Globalne badanie fazy 3 bezpieczeństwa szczepionki 120 mcg rLP2086 u młodzieży i młodych dorosłych w wieku od 10 do 25 lat
25 lutego 2015 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 3, randomizowana, kontrolowana substancją czynną, zaślepiona przez obserwatora próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki meningokokowej z serogrupy B, dwuwartościowej rekombinowanej lipoproteiny (rlp2086), podawanej zdrowym osobom w wieku od 10 do mniej niż 26 lat
Wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa fazy 3, w którym 5700 pacjentów zostanie przydzielonych w stosunku 2:1 do otrzymania 120 μg szczepionki rLP2086 w schemacie 0, 2, 6 miesięcy lub kontroli. Grupa kontrolna otrzyma szczepionkę HAVRIX w miesiącu 0 i 6 oraz sól fizjologiczną w miesiącu 2.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5715
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Subiaco, Australia, 6008
- Telethon Institute for Child Health Research
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Sherwood, Queensland, Australia, 4075
- AusTrials Pty Ltd
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU), Discipline of Paediatrics
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500539
- Hospital Luis Calvo Mackenna
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4781156
- Centro de Investigacion Clinica del Sur
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330034
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile/
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 886000
- Centro de Estudios de Vacunas, CESFAM Gabriela Mistral
-
-
Santiago
-
Conchali, Santiago, Chile, 8550442
- Cesfam Dr. Jose Symon Ojeda
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
-
-
-
-
Rakvere, Estonia, 44316
- Eraarst Kersti Veidrik Ou
-
Tallinn, Estonia, 10117
- Innomedica OU
-
Tallinn, Estonia, 10617
- Merekivi Perearstid OU
-
Tallinn, Estonia, 10617
- Merelahe Family Doctors Centre
-
-
-
-
-
Pori, Finlandia, 28100
- Pori Vaccine Research Clinic
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
-
-
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Valencia, Hiszpania, 46001
- Clinicas Universitarias. Universidad Catolica de Valencia San Vicente Martir
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 48259
- JSC "InMedica"
-
Kaunas, Litwa, LT-49449
- Saules Family Medicine Centre
-
Kaunas, Litwa, LT47116
- Kaunas Clinical Hospital, Public Institution, Clinic of Infectious Diseases
-
Kaunas, Litwa, LT50009
- LITHUANIAN HEALTH SCIENCE UNIVERSITY HOSPITAL, CLINIC of FAMILY MEDICINE
-
Vilnius, Litwa, LT01117
- Centro poliklinika, Public Institution
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Clinical Trial Center North
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Clinical Trial Center North GmbH & Co.KG
-
Hamburg, Niemcy, 20359
- Bernhard Nocht Centre for Clinical Trials (BNCCT)
-
Wuerzburg, Niemcy, 97070
- Juliusspital Wuerzburg
-
-
-
-
-
Debica, Polska, 39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski Dr.n.med.Jerzy Brzostek
-
Krakow, Polska, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
-
Krakow, Polska, 31-302
- Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Lubartow, Polska, 21-100
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
-
Oborniki Slaskie, Polska, 55-120
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
-
Poznan, Polska, 61-709
- Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
-
Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
-
Torun, Polska, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz
-
Trzebnica, Polska, 55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
-
Wroclaw, Polska, 50-345
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Republika Czeska, 377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Jindrichuv Hradec, Republika Czeska, 377 01
- Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
-
Jindrichuv Hradec, Republika Czeska, 37701
- Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
-
Plzen, Republika Czeska, 30138
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 2, Republika Czeska, 120 00
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Tynec nad Sazavou, Republika Czeska, 257 41
- Prakticky Lekar Pro Deti A Mladez
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
- Accelovance,Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Clinical Research Advantage, Inc/ East Valley Family Physicians, PLC
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
- Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
- Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
- Clinical Research Advantage, Inc./Prairie Fields Family Medicine, PC Administrative/Mailing Address
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Accelovance. Inc
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- Benchmark Research
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
- Optimal Research, LLC
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
- Accelovance
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
- Accelovance,Inc.
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
- Clinical Research Advantage,Inc/Ridge Family Practice
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
- Clinical Research Advantage, Inc./ Pediatric Partners, LLC Additional Site-No IP
-
Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
- Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rapid Medical Research. Inc.
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Research Across America
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Benchmark Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- J. Lewis Research, Inc. - Foothill Family Clinic
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville
-
-
-
-
-
Umeå, Szwecja, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus, Institution för Pediatrik
-
-
SE
-
Malmo, SE, Szwecja, 205 02
- Vaccinenheten Barn- och ungdomsmedicinska kliniken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe w wieku od 10 do 25 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A
- Wcześniejsze szczepienie badaną szczepionką meningokokową B
- Historia potwierdzonej kulturowo choroby N. meningitidis serogrupy B
- Każdy stan neurozapalny lub autoimmunologiczny
- Jakikolwiek defekt immunologiczny, który uniemożliwiłby skuteczną odpowiedź na badaną szczepionkę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szczepionka rLP2086
|
120 mcg, 3 dawki, w miesiącu 0, 2 i 6.
|
|
Inny: kontrola
Leczeniem kontrolnym będzie szczepionka HAVRIX w miesiącu 0 i 6 oraz zwykłe wstrzyknięcie soli fizjologicznej w miesiącu 2.
|
HAVRIX: 720 EL.U. lub 1440 EL.Ul, 2 dawki, w miesiącu 0 i 6.
Placebo: zastrzyk z normalnej soli fizjologicznej, 1 dawka, w 2. miesiącu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w trakcie badania
Ramy czasowe: Szczepienie 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 3
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badaną szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), trwała lub znaczna niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wada wrodzona.
|
Szczepienie 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 3
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z opieką medyczną w ciągu 30 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 1
|
Zdarzenie niepożądane objęte opieką medyczną zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało pomocy medycznej.
|
W ciągu 30 dni po szczepieniu 1
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z opieką medyczną w ciągu 30 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 2
|
Zdarzenie niepożądane objęte opieką medyczną zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało pomocy medycznej.
|
W ciągu 30 dni po szczepieniu 2
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z opieką medyczną w ciągu 30 dni po szczepieniu 3
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 3
|
Zdarzenie niepożądane objęte opieką medyczną zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało pomocy medycznej.
|
W ciągu 30 dni po szczepieniu 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) we wcześniej określonych okresach
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po Szczepieniu 1, 2, 3, każde szczepienie; faza szczepienia (szczepienie 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3); faza kontrolna (od 1 miesiąca do 6 miesięcy po szczepieniu 3)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badaną szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), trwała lub znaczna niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wada wrodzona.
Tutaj „N” oznacza tych uczestników, których można było ocenić pod kątem tego środka w określonym czasie.
|
W ciągu 30 dni po Szczepieniu 1, 2, 3, każde szczepienie; faza szczepienia (szczepienie 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3); faza kontrolna (od 1 miesiąca do 6 miesięcy po szczepieniu 3)
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z opieką medyczną we wcześniej określonych okresach
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu; faza szczepienia (szczepienie 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3); faza kontrolna (od 1 miesiąca do 6 miesięcy po szczepieniu 3); przez cały okres badania (szczepienie 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 3)
|
Zdarzenie niepożądane objęte opieką medyczną zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało pomocy medycznej.
|
W ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu; faza szczepienia (szczepienie 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3); faza kontrolna (od 1 miesiąca do 6 miesięcy po szczepieniu 3); przez cały okres badania (szczepienie 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 3)
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym nowo zdiagnozowanym przewlekłym schorzeniem we wcześniej określonych przedziałach czasowych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po Szczepieniu 1, 2, 3, każde szczepienie; faza szczepienia (szczepienie 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3); faza kontrolna (od 1 miesiąca do 6 miesięcy po szczepieniu 3); przez cały okres badania (szczepienie 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 3)
|
Nowo zdiagnozowany przewlekły stan medyczny zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został zidentyfikowany przed rozpoczęciem badania i oczekiwano, że będzie trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach.
Nowo rozpoznany przewlekły stan chorobowy nie obejmował chorób uznawanych za stany przejściowe.
Tutaj „N” oznacza tych uczestników, których można było ocenić pod kątem tego środka w określonym czasie.
|
W ciągu 30 dni po Szczepieniu 1, 2, 3, każde szczepienie; faza szczepienia (szczepienie 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3); faza kontrolna (od 1 miesiąca do 6 miesięcy po szczepieniu 3); przez cały okres badania (szczepienie 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 3)
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE) we wcześniej określonych okresach
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po Szczepieniu 1, 2, 3, każde szczepienie; faza szczepienia (szczepienie 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badaną szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Tutaj „N” oznacza tych uczestników, których można było ocenić pod kątem tego środka w określonym czasie.
|
W ciągu 30 dni po Szczepieniu 1, 2, 3, każde szczepienie; faza szczepienia (szczepienie 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3)
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym natychmiastowym zdarzeniem niepożądanym (AE) po szczepieniu w każdym badaniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu 1, 2, 3
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badaną szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Każde AE, które wystąpiło w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu badanej szczepionki (dwuwalentnej rLP2086, szczepionki HAV lub soli fizjologicznej) zostało sklasyfikowane jako natychmiastowe AE.
Tutaj „N” oznacza tych uczestników, których można było ocenić pod kątem tego środka w określonym czasie.
|
W ciągu 30 minut po szczepieniu 1, 2, 3
|
|
Liczba dni, w których uczestnik opuścił szkołę lub pracę z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Szczepienie 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3
|
Szczepienie 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne
- Zakażenia bakteryjne ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia meningokokowe
- Zakażenia Neisseriaceae
- Zapalenie opon mózgowych, Meningokoki
- Zapalenie opon mózgowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1971014
- 2009-015198-11 (Numer EudraCT)
- 6108A1-3003 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .