Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální bezpečnostní studie fáze 3 120 mcg rLP2086 vakcíny u dospívajících a mladých dospělých ve věku 10 až 25 let

25. února 2015 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny proti meningokokové séroskupině B s bivalentním rekombinantním lipoproteinem (rlp2086) podávané zdravým subjektům ve věku nad 10 až méně než 26 let

Multicentrická bezpečnostní studie fáze 3, ve které bude 5 700 subjektů přiděleno v poměru 2:1 k podání 120 μg vakcíny rLP2086 v 0, 2, 6měsíčním schématu nebo kontrole. Kontrolní skupina dostane vakcínu HAVRIX v měsíci 0 a 6 a fyziologický roztok ve 2. měsíci.

Všechny subjekty budou sledovány po dobu 6 měsíců po poslední vakcinaci za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5715

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Subiaco, Austrálie, 6008
        • Telethon Institute for Child Health Research
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Austrálie, 4075
        • AusTrials Pty Ltd
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU), Discipline of Paediatrics
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Hospital Luis Calvo Mackenna
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330034
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile/
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 886000
        • Centro de Estudios de Vacunas, CESFAM Gabriela Mistral
    • Santiago
      • Conchali, Santiago, Chile, 8550442
        • Cesfam Dr. Jose Symon Ojeda
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Estonsko
      • Rakvere, Estonsko, 44316
        • Eraarst Kersti Veidrik Ou
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Merekivi Perearstid OU
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre
  • Finsko
      • Pori, Finsko, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 48259
        • JSC "InMedica"
      • Kaunas, Litva, LT-49449
        • Saules Family Medicine Centre
      • Kaunas, Litva, LT47116
        • Kaunas Clinical Hospital, Public Institution, Clinic of Infectious Diseases
      • Kaunas, Litva, LT50009
        • LITHUANIAN HEALTH SCIENCE UNIVERSITY HOSPITAL, CLINIC of FAMILY MEDICINE
      • Vilnius, Litva, LT01117
        • Centro poliklinika, Public Institution
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Clinical Trial Center North
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Clinical Trial Center North GmbH & Co.KG
      • Hamburg, Německo, 20359
        • Bernhard Nocht Centre for Clinical Trials (BNCCT)
      • Wuerzburg, Německo, 97070
        • Juliusspital Wuerzburg
  • Polsko
      • Debica, Polsko, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr.n.med.Jerzy Brzostek
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
      • Krakow, Polsko, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Lubartow, Polsko, 21-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
      • Oborniki Slaskie, Polsko, 55-120
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Polsko, 61-709
        • Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
      • Torun, Polsko, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Trzebnica, Polsko, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polsko, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Accelovance,Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc/ East Valley Family Physicians, PLC
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./Prairie Fields Family Medicine, PC Administrative/Mailing Address
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Spojené státy, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Accelovance. Inc
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Benchmark Research
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Accelovance
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Accelovance,Inc.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Clinical Research Advantage,Inc/Ridge Family Practice
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Pediatric Partners, LLC Additional Site-No IP
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research. Inc.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Pmg Research of Bristol
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. - Foothill Family Clinic
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville
  • Česká republika
      • Jindrichuv Hradec, Česká republika, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Česká republika, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Česká republika, 37701
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Plzen, Česká republika, 30138
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 2, Česká republika, 120 00
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Tynec nad Sazavou, Česká republika, 257 41
        • Prakticky Lekar Pro Deti A Mladez
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria
      • Valencia, Španělsko, 46001
        • Clinicas Universitarias. Universidad Catolica de Valencia San Vicente Martir
  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus, Institution för Pediatrik
    • SE
      • Malmo, SE, Švédsko, 205 02
        • Vaccinenheten Barn- och ungdomsmedicinska kliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé osoby ve věku 10 až 25 let.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování vakcínou proti viru hepatitidy A
  • Předchozí očkování testovanou vakcínou proti meningokoku B
  • Anamnéza kultivačně prokázaného onemocnění N. meningitidis séroskupiny B
  • Jakýkoli neurozánětlivý nebo autoimunitní stav
  • Jakýkoli imunitní defekt, který by bránil účinné reakci na studovanou vakcínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vakcína rLP2086
Biologický: vakcína rLP2086
120 mcg, 3 dávky, v měsíci 0, 2 a 6.
Jiný: řízení
Kontrolní léčbou bude vakcína HAVRIX v měsíci 0 a 6 a normální injekce fyziologického roztoku ve 2. měsíci.
Biologický: řízení
HAVRIX: 720 EL.U. nebo 1440 EL.Ul, 2 dávky, v měsíci 0 a 6. Placebo: normální injekce fyziologického roztoku, 1 dávka, ve 2. měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou (SAE) v průběhu studie
Časové okno: Očkování 1 až 6 měsíců po očkování 3
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studijní vakcínu, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita nebo neschopnost, vrozená anomálie.
Očkování 1 až 6 měsíců po očkování 3
Procento účastníků s alespoň jednou lékařsky navštívenou nežádoucí příhodou do 30 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 1
Lékařsky ošetřená AE byla definována jako nezávažná AE, která vyžadovala lékařskou péči.
Do 30 dnů po očkování 1
Procento účastníků s alespoň jednou lékařsky navštívenou nežádoucí příhodou do 30 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 2
Lékařsky ošetřená AE byla definována jako nezávažná AE, která vyžadovala lékařskou péči.
Do 30 dnů po očkování 2
Procento účastníků s alespoň jednou lékařsky navštívenou nežádoucí příhodou do 30 dnů po očkování 3
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 3
Lékařsky ošetřená AE byla definována jako nezávažná AE, která vyžadovala lékařskou péči.
Do 30 dnů po očkování 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou (SAE) během předem stanovených časových období
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 1, 2, 3 jakékoli očkování; fáze očkování (vakcinace 1 až 1 měsíc po vakcinaci 3); sledovací fáze (1 měsíc až 6 měsíců po očkování 3)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studijní vakcínu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita nebo neschopnost, vrozená anomálie. Zde 'N' znamená ty účastníky, kteří byli hodnotitelní pro toto opatření během určeného časového období.
Do 30 dnů po očkování 1, 2, 3 jakékoli očkování; fáze očkování (vakcinace 1 až 1 měsíc po vakcinaci 3); sledovací fáze (1 měsíc až 6 měsíců po očkování 3)
Procento účastníků s alespoň jednou lékařsky navštívenou nežádoucí událostí během předem stanovených časových období
Časové okno: Do 30 dnů po jakémkoli očkování; fáze očkování (vakcinace 1 až 1 měsíc po vakcinaci 3); sledovací fáze (1 měsíc až 6 měsíců po očkování 3); po celou dobu studie (vakcinace 1 až 6 měsíců po vakcinaci 3)
Lékařsky ošetřená AE byla definována jako nezávažná AE, která vyžadovala lékařskou péči.
Do 30 dnů po jakémkoli očkování; fáze očkování (vakcinace 1 až 1 měsíc po vakcinaci 3); sledovací fáze (1 měsíc až 6 měsíců po očkování 3); po celou dobu studie (vakcinace 1 až 6 měsíců po vakcinaci 3)
Procento účastníků s alespoň jedním nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem během předem stanovených časových období
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 1, 2, 3 jakékoli očkování; fáze očkování (vakcinace 1 až 1 měsíc po vakcinaci 3); sledovací fáze (1 měsíc až 6 měsíců po očkování 3); po celou dobu studie (vakcinace 1 až 6 měsíců po vakcinaci 3)
Nově diagnostikovaný chronický zdravotní stav byl definován jako onemocnění nebo zdravotní stav, který nebyl identifikován před zahájením studie a u kterého se očekávalo, že bude mít přetrvávající nebo jinak dlouhodobé účinky. Nově diagnostikovaný chronický zdravotní stav nezahrnoval nemoci považované za dočasné stavy. Zde 'N' znamená ty účastníky, kteří byli hodnotitelní pro toto opatření během určeného časového období.
Do 30 dnů po očkování 1, 2, 3 jakékoli očkování; fáze očkování (vakcinace 1 až 1 měsíc po vakcinaci 3); sledovací fáze (1 měsíc až 6 měsíců po očkování 3); po celou dobu studie (vakcinace 1 až 6 měsíců po vakcinaci 3)
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) během předem stanovených časových období
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 1, 2, 3 jakékoli očkování; fáze očkování (vakcinace 1 až 1 měsíc po vakcinaci 3)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studijní vakcínu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Zde 'N' znamená ty účastníky, kteří byli hodnotitelní pro toto opatření během určeného časového období.
Do 30 dnů po očkování 1, 2, 3 jakékoli očkování; fáze očkování (vakcinace 1 až 1 měsíc po vakcinaci 3)
Procento účastníků s alespoň jedním bezprostředním nežádoucím účinkem (AE) po každém očkování ve studii
Časové okno: Do 30 minut po očkování 1, 2, 3
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studijní vakcínu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Jakákoli AE, která se objevila během prvních 30 minut po podání studované vakcíny (bivalentní rLP2086, vakcína HAV nebo fyziologický roztok), byla klasifikována jako okamžitá AE. Zde 'N' znamená ty účastníky, kteří byli hodnotitelní pro toto opatření během určeného časového období.
Do 30 minut po očkování 1, 2, 3
Počet dní, kdy účastník zameškal školu nebo práci kvůli nepříznivým událostem (AE)
Časové okno: Očkování 1 až 1 měsíc po očkování 3
Očkování 1 až 1 měsíc po očkování 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1971014
  • 2009-015198-11 (Číslo EudraCT)
  • 6108A1-3003 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningitida, meningokoková

Klinické studie na vakcína rLP2086

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit