Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnica między rehabilitacją z treningiem siłowym lub bez po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

10 września 2013 zaktualizowane przez: Thomas Linding Jakobsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Różnica między rehabilitacją z progresywnym treningiem siłowym lub bez niego po szybkiej protezoplastyce stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba

Tło i cel:

We wczesnej fazie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) pacjenci odczuwają spadek siły mięśni nóg nawet o około 80%. Ta znaczna utrata siły mięśniowej jest związana ze zmniejszoną wydajnością funkcjonalną w tym momencie. Ponieważ utrata siły mięśniowej i wydolności funkcjonalnej jest najbardziej wyraźna wcześnie po TKA, rehabilitacja obejmująca trening siłowy rozpoczęta wcześnie po TKA wydaje się logicznym wyborem. Jednak tradycja i obawa przed zaostrzeniem objawów, takich jak zwiększony obrzęk stawu kolanowego, ból kolana i powolna regeneracja zakresu ruchu w stawie kolanowym, zazwyczaj wykluczały trening siłowy wcześnie po TKA.

Hipoteza:

Nasza hipoteza jest taka, że ​​efekt wczesnej rehabilitacji obejmującej trening siłowy będzie większy niż rehabilitacji bez treningu siłowego. Jeśli hipoteza się potwierdzi, trening siłowy wcześnie po TKA mógłby zostać wdrożony bezpośrednio do praktyki rehabilitacji klinicznej.

Uczestnicy i metody:

Siedemdziesięciu uczestników z jednostronnym TKA, w wieku od 18 do 80 lat, którzy rozumieją i mówią po duńsku i wyrazili świadomą zgodę, zostanie włączonych do tego badania. 1) rehabilitacja z lub 2) rehabilitacja bez treningu siłowego za 7 tygodni. Wszystkie elementy programu rehabilitacyjnego (trening równowagi, mobilności itp.) są takie same w obu grupach, z wyjątkiem ćwiczeń siłowych. Zamiast ćwiczeń siłowych grupa bez treningu siłowego poświęca więcej czasu na rozgrzewkę, ćwiczenia ruchowe i równoważne. Program rehabilitacji trwa 1 godzinę na sesję i będzie wykonywany dwa razy w tygodniu. Uczestnicy wykonują baterię testową 4 razy od przed do 6 miesięcy po TKA. Bateria testowa ocenia zdolność chodzenia uczestników, siłę nóg, ból kolana, obrzęk stawu kolanowego i zakres ruchu oraz zgłaszaną przez samych siebie funkcję i jakość życia.

Zagadnienia etyczne:

Z badania pilotażowego przeprowadzonego na początku 2010 roku badacze stwierdzili, że trening siłowy rozpoczęty wcześnie po TKA wydaje się wykonalny i nie zwiększa obrzęku stawu kolanowego ani bólu kolana. Żaden ze sponsorów finansowych ani żaden z autorów nie ma potencjalnego konfliktu interesów w odniesieniu do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z pierwotną jednostronną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego.
  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Uczestnicy muszą rozumieć i mówić po duńsku.
  • Uczestnicy przechodzą operację w Kopenhaskim Szpitalu Uniwersyteckim w Hvidovre i mieszkają w hrabstwach Kopenhaga, Brøndby lub Hvidovre.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba/zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego, które wymaga specjalnej metody rehabilitacji.
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków.
  • Brak chęci udziału lub niechęć do podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja z treningiem siłowym
Inny: Rehabilitacja z treningiem siłowym
Program rehabilitacyjny trwa 1 godzinę na sesję i jest wykonywany 2 razy w tygodniu przez 7 tygodni. Program rehabilitacji składa się z ćwiczeń równowagi, mobilności, treningu funkcjonalnego itp. Ponadto uczestnicy wykonują jednostronne wyprosty kolan (noga operowana) i wyciskanie nóg w 2 seriach dla każdego ćwiczenia siłowego, stosując względne obciążenia 12 RM (tydzień 1), 10 RM (tygodnie 2-5) i 8 RM ( tydzień 6-7). Wszystkie serie są wykonywane do skutku.
Aktywny komparator: Rehabilitacja bez treningu siłowego
Inny: Rehabilitacja bez treningu siłowego
Program rehabilitacyjny trwa 1 godzinę na sesję i jest wykonywany 2 razy w tygodniu przez 7 tygodni. Program rehabilitacji składa się z tych samych ćwiczeń równowagi, mobilności, treningu funkcjonalnego itp., jakie stosowano w drugiej grupie eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej maksymalnego dystansu (w metrach) chodu w ciągu 6 minut po 2 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Przed operacją (wyjściowa) i 2 miesiące po operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy).

Test 6-minutowego marszu (6MWT) mierzy maksymalną odległość, jaką uczestnik jest w stanie przejść w ciągu 6 minut między 2 pachołkami oddalonymi od siebie o 29 metrów.

Dalsze oceny: 1 miesiąc i 6 miesięcy.
Przed operacją (wyjściowa) i 2 miesiące po operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w maksymalnym wyprostie izometrycznym kolana i sile zgięcia kolana po 2 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Przed operacją (wyjściowa) i 2 miesiące po operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy).

Maksymalną izometryczną siłę wyprostu i zgięcia kolana operowanej nogi ocenia się za pomocą skomputeryzowanego fotela siłowego (Good Strength Chair, Metitur Oy, Jyvasklya, Finlandia.

Dalsze oceny: 1 miesiąc i 6 miesięcy.
Przed operacją (wyjściowa) i 2 miesiące po operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Zmiana maksymalnej koncentrycznej siły wyciskania nóg w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Przed operacją (wyjściowa) i 2 miesiące po operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy).

Maksymalną siłę wyciskania koncentrycznego operowanej nogi ocenia się za pomocą urządzenia do prostowania nóg (Medical Engineering Unit, University of Nottingham – Medical School, Nottingham, Wielka Brytania).

Dalsze oceny: 1 miesiąc i 6 miesięcy.
Przed operacją (wyjściowa) i 2 miesiące po operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bólu kolana podczas aktywności i odpoczynku po 2 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Przed operacją (wyjściowa) i 2 miesiące po operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy).

Ból kolana podczas aktywności i odpoczynku przed i po badaniu ocenia się za pomocą 100-milimetrowej mechanicznej wizualnej skali analogowej (VAS).

Dalsze oceny: 1 miesiąc i 6 miesięcy.
Przed operacją (wyjściowa) i 2 miesiące po operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego obrzęku stawu kolanowego po 2 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Przed operacją (wyjściowa) i 2 miesiące po operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy).

Obrzęk stawu kolanowego nogi operowanej ocenia się mierząc obwód stawu kolanowego taśmą mierniczą.

Dalsze oceny: 1 miesiąc i 6 miesięcy
Przed operacją (wyjściowa) i 2 miesiące po operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Zmiana zakresu ruchu w stawie kolanowym (ROM) w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Przed operacją (wyjściowa) i 2 miesiące po operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy).

ROM stawu kolanowego operowanej nogi ocenia się za pomocą dużego uniwersalnego goniometru.

Dalsze oceny: 1 miesiąc i 6 miesięcy.
Przed operacją (wyjściowa) i 2 miesiące po operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Zmiana od wartości początkowej w zgłaszanej przez siebie funkcji po 2 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Przed operacją (wyjściowa) i 2 miesiące po operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy).

Zgłaszaną przez siebie funkcję ocenia się za pomocą wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).

Dalsze oceny: 1 miesiąc i 6 miesięcy.
Przed operacją (wyjściowa) i 2 miesiące po operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Zmiana od wartości początkowej w zgłaszanej przez siebie funkcji po 2 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Przed operacją (wyjściowa) i 2 miesiące po operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Samodzielnie oceniana funkcja jest oceniana za pomocą Oxford Knee Score (OKS). Dalsze oceny: 1 miesiąc i 6 miesięcy.
Przed operacją (wyjściowa) i 2 miesiące po operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie jakości życia po 2 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Przed operacją (wyjściowa) i 2 miesiące po operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Samoocenę jakości życia ocenia się za pomocą kwestionariusza EuroQol (EQ-5D). Dalsze oceny: 1 miesiąc i 6 miesięcy.
Przed operacją (wyjściowa) i 2 miesiące po operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-3-2010-106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj