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Der Unterschied zwischen Rehabilitation mit oder ohne Krafttraining nach einem Knie-Totalersatz (TKA)

10. September 2013 aktualisiert von: Thomas Linding Jakobsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Der Unterschied zwischen Rehabilitation mit oder ohne progressivem Krafttraining nach einer schnellen Knieendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund und Zweck:

In der frühen Phase nach einem Knie-TEP kommt es bei Patienten zu einem Kraftverlust der Beinmuskulatur von bis zu etwa 80 %. Dieser erhebliche Muskelkraftverlust hängt mit einer verminderten funktionellen Leistungsfähigkeit zu diesem Zeitpunkt zusammen. Da der Verlust der Muskelkraft und der funktionellen Leistungsfähigkeit früh nach einer TKA am stärksten ausgeprägt ist, erscheint eine Rehabilitation, einschließlich Krafttraining, die früh nach einer TKA begonnen wird, eine logische Wahl. Allerdings haben Traditionen und die Angst vor einer Verschlimmerung der Symptome, wie z. B. einer verstärkten Schwellung des Kniegelenks, Knieschmerzen und einer langsamen Wiederherstellung der Beweglichkeit des Kniegelenks, Krafttraining zu Beginn nach einer Knie-TEP typischerweise ausgeschlossen.

Hypothese:

Unsere Hypothese ist, dass der Effekt einer frühen Rehabilitation inklusive Krafttraining größer sein wird als eine Rehabilitation ohne Krafttraining. Wenn sich die Hypothese bestätigt, könnte Krafttraining früh nach TKA direkt in die klinische Rehabilitationspraxis implementiert werden.

Teilnehmer und Methoden:

Siebzig Teilnehmer mit einer einseitigen TKA im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die Dänisch verstehen und sprechen und eine Einverständniserklärung abgegeben haben, werden in diese Studie einbezogen. Bei der Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der die Teilnehmer betreut werden 1) Rehabilitation mit oder 2) Rehabilitation ohne Krafttraining in 7 Wochen. Alle Bestandteile des Rehabilitationsprogramms (Gleichgewichts- und Beweglichkeitstraining etc.) sind in beiden Gruppen bis auf die Krafttrainingsübungen gleich. Anstelle der Krafttrainingsübungen nimmt sich die Gruppe ohne Krafttraining mehr Zeit für Aufwärmübungen, Beweglichkeits- und Gleichgewichtsübungen. Das Rehabilitationsprogramm dauert 1 Stunde pro Sitzung und wird zweimal pro Woche durchgeführt. Die Teilnehmer führen viermal von vor bis sechs Monate nach der TKA eine Testbatterie durch. Die Testbatterie bewertet die Gehfähigkeit, die Beinkraft, die Knieschmerzen, die Schwellung des Kniegelenks und den Bewegungsumfang der Teilnehmer sowie ihre selbstberichtete Funktion und Lebensqualität.

Ethische Fragen:

In einer Pilotstudie, die Anfang 2010 durchgeführt wurde, stellten die Forscher fest, dass Krafttraining, das früh nach einer Knie-TEP begonnen wird, machbar erscheint und weder die Schwellung des Kniegelenks noch die Knieschmerzen verstärkt. Keiner der finanziellen Unterstützer oder einer der Autoren hat einen potenziellen Interessenkonflikt im Hinblick auf die Studie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer primären einseitigen Knieendoprothetik.
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Die Teilnehmer müssen Dänisch verstehen und sprechen.
  • Die Teilnehmer werden am Universitätskrankenhaus Kopenhagen in Hvidovre operiert und leben in den Landkreisen Kopenhagen, Brøndby oder Hvidovre.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit/Muskel-Skelett-Erkrankung, die eine spezielle Rehabilitationsmaßnahme erfordert.
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch.
  • Fehlender Wunsch zur Teilnahme oder mangelnde Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitation mit Krafttraining
Das Rehabilitationsprogramm dauert 1 Stunde pro Sitzung und wird 7 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt. Das Rehabilitationsprogramm besteht aus Gleichgewichts-, Mobilitäts- und Funktionstrainingsübungen etc. Darüber hinaus führen die Teilnehmer bei jeder Krafttrainingsübung einseitige Kniestreckungen (operiertes Bein) und Beinpressen in zwei Sätzen durch, wobei relative Belastungen von 12 RM (Woche 1), 10 RM (Woche 2–5) und 8 RM ( Woche 6-7). Alle Sätze werden bis zum Muskelversagen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Rehabilitation ohne Krafttraining
Das Rehabilitationsprogramm dauert 1 Stunde pro Sitzung und wird 7 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt. Das Rehabilitationsprogramm besteht aus den gleichen Gleichgewichts-, Mobilitäts- und Funktionstrainingsübungen usw. wie im anderen Versuchsarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen zurückgelegten Distanz (in Metern) gegenüber dem Ausgangswert in 6 Minuten 2 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).

Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die maximale Distanz, die ein Teilnehmer in 6 Minuten zwischen zwei Kegeln im Abstand von 29 Metern zurücklegen kann.

Weitere Beurteilungen: 1 Monat und 6 Monate.

Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der maximalen isometrischen Kniestreckung und Kniebeugungskraft gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).

Die maximale isometrische Kniestreckungs- und Kniebeugungskraft des operierten Beins wird mithilfe eines computergestützten Kraftstuhls (Good Strength Chair, Metitur Oy, Jyvasklya, Finnland) beurteilt.

Weitere Beurteilungen: 1 Monat und 6 Monate.

Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).
Veränderung der maximalen konzentrischen Beinpressekraft 2 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).

Die maximale konzentrische Beinpresskraft des operierten Beins wird mit einem Beinstrecker-Kraftgerät (Medical Engineering Unit, University of Nottingham – Medical School, Nottingham, UK) bewertet.

Weitere Beurteilungen: 1 Monat und 6 Monate.

Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).
Veränderung der Knieschmerzen während Aktivität und Ruhe 2 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).

Knieschmerzen während der Aktivität sowie Ruhe vor und nach der Untersuchung werden mithilfe einer mechanischen visuellen Analogskala (VAS) mit 100 mm Durchmesser beurteilt.

Weitere Beurteilungen: 1 Monat und 6 Monate.

Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).
Veränderung der Kniegelenkschwellung 2 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).

Die Kniegelenksschwellung des operierten Beins wird durch Messung des Kniegelenksumfangs mit einem Maßband beurteilt.

Weitere Beurteilungen: 1 Monat und 6 Monate

Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).
Veränderung des Kniegelenk-Bewegungsbereichs (ROM) gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).

Der Bewegungsspielraum des Kniegelenks des operierten Beins wird mit einem großen Universal-Goniometer beurteilt.

Weitere Beurteilungen: 1 Monat und 6 Monate.

Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).
Veränderung der selbstberichteten Funktion gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).

Die selbstberichtete Funktion wird anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) bewertet.

Weitere Beurteilungen: 1 Monat und 6 Monate.

Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).
Veränderung der selbstberichteten Funktion gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).
Die selbstberichtete Funktion wird anhand des Oxford Knee Score (OKS) beurteilt. Weitere Beurteilungen: 1 Monat und 6 Monate.
Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität 2 Monate nach der Operation gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).
Die selbstberichtete Lebensqualität wird mithilfe des EuroQol-Fragebogens (EQ-5D) bewertet. Weitere Beurteilungen: 1 Monat und 6 Monate.
Vor der Operation (Grundlinie) und 2 Monate nach der Operation (primärer Endpunkt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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