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A diferença entre a reabilitação com ou sem treinamento de força após a substituição total do joelho (TKA)

10 de setembro de 2013 atualizado por: Thomas Linding Jakobsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

A diferença entre reabilitação com ou sem treinamento de força progressiva após artroplastia total de joelho acelerada: um estudo controlado randomizado

Antecedentes e propósito:

Na fase inicial após uma artroplastia total do joelho (ATJ), os pacientes apresentam uma diminuição na força muscular da perna em até cerca de 80%. Essa perda considerável de força muscular está relacionada à redução do desempenho funcional nesse momento. Como a perda de força muscular e desempenho funcional é mais pronunciada logo após a ATJ, a reabilitação incluindo o treinamento de força iniciado logo após a ATJ parece uma escolha lógica. No entanto, a tradição e o medo da exacerbação dos sintomas, como aumento do inchaço da articulação do joelho, dor no joelho e recuperação lenta da amplitude de movimento da articulação do joelho, geralmente impedem o treinamento de força logo após a ATJ.

Hipótese:

Nossa hipótese é que o efeito da reabilitação precoce incluindo treinamento de força será maior do que a reabilitação sem treinamento de força. Se a hipótese for confirmada, o treinamento de força logo após a ATJ poderia ser implementado diretamente na prática clínica de reabilitação.

Participantes e métodos:

Setenta participantes com ATJ unilateral, com idade entre 18 e 80 anos, que entendem e falam dinamarquês, deram consentimento informado e serão incluídos neste estudo. O estudo é um estudo randomizado controlado simples-cego, onde os participantes recebem 1) reabilitação com ou 2) reabilitação sem treinamento de força em 7 semanas. Todos os componentes do programa de reabilitação (treinamento de equilíbrio e mobilidade, etc.) são os mesmos em ambos os grupos, exceto os exercícios de treinamento de força. Em vez dos exercícios de treinamento de força, o grupo sem treinamento de força gasta mais tempo em exercícios de aquecimento, mobilidade e exercícios de equilíbrio. O programa de reabilitação tem duração de 1 hora por sessão, e será realizado duas vezes por semana. Os participantes realizam uma bateria de testes 4 vezes desde antes até 6 meses após a ATJ. A bateria de testes avalia a capacidade de caminhada dos participantes, força nas pernas, dor no joelho, inchaço da articulação do joelho e amplitude de movimento e função e qualidade de vida auto-relatadas.

Problemas éticos:

A partir de um estudo piloto realizado no início de 2010, os pesquisadores descobriram que o treinamento de força iniciado logo após a ATJ parece viável e não aumenta o inchaço e a dor no joelho. Nenhum dos financiadores, ou qualquer um dos autores, tem qualquer potencial conflito de interesse em relação ao estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com artroplastia total unilateral primária do joelho.
  • Idade entre 18 e 80 anos.
  • Os participantes devem entender e falar dinamarquês.
  • Os participantes são operados no Copenhagen University Hospital, Hvidovre, e moram nos condados de Copenhagen, Brøndby ou Hvidovre.

Critério de exclusão:

  • Doença/distúrbio musculoesquelético, que requer modalidade especial de reabilitação.
  • Abuso de álcool e drogas.
  • Falta de vontade de participar ou falta de vontade de assinar um consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação com treinamento de força
O programa de reabilitação dura 1 hora por sessão e é realizado duas vezes por semana durante 7 semanas. O programa de reabilitação consiste em exercícios de equilíbrio, mobilidade e treinamento funcional, etc. Além disso, os participantes realizam extensões de joelho unilateral (perna operada) e leg press em 2 séries para cada exercício de treinamento de força, usando cargas relativas de 12 RM (semana 1), 10 RM (semanas 2-5) e 8 RM ( semana 6-7). Todas as séries são executadas até a falha.
Comparador Ativo: Reabilitação sem treinamento de força
O programa de reabilitação dura 1 hora por sessão e é realizado duas vezes por semana durante 7 semanas. O programa de reabilitação consiste nos mesmos exercícios de equilíbrio, mobilidade e treinamento funcional etc. usados ​​no outro braço experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na distância máxima (em metros) percorrida em 6 minutos 2 meses após a cirurgia.
Prazo: Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).

O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) mede a distância máxima que um participante é capaz de caminhar em 6 minutos entre 2 cones colocados a 29 metros um do outro.

Avaliações posteriores: 1 mês e 6 meses.

Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na extensão isométrica máxima do joelho e na força de flexão do joelho 2 meses após a cirurgia.
Prazo: Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).

A extensão isométrica máxima do joelho e a força de flexão do joelho da perna operada são avaliadas usando uma cadeira de força computadorizada (Good Strength Chair, Metitur Oy, Jyvasklya, Finlândia.

Avaliações posteriores: 1 mês e 6 meses.

Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).
Alteração da linha de base na potência concêntrica máxima do leg press 2 meses após a cirurgia.
Prazo: Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).

A potência máxima concêntrica do leg press da perna operada é avaliada usando um extensor de perna (Medical Engineering Unit, University of Nottingham - Medical School, Nottingham, UK).

Avaliações posteriores: 1 mês e 6 meses.

Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).
Mudança da linha de base na dor no joelho durante a atividade e repouso em 2 meses após a cirurgia.
Prazo: Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).

A dor no joelho durante a atividade e o repouso antes e após o exame são avaliados por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) mecânica de 100 mm.

Avaliações posteriores: 1 mês e 6 meses.

Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).
Mudança da linha de base no inchaço da articulação do joelho 2 meses após a cirurgia.
Prazo: Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).

O inchaço da articulação do joelho da perna operada é avaliado medindo a circunferência da articulação do joelho com uma fita métrica.

Avaliações adicionais: 1 mês e 6 meses

Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).
Alteração da linha de base na amplitude de movimento (ADM) da articulação do joelho 2 meses após a cirurgia.
Prazo: Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).

A ADM da articulação do joelho da perna operada é avaliada usando um grande goniômetro universal.

Avaliações posteriores: 1 mês e 6 meses.

Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).
Mudança da linha de base na função autorrelatada 2 meses após a cirurgia.
Prazo: Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).

A função autorreferida é avaliada usando a Lesão do joelho e a Pontuação de resultado da osteoartrite (KOOS).

Avaliações posteriores: 1 mês e 6 meses.

Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).
Mudança da linha de base na função autorrelatada 2 meses após a cirurgia.
Prazo: Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).
A função autorreferida é avaliada usando Oxford Knee Score (OKS). Avaliações posteriores: 1 mês e 6 meses.
Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).
Mudança da linha de base na qualidade de vida auto-relatada 2 meses após a cirurgia.
Prazo: Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).
A qualidade de vida autorreferida é avaliada por meio do questionário EuroQol (EQ-5D). Avaliações posteriores: 1 mês e 6 meses.
Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Reabilitação com treinamento de força

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