Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskjellen mellom rehabilitering med eller uten styrketrening etter total kneprotese (TKA)

10. september 2013 oppdatert av: Thomas Linding Jakobsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Forskjellen mellom rehabilitering med eller uten progressiv styrketrening etter fast-track total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn og formål:

I den tidlige fasen etter en total kneprotese (TKA) opplever pasientene en reduksjon i muskelstyrken i benene med opptil ca. 80 %. Dette betydelige tapet av muskelstyrke er relatert til redusert funksjonell ytelse på dette tidspunktet. Siden tapet av muskelstyrke og funksjonell ytelse er mest uttalt tidlig etter TKA, virker rehabilitering inkludert styrketrening igangsatt tidlig etter TKA et logisk valg. Tradisjon og frykt for symptomforverring, som økt hevelse i kneleddet, knesmerter og langsom gjenoppretting av kneleddets bevegelsesutslag, har imidlertid typisk utelukket styrketrening tidlig etter TKA.

Hypotese:

Vår hypotese er at effekten av tidlig rehabilitering inkludert styrketrening vil være større enn rehabilitering uten styrketrening. Dersom hypotesen bekreftes, vil styrketrening tidlig etter TKA kunne implementeres direkte i klinisk rehabiliteringspraksis.

Deltakere og metoder:

Sytti deltakere med ensidig TKA, mellom 18 og 80 år, som forstår og snakker dansk, har gitt informert samtykke, vil bli inkludert i denne studien. Studien er en enkeltblindet randomisert kontrollert studie, hvor deltakerne får veiledet 1) rehabilitering med eller 2) rehabilitering uten styrketrening på 7 uker. Alle komponenter i rehabiliteringsprogrammet (balanse- og bevegelighetstrening etc.) er de samme i begge gruppene bortsett fra styrketreningsøvelsene. I stedet for styrketreningsøvelsene bruker gruppen uten styrketrening mer tid på oppvarmingsøvelser, bevegelighets- og balanseøvelser. Rehabiliteringsprogrammet varer i 1 time per økt, og gjennomføres to ganger per uke. Deltakerne utfører et testbatteri 4 ganger fra før til 6 måneder etter TKA. Testbatteriet vurderer deltakernes gangevne, benstyrke, knesmerter, hevelse i kneleddet og bevegelsesutslag, og selvrapportert funksjon og livskvalitet.

Etiske problemstillinger:

Fra en pilotstudie utført i begynnelsen av 2010 fant forskerne at styrketrening startet tidlig etter TKA virker mulig, og ikke øker hevelser i kneleddet og knesmerter. Ingen av de økonomiske støttespillerne, eller noen av forfatterne, har noen potensielle interessekonflikter med hensyn til studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med en primær ensidig total kneprotese.
  • Alder mellom 18 og 80 år.
  • Deltakerne må forstå og snakke dansk.
  • Deltakerne blir operert ved Københavns Universitetssykehus, Hvidovre, og bor i fylkene København, Brøndby eller Hvidovre.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom/muskuloskeletal lidelse, som krever spesiell rehabiliteringsmodalitet.
  • Alkohol og narkotikamisbruk.
  • Manglende ønske om å delta eller manglende vilje til å signere et informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rehabilitering med styrketrening
Annen: Rehabilitering med styrketrening
Rehabiliteringsprogrammet varer 1 time per økt, og gjennomføres to ganger per uke i 7 uker. Rehabiliteringsprogrammet består av balanse-, mobilitets- og funksjonelle treningsøvelser mm. I tillegg utfører deltakerne unilaterale (opererte ben) kne-extensions og benpress i 2 sett for hver styrketreningsøvelse, med relative belastninger på 12 RM (uke 1), 10 RM (uke 2-5) og 8 RM ( uke 6-7). Alle sett utføres til feil.
Aktiv komparator: Rehabilitering uten styrketrening
Annen: Rehabilitering uten styrketrening
Rehabiliteringsprogrammet varer 1 time per økt, og gjennomføres to ganger per uke i 7 uker. Rehabiliteringsprogrammet består av de samme balanse-, mobilitets- og funksjonelle treningsøvelser etc. som brukes i den andre eksperimentelle armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i maksimal avstand (i meter) gikk på 6 minutter 2 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Før operasjonen (baseline) og 2 måneder etter operasjonen (primært endepunkt).

6-minutters gangtesten (6MWT) måler den maksimale avstanden en deltaker er i stand til å gå på 6 minutter mellom 2 kjegler plassert 29 meter fra hverandre.

Videre vurderinger: 1 måned og 6 måneder.
Før operasjonen (baseline) og 2 måneder etter operasjonen (primært endepunkt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i maksimal isometrisk kne-ekstensjon og kne-fleksjonsstyrke 2 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Før operasjonen (baseline) og 2 måneder etter operasjonen (primært endepunkt).

Maksimal isometrisk kneforlengelse og knefleksjonsstyrke for det opererte beinet vurderes ved hjelp av en datastyrt styrkestol (Good Strength Chair, Metitur Oy, Jyvasklya, Finland.

Videre vurderinger: 1 måned og 6 måneder.
Før operasjonen (baseline) og 2 måneder etter operasjonen (primært endepunkt).
Endring fra baseline i maksimal konsentrisk benpresskraft 2 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Før operasjonen (baseline) og 2 måneder etter operasjonen (primært endepunkt).

Maksimal konsentrisk benpresskraft til det opererte beinet vurderes ved bruk av en benforlengerkraftrigg (Medical Engineering Unit, University of Nottingham - Medical School, Nottingham, UK).

Videre vurderinger: 1 måned og 6 måneder.
Før operasjonen (baseline) og 2 måneder etter operasjonen (primært endepunkt).
Endring fra baseline i knesmerter under aktivitet og hvile 2 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Før operasjonen (baseline) og 2 måneder etter operasjonen (primært endepunkt).

Knesmerter under aktivitet, og hvile før og etter undersøkelse, vurderes ved hjelp av en 100 mm mekanisk Visual Analogue Scale (VAS).

Videre vurderinger: 1 måned og 6 måneder.
Før operasjonen (baseline) og 2 måneder etter operasjonen (primært endepunkt).
Endring fra baseline i hevelse i kneleddet 2 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Før operasjonen (baseline) og 2 måneder etter operasjonen (primært endepunkt).

Kneleddets hevelse av det opererte beinet vurderes ved å måle kneleddets omkrets med et målebånd.

Videre vurderinger: 1 måned og 6 måneder
Før operasjonen (baseline) og 2 måneder etter operasjonen (primært endepunkt).
Endring fra baseline i kneleddets bevegelsesområde (ROM) 2 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Før operasjonen (baseline) og 2 måneder etter operasjonen (primært endepunkt).

Kneledd-ROM på det opererte beinet vurderes ved hjelp av et stort universalgoniometer.

Videre vurderinger: 1 måned og 6 måneder.
Før operasjonen (baseline) og 2 måneder etter operasjonen (primært endepunkt).
Endring fra baseline i selvrapportert funksjon 2 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Før operasjonen (baseline) og 2 måneder etter operasjonen (primært endepunkt).

Den selvrapporterte funksjonen vurderes ved bruk av Kneskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).

Videre vurderinger: 1 måned og 6 måneder.
Før operasjonen (baseline) og 2 måneder etter operasjonen (primært endepunkt).
Endring fra baseline i selvrapportert funksjon 2 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Før operasjonen (baseline) og 2 måneder etter operasjonen (primært endepunkt).
Selvrapportert funksjon vurderes ved hjelp av Oxford Knee Score (OKS). Videre vurderinger: 1 måned og 6 måneder.
Før operasjonen (baseline) og 2 måneder etter operasjonen (primært endepunkt).
Endring fra baseline i selvrapportert livskvalitet 2 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Før operasjonen (baseline) og 2 måneder etter operasjonen (primært endepunkt).
Selvrapportert livskvalitet vurderes ved hjelp av EuroQol spørreskjema (EQ-5D). Videre vurderinger: 1 måned og 6 måneder.
Før operasjonen (baseline) og 2 måneder etter operasjonen (primært endepunkt).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-3-2010-106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Rehabilitering med styrketrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere