Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальное исследование безопасности фазы 3 вакцины rLP2086 в дозе 120 мкг у подростков и молодых людей в возрасте от 10 до 25 лет

25 февраля 2015 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3, рандомизированное, активно-контролируемое, слепое исследование для оценки безопасности и переносимости вакцины против менингококковой серогруппы B, бивалентного рекомбинантного липопротеина (rlp2086), вводимой здоровым субъектам в возрасте от 10 до 26 лет.

Многоцентровое исследование безопасности фазы 3, в котором 5700 субъектов будут распределены в соотношении 2:1 для получения 120 мкг вакцины rLP2086 в течение 0, 2, 6 месяцев или в качестве контроля. Контрольная группа получит вакцину ХАВРИКС через 0 и 6 месяцев и физиологический раствор через 2 месяца.

Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после последней вакцинации для оценки безопасности и переносимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5715

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Subiaco, Австралия, 6008
        • Telethon Institute for Child Health Research
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Австралия, 4075
        • AusTrials Pty Ltd
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU), Discipline of Paediatrics
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Clinical Trial Center North
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Clinical Trial Center North GmbH & Co.KG
      • Hamburg, Германия, 20359
        • Bernhard Nocht Centre for Clinical Trials (BNCCT)
      • Wuerzburg, Германия, 97070
        • Juliusspital Wuerzburg
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria
      • Valencia, Испания, 46001
        • Clinicas Universitarias. Universidad Catolica de Valencia San Vicente Martir
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 48259
        • JSC "InMedica"
      • Kaunas, Литва, LT-49449
        • Saules Family Medicine Centre
      • Kaunas, Литва, LT47116
        • Kaunas Clinical Hospital, Public Institution, Clinic of Infectious Diseases
      • Kaunas, Литва, LT50009
        • LITHUANIAN HEALTH SCIENCE UNIVERSITY HOSPITAL, CLINIC of FAMILY MEDICINE
      • Vilnius, Литва, LT01117
        • Centro poliklinika, Public Institution
  • Польша
      • Debica, Польша, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr.n.med.Jerzy Brzostek
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
      • Krakow, Польша, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Lubartow, Польша, 21-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
      • Oborniki Slaskie, Польша, 55-120
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Польша, 61-709
        • Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
      • Siemianowice Slaskie, Польша, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
      • Torun, Польша, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Trzebnica, Польша, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Польша, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
        • Accelovance,Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc/ East Valley Family Physicians, PLC
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./Prairie Fields Family Medicine, PC Administrative/Mailing Address
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Соединенные Штаты, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Accelovance. Inc
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Benchmark Research
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
        • Accelovance
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Accelovance,Inc.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Clinical Research Advantage,Inc/Ridge Family Practice
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Pediatric Partners, LLC Additional Site-No IP
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research. Inc.
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Pmg Research of Bristol
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Research Across America
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. - Foothill Family Clinic
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville
  • Финляндия
      • Pori, Финляндия, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Чешская Республика
      • Jindrichuv Hradec, Чешская Республика, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Чешская Республика, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Чешская Республика, 37701
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Plzen, Чешская Республика, 30138
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 2, Чешская Республика, 120 00
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Tynec nad Sazavou, Чешская Республика, 257 41
        • Prakticky Lekar Pro Deti A Mladez
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500539
        • Hospital Luis Calvo Mackenna
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 8330034
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile/
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 886000
        • Centro de Estudios de Vacunas, CESFAM Gabriela Mistral
    • Santiago
      • Conchali, Santiago, Чили, 8550442
        • Cesfam Dr. Jose Symon Ojeda
  • Швеция
      • Umeå, Швеция, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus, Institution för Pediatrik
    • SE
      • Malmo, SE, Швеция, 205 02
        • Vaccinenheten Barn- och ungdomsmedicinska kliniken
  • Эстония
      • Rakvere, Эстония, 44316
        • Eraarst Kersti Veidrik Ou
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • Innomedica OU
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Merekivi Perearstid OU
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые испытуемые в возрасте от 10 до 25 лет.

Критерий исключения:

  • Предыдущая вакцинация вирусом гепатита А
  • Предыдущая вакцинация исследуемой вакциной против менингококка В
  • История культурально подтвержденного заболевания N. meningitidis серогруппы B
  • Любое нейровоспалительное или аутоиммунное заболевание
  • Любой иммунный дефект, препятствующий эффективному ответу на исследуемую вакцину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вакцина rLP2086
Биологический: вакцина rLP2086
120 мкг, 3 дозы, в месяц 0, 2 и 6.
Другой: контроль
Контрольным лечением будет вакцина ХАВРИКС на 0 и 6 месяце и инъекция физиологического раствора на 2 месяце.
Биологический: контроль
ХАВРИКС: 720 EL.U. или 1440 EL.Ul, 2 дозы, в месяц 0 и 6. Плацебо: инъекция физиологического раствора, 1 доза, через 2 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением (СНЯ) на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Вакцинация 1 до 6 месяцев после вакцинации 3
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемую вакцину, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть, начальная или длительная госпитализация в стационар, опасные для жизни переживания (непосредственный риск смерти), стойкая или значительная инвалидность или нетрудоспособность, врожденная аномалия.
Вакцинация 1 до 6 месяцев после вакцинации 3
Процент участников, по крайней мере с одним нежелательным явлением, обратившимся за медицинской помощью в течение 30 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 1
НЯ с медицинским обслуживанием определяли как несерьезное НЯ, требующее медицинской помощи.
В течение 30 дней после вакцинации 1
Процент участников, по крайней мере с одним нежелательным явлением, обратившимся за медицинской помощью в течение 30 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 2
НЯ с медицинским обслуживанием определяли как несерьезное НЯ, требующее медицинской помощи.
В течение 30 дней после вакцинации 2
Процент участников, по крайней мере с одним нежелательным явлением, обратившимся за медицинской помощью в течение 30 дней после вакцинации 3
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 3
НЯ с медицинским обслуживанием определяли как несерьезное НЯ, требующее медицинской помощи.
В течение 30 дней после вакцинации 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением (СНЯ) в течение заранее определенных периодов времени
Временное ограничение: В течение 30 дней после Прививки 1, 2, 3 любая прививка; этап вакцинации (прививка 1 до 1 месяца после прививки 3); последующая фаза (от 1 месяца до 6 месяцев после вакцинации 3)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемую вакцину, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть, начальная или длительная госпитализация в стационар, опасные для жизни переживания (непосредственный риск смерти), стойкая или значительная инвалидность или нетрудоспособность, врожденная аномалия. Здесь «N» означает тех участников, которые подлежали оценке по этому показателю в течение указанного периода времени.
В течение 30 дней после Прививки 1, 2, 3 любая прививка; этап вакцинации (прививка 1 до 1 месяца после прививки 3); последующая фаза (от 1 месяца до 6 месяцев после вакцинации 3)
Процент участников, по крайней мере с одним нежелательным явлением, обратившимся за медицинской помощью в течение заранее определенных периодов времени
Временное ограничение: В течение 30 дней после любой вакцинации; этап вакцинации (прививка 1 до 1 месяца после прививки 3); этап наблюдения (от 1 месяца до 6 месяцев после вакцинации 3); на протяжении всего исследования (прививка 1 до 6 месяцев после прививки 3)
НЯ с медицинским обслуживанием определяли как несерьезное НЯ, требующее медицинской помощи.
В течение 30 дней после любой вакцинации; этап вакцинации (прививка 1 до 1 месяца после прививки 3); этап наблюдения (от 1 месяца до 6 месяцев после вакцинации 3); на протяжении всего исследования (прививка 1 до 6 месяцев после прививки 3)
Процент участников с по крайней мере одним недавно диагностированным хроническим заболеванием в течение заранее определенных периодов времени
Временное ограничение: В течение 30 дней после Прививки 1, 2, 3 любая прививка; этап вакцинации (прививка 1 до 1 месяца после прививки 3); последующая фаза (от 1 месяца до 6 месяцев после вакцинации 3); на протяжении всего исследования (прививка 1 до 6 месяцев после прививки 3)
Недавно диагностированное хроническое заболевание определялось как заболевание или состояние здоровья, которое не было выявлено до начала исследования и, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям. К недавно диагностированным хроническим заболеваниям не относились болезни, считающиеся временными состояниями. Здесь «N» означает тех участников, которые подлежали оценке по этому показателю в течение указанного периода времени.
В течение 30 дней после Прививки 1, 2, 3 любая прививка; этап вакцинации (прививка 1 до 1 месяца после прививки 3); последующая фаза (от 1 месяца до 6 месяцев после вакцинации 3); на протяжении всего исследования (прививка 1 до 6 месяцев после прививки 3)
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением (НЯ) в течение заранее определенных периодов времени
Временное ограничение: В течение 30 дней после Прививки 1, 2, 3 любая прививка; этап вакцинации (прививка 1 до 1 месяца после прививки 3)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемую вакцину, без учета возможности причинно-следственной связи. Здесь «N» означает тех участников, которые подлежали оценке по этому показателю в течение указанного периода времени.
В течение 30 дней после Прививки 1, 2, 3 любая прививка; этап вакцинации (прививка 1 до 1 месяца после прививки 3)
Процент участников с по крайней мере одним непосредственным нежелательным явлением (НЯ) после каждой вакцинации в исследовании
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации 1, 2, 3
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемую вакцину, без учета возможности причинно-следственной связи. Любое НЯ, возникшее в течение первых 30 минут после введения исследуемой вакцины (двухвалентной rLP2086, вакцины против ВГА или физиологического раствора), классифицировали как немедленное НЯ. Здесь «N» означает тех участников, которые подлежали оценке по этому показателю в течение указанного периода времени.
В течение 30 минут после вакцинации 1, 2, 3
Количество дней, в течение которых участник пропустил школу или работу из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Вакцинация 1 до 1 месяца после вакцинации 3
Вакцинация 1 до 1 месяца после вакцинации 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1971014
  • 2009-015198-11 (Номер EudraCT)
  • 6108A1-3003 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться