- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01351831
Der Unterschied zwischen Rehabilitation mit oder ohne Krafttraining nach einem Knie-Totalersatz (TKA)
Der Unterschied zwischen Rehabilitation mit oder ohne progressivem Krafttraining nach einer schnellen Knieendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund und Zweck:
In der frühen Phase nach einem Knie-TEP kommt es bei Patienten zu einem Kraftverlust der Beinmuskulatur von bis zu etwa 80 %. Dieser erhebliche Muskelkraftverlust hängt mit einer verminderten funktionellen Leistungsfähigkeit zu diesem Zeitpunkt zusammen. Da der Verlust der Muskelkraft und der funktionellen Leistungsfähigkeit früh nach einer TKA am stärksten ausgeprägt ist, erscheint eine Rehabilitation, einschließlich Krafttraining, die früh nach einer TKA begonnen wird, eine logische Wahl. Allerdings haben Traditionen und die Angst vor einer Verschlimmerung der Symptome, wie z. B. einer verstärkten Schwellung des Kniegelenks, Knieschmerzen und einer langsamen Wiederherstellung der Beweglichkeit des Kniegelenks, Krafttraining zu Beginn nach einer Knie-TEP typischerweise ausgeschlossen.
Hypothese:
Unsere Hypothese ist, dass der Effekt einer frühen Rehabilitation inklusive Krafttraining größer sein wird als eine Rehabilitation ohne Krafttraining. Wenn sich die Hypothese bestätigt, könnte Krafttraining früh nach TKA direkt in die klinische Rehabilitationspraxis implementiert werden.
Teilnehmer und Methoden:
Siebzig Teilnehmer mit einer einseitigen TKA im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die Dänisch verstehen und sprechen und eine Einverständniserklärung abgegeben haben, werden in diese Studie einbezogen. Bei der Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der die Teilnehmer betreut werden 1) Rehabilitation mit oder 2) Rehabilitation ohne Krafttraining in 7 Wochen. Alle Bestandteile des Rehabilitationsprogramms (Gleichgewichts- und Beweglichkeitstraining etc.) sind in beiden Gruppen bis auf die Krafttrainingsübungen gleich. Anstelle der Krafttrainingsübungen nimmt sich die Gruppe ohne Krafttraining mehr Zeit für Aufwärmübungen, Beweglichkeits- und Gleichgewichtsübungen. Das Rehabilitationsprogramm dauert 1 Stunde pro Sitzung und wird zweimal pro Woche durchgeführt. Die Teilnehmer führen viermal von vor bis sechs Monate nach der TKA eine Testbatterie durch. Die Testbatterie bewertet die Gehfähigkeit, die Beinkraft, die Knieschmerzen, die Schwellung des Kniegelenks und den Bewegungsumfang der Teilnehmer sowie ihre selbstberichtete Funktion und Lebensqualität.
Ethische Fragen:
In einer Pilotstudie, die Anfang 2010 durchgeführt wurde, stellten die Forscher fest, dass Krafttraining, das früh nach einer Knie-TEP begonnen wird, machbar erscheint und weder die Schwellung des Kniegelenks noch die Knieschmerzen verstärkt. Keiner der finanziellen Unterstützer oder einer der Autoren hat einen potenziellen Interessenkonflikt im Hinblick auf die Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer primären einseitigen Knieendoprothetik.
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
- Die Teilnehmer müssen Dänisch verstehen und sprechen.
- Die Teilnehmer werden am Universitätskrankenhaus Kopenhagen in Hvidovre operiert und leben in den Landkreisen Kopenhagen, Brøndby oder Hvidovre.
Ausschlusskriterien:
- Krankheit/Muskel-Skelett-Erkrankung, die eine spezielle Rehabilitationsmaßnahme erfordert.
- Alkohol- und Drogenmissbrauch.
- Fehlender Wunsch zur Teilnahme oder mangelnde Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rehabilitation mit Krafttraining
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Das Rehabilitationsprogramm dauert 1 Stunde pro Sitzung und wird 7 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt.
Das Rehabilitationsprogramm besteht aus Gleichgewichts-, Mobilitäts- und Funktionstrainingsübungen etc.
Darüber hinaus führen die Teilnehmer bei jeder Krafttrainingsübung einseitige Kniestreckungen (operiertes Bein) und Beinpressen in zwei Sätzen durch, wobei relative Belastungen von 12 RM (Woche 1), 10 RM (Woche 2–5) und 8 RM ( Woche 6-7).
Alle Sätze werden bis zum Muskelversagen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Rehabilitation ohne Krafttraining
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Das Rehabilitationsprogramm dauert 1 Stunde pro Sitzung und wird 7 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt.
Das Rehabilitationsprogramm besteht aus den gleichen Gleichgewichts-, Mobilitäts- und Funktionstrainingsübungen usw. wie im anderen Versuchsarm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der maximalen zurückgelegten Distanz (in Metern) gegenüber dem Ausgangswert in 6 Minuten 2 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die maximale Distanz, die ein Teilnehmer in 6 Minuten zwischen zwei Kegeln im Abstand von 29 Metern zurücklegen kann. Weitere Beurteilungen: 1 Monat und 6 Monate. |
Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der maximalen isometrischen Kniestreckung und Kniebeugungskraft gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).
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Die maximale isometrische Kniestreckungs- und Kniebeugungskraft des operierten Beins wird mithilfe eines computergestützten Kraftstuhls (Good Strength Chair, Metitur Oy, Jyvasklya, Finnland) beurteilt. Weitere Beurteilungen: 1 Monat und 6 Monate. |
Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).
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Veränderung der maximalen konzentrischen Beinpressekraft 2 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).
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Die maximale konzentrische Beinpresskraft des operierten Beins wird mit einem Beinstrecker-Kraftgerät (Medical Engineering Unit, University of Nottingham – Medical School, Nottingham, UK) bewertet. Weitere Beurteilungen: 1 Monat und 6 Monate. |
Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).
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Veränderung der Knieschmerzen während Aktivität und Ruhe 2 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).
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Knieschmerzen während der Aktivität sowie Ruhe vor und nach der Untersuchung werden mithilfe einer mechanischen visuellen Analogskala (VAS) mit 100 mm Durchmesser beurteilt. Weitere Beurteilungen: 1 Monat und 6 Monate. |
Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).
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Veränderung der Kniegelenkschwellung 2 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).
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Die Kniegelenksschwellung des operierten Beins wird durch Messung des Kniegelenksumfangs mit einem Maßband beurteilt. Weitere Beurteilungen: 1 Monat und 6 Monate |
Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).
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Veränderung des Kniegelenk-Bewegungsbereichs (ROM) gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).
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Der Bewegungsspielraum des Kniegelenks des operierten Beins wird mit einem großen Universal-Goniometer beurteilt. Weitere Beurteilungen: 1 Monat und 6 Monate. |
Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).
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Veränderung der selbstberichteten Funktion gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).
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Die selbstberichtete Funktion wird anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) bewertet. Weitere Beurteilungen: 1 Monat und 6 Monate. |
Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).
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Veränderung der selbstberichteten Funktion gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).
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Die selbstberichtete Funktion wird anhand des Oxford Knee Score (OKS) beurteilt.
Weitere Beurteilungen: 1 Monat und 6 Monate.
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Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).
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Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität 2 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).
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Die selbstberichtete Lebensqualität wird mithilfe des EuroQol-Fragebogens (EQ-5D) bewertet.
Weitere Beurteilungen: 1 Monat und 6 Monate.
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Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Langkilde A, Jakobsen TL, Bandholm TQ, Eugen-Olsen J, Blauenfeldt T, Petersen J, Andersen O. Inflammation and post-operative recovery in patients undergoing total knee arthroplasty-secondary analysis of a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Aug;25(8):1265-1273. doi: 10.1016/j.joca.2017.03.008. Epub 2017 Mar 16.
- Jakobsen TL, Kehlet H, Husted H, Petersen J, Bandholm T. Early progressive strength training to enhance recovery after fast-track total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Dec;66(12):1856-66. doi: 10.1002/acr.22405.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-3-2010-106
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