Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellen mellem genoptræning med eller uden styrketræning efter total knæudskiftning (TKA)

10. september 2013 opdateret af: Thomas Linding Jakobsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Forskellen mellem rehabilitering med eller uden progressiv styrketræning efter fast-track total knæarthroplasty: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund og formål:

I den tidlige fase efter en total knæudskiftning (TKA) oplever patienterne et fald i benmuskelstyrken med op til omkring 80 %. Dette betydelige tab af muskelstyrke er relateret til nedsat funktionel ydeevne på dette tidspunkt. Da tabet af muskelstyrke og funktionel præstation er mest udtalt tidligt efter TKA, virker genoptræning inklusive styrketræning påbegyndt tidligt efter TKA et logisk valg. Tradition og frygt for symptomforværring, såsom øget knæledshævelse, knæsmerter og langsom genopretning af knæleddets bevægeudslag, har dog typisk udelukket styrketræning tidligt efter TKA.

Hypotese:

Vores hypotese er, at effekten af ​​tidlig genoptræning inklusive styrketræning vil være større end genoptræning uden styrketræning. Hvis hypotesen bekræftes, vil styrketræning tidligt efter TKA kunne implementeres direkte i klinisk rehabiliteringspraksis.

Deltagere og metoder:

Halvfjerds deltagere med en ensidig TKA, mellem 18 og 80 år, som forstår og taler dansk, har givet informeret samtykke, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Undersøgelsen er en enkeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor deltagerne får superviseret 1) genoptræning med eller 2) genoptræning uden styrketræning på 7 uger. Alle komponenter i rehabiliteringsprogrammet (balance- og mobilitetstræning mv.) er ens i begge grupper undtagen styrketræningsøvelserne. I stedet for styrketræningsøvelserne bruger gruppen uden styrketræning mere tid på opvarmningsøvelser, mobilitets- og balanceøvelser. Rehabiliteringsprogrammet varer 1 time pr. session og vil blive udført 2 gange om ugen. Deltagerne udfører et testbatteri 4 gange fra før til 6 måneder efter TKA. Testbatteriet vurderer deltagernes gangevne, benstyrke, knæsmerter, hævede knæled- og bevægeudslag samt selvrapporterede funktion og livskvalitet.

Etiske problemer:

Fra en pilotundersøgelse udført i begyndelsen af ​​2010 fandt efterforskerne ud af, at styrketræning påbegyndt tidligt efter TKA synes mulig og ikke øger knæledshævelser og knæsmerter. Ingen af ​​de økonomiske støtter, eller nogen af ​​forfatterne, har nogen potentielle interessekonflikter med hensyn til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en primær ensidig total knæarthroplastik.
  • Alder mellem 18 og 80 år.
  • Deltagerne skal forstå og tale dansk.
  • Deltagerne bliver opereret på Københavns Universitetshospital, Hvidovre, og bor i Københavns, Brøndby eller Hvidovre amter.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom/muskuloskeletal lidelse, som kræver særlig rehabiliteringsmodalitet.
  • Alkohol- og stofmisbrug.
  • Manglende ønske om at deltage eller manglende vilje til at underskrive et informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genoptræning med styrketræning
Andet: Genoptræning med styrketræning
Genoptræningsprogrammet varer 1 time pr session, og udføres 2 gange om ugen i 7 uger. Rehabiliteringsprogrammet består af balance-, mobilitets- og funktionelle træningsøvelser mm. Derudover udfører deltagerne unilaterale (opererede ben) knæforlængelser og benpres i 2 sæt for hver styrketræningsøvelse ved hjælp af relative belastninger på 12 RM (uge 1), 10 RM (uge 2-5) og 8 RM ( uge 6-7). Alle sæt udføres til fejl.
Aktiv komparator: Genoptræning uden styrketræning
Andet: Genoptræning uden styrketræning
Genoptræningsprogrammet varer 1 time pr session, og udføres 2 gange om ugen i 7 uger. Genoptræningsprogrammet består af de samme balance-, mobilitets- og funktionelle træningsøvelser mm, som anvendes i den anden forsøgsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den maksimale afstand (i meter) gik på 6 minutter 2 måneder efter operationen.
Tidsramme: Før operationen (baseline) og 2 måneder efter operationen (primært endepunkt).

6-minutters gangtesten (6MWT) måler den maksimale afstand en deltager er i stand til at gå på 6 minutter mellem 2 kegler placeret 29 meter fra hinanden.

Yderligere vurderinger: 1 måned og 6 måneder.
Før operationen (baseline) og 2 måneder efter operationen (primært endepunkt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimal isometrisk knæforlængelse og knæfleksionsstyrke 2 måneder efter operationen.
Tidsramme: Før operationen (baseline) og 2 måneder efter operationen (primært endepunkt).

Maksimal isometrisk knæforlængelse og knæbøjningsstyrke af det opererede ben vurderes ved hjælp af en computerstyret styrkestol (Good Strength Chair, Metitur Oy, Jyvasklya, Finland.

Yderligere vurderinger: 1 måned og 6 måneder.
Før operationen (baseline) og 2 måneder efter operationen (primært endepunkt).
Ændring fra baseline i maksimal koncentrisk benpreskraft 2 måneder efter operationen.
Tidsramme: Før operationen (baseline) og 2 måneder efter operationen (primært endepunkt).

Maksimal koncentrisk benpreskraft for det opererede ben vurderes ved hjælp af en benforlængerkraftrig (Medical Engineering Unit, University of Nottingham - Medical School, Nottingham, UK).

Yderligere vurderinger: 1 måned og 6 måneder.
Før operationen (baseline) og 2 måneder efter operationen (primært endepunkt).
Ændring fra baseline i knæsmerter under aktivitet og hvile 2 måneder efter operationen.
Tidsramme: Før operationen (baseline) og 2 måneder efter operationen (primært endepunkt).

Knæsmerter under aktivitet og hvile før og efter undersøgelse vurderes ved hjælp af en 100 mm mekanisk Visual Analogue Scale (VAS).

Yderligere vurderinger: 1 måned og 6 måneder.
Før operationen (baseline) og 2 måneder efter operationen (primært endepunkt).
Ændring fra baseline i knæledshævelse 2 måneder efter operationen.
Tidsramme: Før operationen (baseline) og 2 måneder efter operationen (primært endepunkt).

Knæledshævelse af det opererede ben vurderes ved at måle knæleddets omkreds med et målebånd.

Yderligere vurderinger: 1 måned og 6 måneder
Før operationen (baseline) og 2 måneder efter operationen (primært endepunkt).
Ændring fra baseline i knæleddets bevægelsesområde (ROM) 2 måneder efter operationen.
Tidsramme: Før operationen (baseline) og 2 måneder efter operationen (primært endepunkt).

Knæleds-ROM af det opererede ben vurderes ved hjælp af et stort universelt goniometer.

Yderligere vurderinger: 1 måned og 6 måneder.
Før operationen (baseline) og 2 måneder efter operationen (primært endepunkt).
Ændring fra baseline i selvrapporteret funktion 2 måneder efter operationen.
Tidsramme: Før operationen (baseline) og 2 måneder efter operationen (primært endepunkt).

Den selvrapporterede funktion vurderes ved hjælp af Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).

Yderligere vurderinger: 1 måned og 6 måneder.
Før operationen (baseline) og 2 måneder efter operationen (primært endepunkt).
Ændring fra baseline i selvrapporteret funktion 2 måneder efter operationen.
Tidsramme: Før operationen (baseline) og 2 måneder efter operationen (primært endepunkt).
Selvrapporteret funktion vurderes ved hjælp af Oxford Knee Score (OKS). Yderligere vurderinger: 1 måned og 6 måneder.
Før operationen (baseline) og 2 måneder efter operationen (primært endepunkt).
Ændring fra baseline i selvrapporteret livskvalitet 2 måneder efter operationen.
Tidsramme: Før operationen (baseline) og 2 måneder efter operationen (primært endepunkt).
Selvrapporteret livskvalitet vurderes ved hjælp af EuroQol spørgeskema (EQ-5D). Yderligere vurderinger: 1 måned og 6 måneder.
Før operationen (baseline) og 2 måneder efter operationen (primært endepunkt).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2011

Først opslået (Skøn)

11. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-3-2010-106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner