프레스 파워의 변화.
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 2개월(1차 종점).
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수술된 다리의 최대 동심 레그 프레스 파워는 레그 익스텐서 파워 리그(Medical Engineering Unit, University of Nottingham - Medical School, Nottingham, UK)를 사용하여 평가됩니다. 추가 평가: 1개월 및 6개월. |
수술 전(기준선) 및 수술 후 2개월(1차 종점).
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활동 중 무릎 통증의 기준선에서 변경 및 수술 후 2개월 휴식.
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 2개월(1차 종점).
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활동 중 무릎 통증과 검사 전후 휴식은 100-mm 기계적 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가됩니다. 추가 평가: 1개월 및 6개월. |
수술 전(기준선) 및 수술 후 2개월(1차 종점).
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수술 2개월 후 무릎 관절 부종의 기준선에서 변화.
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 2개월(1차 종점).
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수술한 다리의 무릎 관절 부종은 줄자로 무릎 관절 둘레를 측정하여 평가합니다. 추가 평가: 1개월 및 6개월 |
수술 전(기준선) 및 수술 후 2개월(1차 종점).
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수술 후 2개월째 무릎 관절 운동 범위(ROM)의 기준선에서 변화.
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 2개월(1차 종점).
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수술한 다리의 무릎 관절 ROM은 대형 범용 고니오미터를 사용하여 평가합니다. 추가 평가: 1개월 및 6개월. |
수술 전(기준선) 및 수술 후 2개월(1차 종점).
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수술 후 2개월에 자기보고 기능의 기준선에서 변화.
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 2개월(1차 종점).
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자가 보고 기능은 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 사용하여 평가됩니다. 추가 평가: 1개월 및 6개월. |
수술 전(기준선) 및 수술 후 2개월(1차 종점).
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수술 후 2개월에 자기보고 기능의 기준선에서 변화.
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 2개월(1차 종점).
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자가 보고 기능은 Oxford Knee Score(OKS)를 사용하여 평가됩니다.
추가 평가: 1개월 및 6개월.
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수술 전(기준선) 및 수술 후 2개월(1차 종점).
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수술 후 2개월에 자가 보고된 삶의 질의 기준선으로부터의 변화.
기간: 수술 전(기준선) 및 수술 후 2개월(1차 종점).
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자가 보고된 삶의 질은 EuroQol 설문지(EQ-5D)를 사용하여 평가됩니다.
추가 평가: 1개월 및 6개월.
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수술 전(기준선) 및 수술 후 2개월(1차 종점).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Langkilde A, Jakobsen TL, Bandholm TQ, Eugen-Olsen J, Blauenfeldt T, Petersen J, Andersen O. Inflammation and post-operative recovery in patients undergoing total knee arthroplasty-secondary analysis of a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Aug;25(8):1265-1273. doi: 10.1016/j.joca.2017.03.008. Epub 2017 Mar 16.
- Jakobsen TL, Kehlet H, Husted H, Petersen J, Bandholm T. Early progressive strength training to enhance recovery after fast-track total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Dec;66(12):1856-66. doi: 10.1002/acr.22405.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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