10歳から25歳の青年および若年成人を対象とした120μgのrLP2086ワクチンの国際第3相安全性研究
2015年2月25日 更新者：Pfizer
10歳以上26歳未満の健康な被験者に投与される髄膜炎菌血清群B二価組換えリポタンパク質（rlp2086）ワクチンの安全性と忍容性を評価する第3相無作為化実薬対照観察者盲検試験
多施設共同の第 3 相安全性試験では、5,700 人の被験者が 0、2、6 か月のスケジュールまたは対照で 120 μg の rLP2086 ワクチンを投与されるよう 2:1 の比率で割り当てられます。 対照群には0か月目と6か月目にHAVRIXワクチンを接種し、2か月目に生理食塩水を投与します。
安全性と忍容性を評価するために、最後のワクチン接種後、すべての被験者を6か月間追跡調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5715
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
- Accelovance,Inc.
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Clinical Research Advantage, Inc/ East Valley Family Physicians, PLC
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Tempe、Arizona、アメリカ、85282
- Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
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Tempe、Arizona、アメリカ、85282
- Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
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Tempe、Arizona、アメリカ、85282
- Clinical Research Advantage, Inc./Prairie Fields Family Medicine, PC Administrative/Mailing Address
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Arkansas
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Harrisburg、Arkansas、アメリカ、72432
- Harrisburg Family Medical Center
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Accelovance. Inc
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- Benchmark Research
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Vista、California、アメリカ、92083
- Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Melbourne、Florida、アメリカ、32934
- Optimal Research, LLC
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Melbourne、Florida、アメリカ、32935
- Accelovance
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- Accelovance,Inc.
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- Clinical Research Advantage,Inc/Ridge Family Practice
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Nebraska
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Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
- Clinical Research Advantage, Inc./ Pediatric Partners, LLC Additional Site-No IP
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Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
- Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research. Inc.
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Association
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Pmg Research of Bristol
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Research
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Research Across America
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Benchmark Research
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Houston、Texas、アメリカ、77055
- West Houston Clinical Research Service
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Katy、Texas、アメリカ、77450
- Research Across America
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research, Inc. - Foothill Family Clinic
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ、22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Pediatric Research of Charlottesville
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Rakvere、エストニア、44316
- Eraarst Kersti Veidrik Ou
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Tallinn、エストニア、10117
- Innomedica OU
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Tallinn、エストニア、10617
- Merekivi Perearstid OU
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Tallinn、エストニア、10617
- Merelahe Family Doctors Centre
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Subiaco、オーストラリア、6008
- Telethon Institute for Child Health Research
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New South Wales
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Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
- Australian Clinical Research Network
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Sherwood、Queensland、オーストラリア、4075
- AusTrials Pty Ltd
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South Australia
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North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU), Discipline of Paediatrics
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Umeå、スウェーデン、90185
- Norrlands Universitetssjukhus, Institution för Pediatrik
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SE
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Malmo、SE、スウェーデン、205 02
- Vaccinenheten Barn- och ungdomsmedicinska kliniken
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Sevilla、スペイン、41014
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Valencia、スペイン、46001
- Clinicas Universitarias. Universidad Catolica de Valencia San Vicente Martir
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Jindrichuv Hradec、チェコ共和国、377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Jindrichuv Hradec、チェコ共和国、377 01
- Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
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Jindrichuv Hradec、チェコ共和国、37701
- Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
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Plzen、チェコ共和国、30138
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha 2、チェコ共和国、120 00
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Tynec nad Sazavou、チェコ共和国、257 41
- Prakticky Lekar Pro Deti A Mladez
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Santiago、チリ、7500539
- Hospital Luis Calvo Mackenna
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Araucania
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Temuco、Araucania、チリ、4781156
- Centro de Investigacion Clinica del Sur
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Region Metropolitana
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Santiago、Region Metropolitana、チリ、8330034
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile/
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Santiago、Region Metropolitana、チリ、886000
- Centro de Estudios de Vacunas, CESFAM Gabriela Mistral
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Santiago
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Conchali、Santiago、チリ、8550442
- Cesfam Dr. Jose Symon Ojeda
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Hamburg、ドイツ、20246
- Clinical Trial Center North
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Hamburg、ドイツ、20251
- Clinical Trial Center North GmbH & Co.KG
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Hamburg、ドイツ、20359
- Bernhard Nocht Centre for Clinical Trials (BNCCT)
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Wuerzburg、ドイツ、97070
- Juliusspital Wuerzburg
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Pori、フィンランド、28100
- Pori Vaccine Research Clinic
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Tampere、フィンランド、33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
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Turku、フィンランド、20520
- Turku Vaccine Research Clinic
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Debica、ポーランド、39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski Dr.n.med.Jerzy Brzostek
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Krakow、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
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Krakow、ポーランド、31-302
- Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Lubartow、ポーランド、21-100
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
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Oborniki Slaskie、ポーランド、55-120
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
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Poznan、ポーランド、61-709
- Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
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Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
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Torun、ポーランド、87-100
- NZOZ Nasz Lekarz
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Trzebnica、ポーランド、55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
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Wroclaw、ポーランド、50-345
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Kaunas、リトアニア、48259
- JSC "InMedica"
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Kaunas、リトアニア、LT-49449
- Saules Family Medicine Centre
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Kaunas、リトアニア、LT47116
- Kaunas Clinical Hospital, Public Institution, Clinic of Infectious Diseases
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Kaunas、リトアニア、LT50009
- LITHUANIAN HEALTH SCIENCE UNIVERSITY HOSPITAL, CLINIC of FAMILY MEDICINE
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Vilnius、リトアニア、LT01117
- Centro poliklinika, Public Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10歳から25歳までの健康な被験者。
除外基準:
- A型肝炎ウイルスワクチンの接種歴がある
- 治験中の髄膜炎菌Bワクチンを以前に接種したことがある
- 培養で証明された髄膜炎菌血清型B疾患の病歴
- 神経炎症性または自己免疫状態
- 研究ワクチンに対する効果的な反応を妨げる免疫欠陥
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rLP2086ワクチン
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120 mcg、0、2、6 か月目に 3 回投与。
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他の：コントロール
対照治療は、0 か月目と 6 か月目に HAVRIX ワクチンを投与し、2 か月目に生理食塩水注射を行います。
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ハヴリックス: 720EL.U.または 1440 EL.Ul、0 か月目と 6 か月目の 2 回投与。
プラセボ: 生理食塩水注射、2 か月目に 1 回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究全体で少なくとも1つの重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種 1 からワクチン接種 3 後 6 か月まで
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験ワクチンを受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAEは、以下の転帰のいずれかを引き起こすか、またはその他の何らかの理由で重大であるとみなされるAEであった：死亡、初回または長期の入院、生命を脅かす経験（即死の危険）、持続的または重大な障害または無能力、先天的異常。
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ワクチン接種 1 からワクチン接種 3 後 6 か月まで
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ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 つの有害事象が発生した参加者の割合 1
時間枠：接種後30日以内 1
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医師の診察を受けた AE は、医師の診察を必要とする非重篤な AE として定義されました。
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接種後30日以内 1
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ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 つの有害事象が発生した参加者の割合 2
時間枠：接種後30日以内 2
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医師の診察を受けた AE は、医師の診察を必要とする非重篤な AE として定義されました。
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接種後30日以内 2
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ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 つの有害事象が発生した参加者の割合 3
時間枠：接種後30日以内 3
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医師の診察を受けた AE は、医師の診察を必要とする非重篤な AE として定義されました。
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接種後30日以内 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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事前に指定された期間中に少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 30 日以内 1、2、3 のいずれかのワクチン接種。ワクチン接種段階（ワクチン接種 1 からワクチン接種 3 の 1 か月後まで）。フォローアップ段階 (ワクチン接種後 1 か月から最大 6 か月)
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AE とは、因果関係の可能性を考慮せず、治験ワクチンを接種した参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAEは、以下の転帰のいずれかを引き起こすか、またはその他の何らかの理由で重大であるとみなされるAEであった：死亡、初回または長期の入院、生命を脅かす経験（即死の危険）、持続的または重大な障害または無能力、先天的異常。
ここで、「N」は、指定された期間中にこの測定に関して評価可能だった参加者を意味します。
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ワクチン接種後 30 日以内 1、2、3 のいずれかのワクチン接種。ワクチン接種段階（ワクチン接種 1 からワクチン接種 3 の 1 か月後まで）。フォローアップ段階 (ワクチン接種後 1 か月から最大 6 か月)
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事前に指定された期間中に少なくとも 1 つの有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 30 日以内。ワクチン接種段階（ワクチン接種 1 からワクチン接種 3 の 1 か月後まで）。追跡段階（ワクチン接種後 1 か月から最大 6 か月 3）。研究期間中（ワクチン接種 1 からワクチン接種 3 後 6 か月まで）
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医師の診察を受けた AE は、医師の診察を必要とする非重篤な AE として定義されました。
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ワクチン接種後 30 日以内。ワクチン接種段階（ワクチン接種 1 からワクチン接種 3 の 1 か月後まで）。追跡段階（ワクチン接種後 1 か月から最大 6 か月 3）。研究期間中（ワクチン接種 1 からワクチン接種 3 後 6 か月まで）
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事前に指定された期間内に、新たに少なくとも 1 つの慢性疾患と診断された参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 30 日以内 1、2、3 のいずれかのワクチン接種。ワクチン接種段階（ワクチン接種 1 からワクチン接種 3 の 1 か月後まで）。フォローアップ段階（ワクチン接種後 1 か月から最大 6 か月 3）。研究期間中（ワクチン接種 1 からワクチン接種 3 後 6 か月まで）
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新たに診断された慢性病状は、研究開始前には特定されず、その影響が持続的または長期間続くことが予想される疾患または病状として定義されました。
新たに診断された慢性病状には、一時的な症状と考えられる病気は含まれませんでした。
ここで、「N」は、指定された期間中にこの測定に関して評価可能だった参加者を意味します。
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ワクチン接種後 30 日以内 1、2、3 のいずれかのワクチン接種。ワクチン接種段階（ワクチン接種 1 からワクチン接種 3 の 1 か月後まで）。フォローアップ段階（ワクチン接種後 1 か月から最大 6 か月 3）。研究期間中（ワクチン接種 1 からワクチン接種 3 後 6 か月まで）
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事前に指定された期間中に少なくとも 1 つの有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 30 日以内 1、2、3 のいずれかのワクチン接種。ワクチン接種フェーズ (ワクチン接種 1 からワクチン接種 3 の 1 か月後まで)
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AE とは、因果関係の可能性を考慮せず、治験ワクチンを接種した参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
ここで、「N」は、指定された期間中にこの測定に関して評価可能だった参加者を意味します。
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ワクチン接種後 30 日以内 1、2、3 のいずれかのワクチン接種。ワクチン接種フェーズ (ワクチン接種 1 からワクチン接種 3 の 1 か月後まで)
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各研究のワクチン接種後に少なくとも1つの即時有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後30分以内 1、2、3
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AE とは、因果関係の可能性を考慮せず、治験ワクチンを接種した参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
研究ワクチン（二価rLP2086、HAVワクチンまたは生理食塩水）の投与後最初の30分以内に発生したAEは即時AEとして分類されました。
ここで、「N」は、指定された期間中にこの測定に関して評価可能だった参加者を意味します。
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ワクチン接種後30分以内 1、2、3
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参加者が有害事象（AE）により学校や仕事を休んだ日数
時間枠：ワクチン接種 1 からワクチン接種後 1 か月以内 3
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ワクチン接種 1 からワクチン接種後 1 か月以内 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月25日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1971014
- 2009-015198-11 (EudraCT番号)
- 6108A1-3003 (その他の識別子：Alias Study Number)
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