- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01351831
A diferença entre a reabilitação com ou sem treinamento de força após a substituição total do joelho (TKA)
A diferença entre reabilitação com ou sem treinamento de força progressiva após artroplastia total de joelho acelerada: um estudo controlado randomizado
Antecedentes e propósito:
Na fase inicial após uma artroplastia total do joelho (ATJ), os pacientes apresentam uma diminuição na força muscular da perna em até cerca de 80%. Essa perda considerável de força muscular está relacionada à redução do desempenho funcional nesse momento. Como a perda de força muscular e desempenho funcional é mais pronunciada logo após a ATJ, a reabilitação incluindo o treinamento de força iniciado logo após a ATJ parece uma escolha lógica. No entanto, a tradição e o medo da exacerbação dos sintomas, como aumento do inchaço da articulação do joelho, dor no joelho e recuperação lenta da amplitude de movimento da articulação do joelho, geralmente impedem o treinamento de força logo após a ATJ.
Hipótese:
Nossa hipótese é que o efeito da reabilitação precoce incluindo treinamento de força será maior do que a reabilitação sem treinamento de força. Se a hipótese for confirmada, o treinamento de força logo após a ATJ poderia ser implementado diretamente na prática clínica de reabilitação.
Participantes e métodos:
Setenta participantes com ATJ unilateral, com idade entre 18 e 80 anos, que entendem e falam dinamarquês, deram consentimento informado e serão incluídos neste estudo. O estudo é um estudo randomizado controlado simples-cego, onde os participantes recebem 1) reabilitação com ou 2) reabilitação sem treinamento de força em 7 semanas. Todos os componentes do programa de reabilitação (treinamento de equilíbrio e mobilidade, etc.) são os mesmos em ambos os grupos, exceto os exercícios de treinamento de força. Em vez dos exercícios de treinamento de força, o grupo sem treinamento de força gasta mais tempo em exercícios de aquecimento, mobilidade e exercícios de equilíbrio. O programa de reabilitação tem duração de 1 hora por sessão, e será realizado duas vezes por semana. Os participantes realizam uma bateria de testes 4 vezes desde antes até 6 meses após a ATJ. A bateria de testes avalia a capacidade de caminhada dos participantes, força nas pernas, dor no joelho, inchaço da articulação do joelho e amplitude de movimento e função e qualidade de vida auto-relatadas.
Problemas éticos:
A partir de um estudo piloto realizado no início de 2010, os pesquisadores descobriram que o treinamento de força iniciado logo após a ATJ parece viável e não aumenta o inchaço e a dor no joelho. Nenhum dos financiadores, ou qualquer um dos autores, tem qualquer potencial conflito de interesse em relação ao estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com artroplastia total unilateral primária do joelho.
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Os participantes devem entender e falar dinamarquês.
- Os participantes são operados no Copenhagen University Hospital, Hvidovre, e moram nos condados de Copenhagen, Brøndby ou Hvidovre.
Critério de exclusão:
- Doença/distúrbio musculoesquelético, que requer modalidade especial de reabilitação.
- Abuso de álcool e drogas.
- Falta de vontade de participar ou falta de vontade de assinar um consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Reabilitação com treinamento de força
|
O programa de reabilitação dura 1 hora por sessão e é realizado duas vezes por semana durante 7 semanas.
O programa de reabilitação consiste em exercícios de equilíbrio, mobilidade e treinamento funcional, etc.
Além disso, os participantes realizam extensões de joelho unilateral (perna operada) e leg press em 2 séries para cada exercício de treinamento de força, usando cargas relativas de 12 RM (semana 1), 10 RM (semanas 2-5) e 8 RM ( semana 6-7).
Todas as séries são executadas até a falha.
|
Comparador Ativo: Reabilitação sem treinamento de força
|
O programa de reabilitação dura 1 hora por sessão e é realizado duas vezes por semana durante 7 semanas.
O programa de reabilitação consiste nos mesmos exercícios de equilíbrio, mobilidade e treinamento funcional etc. usados no outro braço experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na distância máxima (em metros) percorrida em 6 minutos 2 meses após a cirurgia.
Prazo: Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).
|
O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) mede a distância máxima que um participante é capaz de caminhar em 6 minutos entre 2 cones colocados a 29 metros um do outro. Avaliações posteriores: 1 mês e 6 meses. |
Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da linha de base na extensão isométrica máxima do joelho e na força de flexão do joelho 2 meses após a cirurgia.
Prazo: Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).
|
A extensão isométrica máxima do joelho e a força de flexão do joelho da perna operada são avaliadas usando uma cadeira de força computadorizada (Good Strength Chair, Metitur Oy, Jyvasklya, Finlândia. Avaliações posteriores: 1 mês e 6 meses. |
Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).
|
Alteração da linha de base na potência concêntrica máxima do leg press 2 meses após a cirurgia.
Prazo: Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).
|
A potência máxima concêntrica do leg press da perna operada é avaliada usando um extensor de perna (Medical Engineering Unit, University of Nottingham - Medical School, Nottingham, UK). Avaliações posteriores: 1 mês e 6 meses. |
Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).
|
Mudança da linha de base na dor no joelho durante a atividade e repouso em 2 meses após a cirurgia.
Prazo: Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).
|
A dor no joelho durante a atividade e o repouso antes e após o exame são avaliados por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) mecânica de 100 mm. Avaliações posteriores: 1 mês e 6 meses. |
Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).
|
Mudança da linha de base no inchaço da articulação do joelho 2 meses após a cirurgia.
Prazo: Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).
|
O inchaço da articulação do joelho da perna operada é avaliado medindo a circunferência da articulação do joelho com uma fita métrica. Avaliações adicionais: 1 mês e 6 meses |
Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).
|
Alteração da linha de base na amplitude de movimento (ADM) da articulação do joelho 2 meses após a cirurgia.
Prazo: Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).
|
A ADM da articulação do joelho da perna operada é avaliada usando um grande goniômetro universal. Avaliações posteriores: 1 mês e 6 meses. |
Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).
|
Mudança da linha de base na função autorrelatada 2 meses após a cirurgia.
Prazo: Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).
|
A função autorreferida é avaliada usando a Lesão do joelho e a Pontuação de resultado da osteoartrite (KOOS). Avaliações posteriores: 1 mês e 6 meses. |
Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).
|
Mudança da linha de base na função autorrelatada 2 meses após a cirurgia.
Prazo: Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).
|
A função autorreferida é avaliada usando Oxford Knee Score (OKS).
Avaliações posteriores: 1 mês e 6 meses.
|
Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida auto-relatada 2 meses após a cirurgia.
Prazo: Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).
|
A qualidade de vida autorreferida é avaliada por meio do questionário EuroQol (EQ-5D).
Avaliações posteriores: 1 mês e 6 meses.
|
Pré-cirurgia (basal) e 2 meses após a cirurgia (endpoint primário).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Langkilde A, Jakobsen TL, Bandholm TQ, Eugen-Olsen J, Blauenfeldt T, Petersen J, Andersen O. Inflammation and post-operative recovery in patients undergoing total knee arthroplasty-secondary analysis of a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Aug;25(8):1265-1273. doi: 10.1016/j.joca.2017.03.008. Epub 2017 Mar 16.
- Jakobsen TL, Kehlet H, Husted H, Petersen J, Bandholm T. Early progressive strength training to enhance recovery after fast-track total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Dec;66(12):1856-66. doi: 10.1002/acr.22405.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-3-2010-106
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