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Une étude mondiale de phase 3 sur l'innocuité du vaccin rLP2086 à 120 mcg chez les adolescents et les jeunes adultes âgés de 10 à 25 ans

25 février 2015 mis à jour par: Pfizer

Un essai de phase 3, randomisé, contrôlé par agent actif et à l'insu des observateurs pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un vaccin antiméningococcique à lipoprotéine recombinante bivalente du sérogroupe B (rlp2086) administré à des sujets sains âgés de plus de 10 ans à moins de 26 ans

Un essai d'innocuité multicentrique de phase 3 dans lequel 5 700 sujets seront assignés dans un rapport de 2: 1 pour recevoir 120 μg de vaccin rLP2086 selon un calendrier ou un contrôle de 0, 2, 6 mois. Le groupe témoin recevra le vaccin HAVRIX aux mois 0 et 6 et une solution saline au mois 2.

Tous les sujets seront suivis pendant 6 mois après la dernière vaccination pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5715

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Clinical Trial Center North
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Clinical Trial Center North GmbH & Co.KG
      • Hamburg, Allemagne, 20359
        • Bernhard Nocht Centre for Clinical Trials (BNCCT)
      • Wuerzburg, Allemagne, 97070
        • Juliusspital Wuerzburg
  • Australie
      • Subiaco, Australie, 6008
        • Telethon Institute for Child Health Research
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australie, 4075
        • AusTrials Pty Ltd
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU), Discipline of Paediatrics
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500539
        • Hospital Luis Calvo Mackenna
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8330034
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile/
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 886000
        • Centro de Estudios de Vacunas, CESFAM Gabriela Mistral
    • Santiago
      • Conchali, Santiago, Chili, 8550442
        • Cesfam Dr. Jose Symon Ojeda
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria
      • Valencia, Espagne, 46001
        • Clinicas Universitarias. Universidad Catolica de Valencia San Vicente Martir
  • Estonie
      • Rakvere, Estonie, 44316
        • Eraarst Kersti Veidrik Ou
      • Tallinn, Estonie, 10117
        • Innomedica OU
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • Merekivi Perearstid OU
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre
  • Finlande
      • Pori, Finlande, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 48259
        • JSC "InMedica"
      • Kaunas, Lituanie, LT-49449
        • Saules Family Medicine Centre
      • Kaunas, Lituanie, LT47116
        • Kaunas Clinical Hospital, Public Institution, Clinic of Infectious Diseases
      • Kaunas, Lituanie, LT50009
        • LITHUANIAN HEALTH SCIENCE UNIVERSITY HOSPITAL, CLINIC of FAMILY MEDICINE
      • Vilnius, Lituanie, LT01117
        • Centro poliklinika, Public Institution
  • Pologne
      • Debica, Pologne, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr.n.med.Jerzy Brzostek
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
      • Krakow, Pologne, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Lubartow, Pologne, 21-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
      • Oborniki Slaskie, Pologne, 55-120
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Pologne, 61-709
        • Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
      • Siemianowice Slaskie, Pologne, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
      • Torun, Pologne, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Trzebnica, Pologne, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Pologne, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • République tchèque
      • Jindrichuv Hradec, République tchèque, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, République tchèque, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, République tchèque, 37701
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Plzen, République tchèque, 30138
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 2, République tchèque, 120 00
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Tynec nad Sazavou, République tchèque, 257 41
        • Prakticky Lekar Pro Deti A Mladez
  • Suède
      • Umeå, Suède, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus, Institution för Pediatrik
    • SE
      • Malmo, SE, Suède, 205 02
        • Vaccinenheten Barn- och ungdomsmedicinska kliniken
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
        • Accelovance,Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc/ East Valley Family Physicians, PLC
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./Prairie Fields Family Medicine, PC Administrative/Mailing Address
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, États-Unis, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Accelovance. Inc
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Benchmark Research
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
        • Accelovance
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Accelovance,Inc.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Clinical Research Advantage,Inc/Ridge Family Practice
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Pediatric Partners, LLC Additional Site-No IP
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Rapid Medical Research. Inc.
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Pmg Research of Bristol
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Research Across America
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. - Foothill Family Clinic
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains âgés de 10 à 25 ans.

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure avec le vaccin contre le virus de l'hépatite A
  • Vaccination antérieure avec le vaccin expérimental contre le méningocoque B
  • Antécédents de maladie à N. meningitidis de sérogroupe B prouvée par culture
  • Toute condition neuroinflammatoire ou auto-immune
  • Tout défaut immunitaire qui empêcherait une réponse efficace au vaccin à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vaccin rLP2086
Biologique: vaccin rLP2086
120 mcg, 3 doses, aux mois 0, 2 et 6.
Autre: contrôle
Le traitement de contrôle sera le vaccin HAVRIX aux mois 0 et 6 et une injection de solution saline normale au mois 2.
Biologique: contrôle
HAVRIX : 720 EL.U. ou 1440 EL.Ul, 2 doses, aux mois 0 et 6. Placebo : injection de solution saline normale, 1 dose, au mois 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable grave (EIG) tout au long de l'étude
Délai: Vaccination 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination 3
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le vaccin à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès, hospitalisation initiale ou prolongée, expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès), invalidité ou incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale.
Vaccination 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination 3
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable médicalement assisté dans les 30 jours suivant la vaccination 1
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 1
Un EI suivi médicalement a été défini comme un EI non grave nécessitant des soins médicaux.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 1
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable médicalement assisté dans les 30 jours suivant la vaccination 2
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 2
Un EI suivi médicalement a été défini comme un EI non grave nécessitant des soins médicaux.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 2
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable médicalement assisté dans les 30 jours suivant la vaccination 3
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 3
Un EI suivi médicalement a été défini comme un EI non grave nécessitant des soins médicaux.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable grave (EIG) pendant des périodes de temps pré-spécifiées
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 1, 2, 3, toute vaccination ; phase de vaccination (Vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la Vaccination 3) ; phase de suivi (1 mois jusqu'à 6 mois après la vaccination 3)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le vaccin à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès, hospitalisation initiale ou prolongée, expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès), invalidité ou incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale. Ici, « N » signifie les participants qui étaient évaluables pour cette mesure pendant la période de temps spécifiée.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 1, 2, 3, toute vaccination ; phase de vaccination (Vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la Vaccination 3) ; phase de suivi (1 mois jusqu'à 6 mois après la vaccination 3)
Pourcentage de participants présentant au moins un événement indésirable ayant fait l'objet d'une assistance médicale pendant des périodes de temps prédéfinies
Délai: Dans les 30 jours suivant toute vaccination ; phase de vaccination (Vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la Vaccination 3) ; phase de suivi (1 mois jusqu'à 6 mois après la vaccination 3) ; tout au long de l'étude (Vaccination 1 jusqu'à 6 mois après la Vaccination 3)
Un EI suivi médicalement a été défini comme un EI non grave nécessitant des soins médicaux.
Dans les 30 jours suivant toute vaccination ; phase de vaccination (Vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la Vaccination 3) ; phase de suivi (1 mois jusqu'à 6 mois après la vaccination 3) ; tout au long de l'étude (Vaccination 1 jusqu'à 6 mois après la Vaccination 3)
Pourcentage de participants ayant au moins un problème de santé chronique nouvellement diagnostiqué pendant des périodes de temps prédéfinies
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 1, 2, 3, toute vaccination ; phase de vaccination (Vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la Vaccination 3); phase de suivi (1 mois jusqu'à 6 mois après la vaccination 3) ; tout au long de l'étude (Vaccination 1 jusqu'à 6 mois après la Vaccination 3)
Une condition médicale chronique nouvellement diagnostiquée a été définie comme une maladie ou une condition médicale qui n'a pas été identifiée avant le début de l'étude et dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets. Les affections chroniques nouvellement diagnostiquées n'incluaient pas les maladies considérées comme des affections temporaires. Ici, « N » signifie les participants qui étaient évaluables pour cette mesure pendant la période de temps spécifiée.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 1, 2, 3, toute vaccination ; phase de vaccination (Vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la Vaccination 3); phase de suivi (1 mois jusqu'à 6 mois après la vaccination 3) ; tout au long de l'étude (Vaccination 1 jusqu'à 6 mois après la Vaccination 3)
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable (EI) pendant des périodes de temps pré-spécifiées
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination 1, 2, 3, toute vaccination ; phase de vaccination (Vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la Vaccination 3)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le vaccin à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Ici, « N » signifie les participants qui étaient évaluables pour cette mesure pendant la période de temps spécifiée.
Dans les 30 jours suivant la vaccination 1, 2, 3, toute vaccination ; phase de vaccination (Vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la Vaccination 3)
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable immédiat (EI) après chaque vaccination à l'étude
Délai: Dans les 30 minutes après la vaccination 1, 2, 3
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le vaccin à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Tout EI survenu dans les 30 premières minutes suivant l'administration du vaccin à l'étude (rLP2086 bivalent, vaccin VHA ou solution saline) a été classé comme EI immédiat. Ici, « N » signifie les participants qui étaient évaluables pour cette mesure pendant la période de temps spécifiée.
Dans les 30 minutes après la vaccination 1, 2, 3
Nombre de jours où le participant a manqué l'école ou le travail en raison d'événements indésirables (EI)
Délai: Vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la vaccination 3
Vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la vaccination 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2011

Première publication (Estimation)

12 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1971014
  • 2009-015198-11 (Numéro EudraCT)
  • 6108A1-3003 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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