Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een wereldwijde fase 3-veiligheidsstudie van 120 mcg rLP2086-vaccin bij adolescenten en jongvolwassenen van 10 tot 25 jaar

25 februari 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 3, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, door de waarnemer geblindeerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een vaccin tegen meningokokken serogroep B bivalent recombinant lipoproteïne (rlp2086) gegeven aan gezonde proefpersonen in de leeftijd van 10 jaar tot minder dan 26 jaar

Een multicenter fase 3-veiligheidsonderzoek waarin 5.700 proefpersonen zullen worden toegewezen in een verhouding van 2:1 om 120 μg rLP2086-vaccin te ontvangen in een schema van 0, 2, 6 maanden of controle. De controlegroep krijgt het HAVRIX-vaccin op maand 0 en 6 en zoutoplossing op maand 2.

Alle proefpersonen zullen gedurende 6 maanden na de laatste vaccinatie worden gevolgd om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5715

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Subiaco, Australië, 6008
        • Telethon Institute for Child Health Research
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australië, 4075
        • AusTrials Pty Ltd
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU), Discipline of Paediatrics
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500539
        • Hospital Luis Calvo Mackenna
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8330034
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile/
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 886000
        • Centro de Estudios de Vacunas, CESFAM Gabriela Mistral
    • Santiago
      • Conchali, Santiago, Chili, 8550442
        • Cesfam Dr. Jose Symon Ojeda
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Clinical Trial Center North
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Clinical Trial Center North GmbH & Co.KG
      • Hamburg, Duitsland, 20359
        • Bernhard Nocht Centre for Clinical Trials (BNCCT)
      • Wuerzburg, Duitsland, 97070
        • Juliusspital Wuerzburg
  • Estland
      • Rakvere, Estland, 44316
        • Eraarst Kersti Veidrik Ou
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Merekivi Perearstid OU
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre
  • Finland
      • Pori, Finland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 48259
        • JSC "InMedica"
      • Kaunas, Litouwen, LT-49449
        • Saules Family Medicine Centre
      • Kaunas, Litouwen, LT47116
        • Kaunas Clinical Hospital, Public Institution, Clinic of Infectious Diseases
      • Kaunas, Litouwen, LT50009
        • LITHUANIAN HEALTH SCIENCE UNIVERSITY HOSPITAL, CLINIC of FAMILY MEDICINE
      • Vilnius, Litouwen, LT01117
        • Centro poliklinika, Public Institution
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr.n.med.Jerzy Brzostek
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
      • Krakow, Polen, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Lubartow, Polen, 21-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
      • Oborniki Slaskie, Polen, 55-120
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Polen, 61-709
        • Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria
      • Valencia, Spanje, 46001
        • Clinicas Universitarias. Universidad Catolica de Valencia San Vicente Martir
  • Tsjechische Republiek
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechische Republiek, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechische Republiek, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechische Republiek, 37701
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Plzen, Tsjechische Republiek, 30138
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 120 00
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Tynec nad Sazavou, Tsjechische Republiek, 257 41
        • Prakticky Lekar Pro Deti A Mladez
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
        • Accelovance,Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc/ East Valley Family Physicians, PLC
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./Prairie Fields Family Medicine, PC Administrative/Mailing Address
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Verenigde Staten, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Accelovance. Inc
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Benchmark Research
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
        • Accelovance
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Accelovance,Inc.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Clinical Research Advantage,Inc/Ridge Family Practice
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Pediatric Partners, LLC Additional Site-No IP
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research. Inc.
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • PMG Research of Bristol
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Research Across America
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. - Foothill Family Clinic
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville
  • Zweden
      • Umeå, Zweden, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus, Institution för Pediatrik
    • SE
      • Malmo, SE, Zweden, 205 02
        • Vaccinenheten Barn- och ungdomsmedicinska kliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen van 10 tot 25 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaccinatie met hepatitis A-virusvaccin
  • Eerdere vaccinatie met het experimentele meningokokken B-vaccin
  • Geschiedenis van door cultuur bewezen ziekte van N. meningitidis serogroep B
  • Elke neuro-inflammatoire of auto-immuunziekte
  • Elk immuundefect dat een effectieve respons op het onderzoeksvaccin zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rLP2086-vaccin
Biologisch: rLP2086-vaccin
120 mcg, 3 doses, op maand 0, 2 en 6.
Ander: controle
De controlebehandeling is het HAVRIX-vaccin in maand 0 en 6 en een injectie met normale zoutoplossing in maand 2.
Biologisch: controle
HAVRIX: 720 EL.U. of 1440 EL.Ul, 2 doses, op maand 0 en 6. Placebo: injectie met normale zoutoplossing, 1 dosis, in maand 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste één ernstige bijwerking (SAE) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vaccinatie 1 tot 6 maanden na Vaccinatie 3
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksvaccin kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden als significant werd beschouwd: overlijden, eerste of langdurige ziekenhuisopname, levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden), aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking.
Vaccinatie 1 tot 6 maanden na Vaccinatie 3
Percentage deelnemers met ten minste één medisch behandeld ongewenst voorval binnen 30 dagen na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie 1
Een medisch begeleide AE ​​werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die medische aandacht vereiste.
Binnen 30 dagen na vaccinatie 1
Percentage deelnemers met ten minste één medisch bijgewoonde bijwerking binnen 30 dagen na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie 2
Een medisch begeleide AE ​​werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die medische aandacht vereiste.
Binnen 30 dagen na vaccinatie 2
Percentage deelnemers met ten minste één medisch bijgewoonde bijwerking binnen 30 dagen na vaccinatie 3
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie 3
Een medisch begeleide AE ​​werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die medische aandacht vereiste.
Binnen 30 dagen na vaccinatie 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste één ernstige bijwerking (SAE) gedurende vooraf gespecificeerde tijdsperioden
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na Vaccinatie 1, 2, 3, eventuele vaccinatie; vaccinatiefase (Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 3); vervolgfase (1 maand tot 6 maanden na Vaccinatie 3)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksvaccin kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden als significant werd beschouwd: overlijden, eerste of langdurige ziekenhuisopname, levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden), aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking. Hier staat 'N' voor de deelnemers die gedurende een bepaalde periode evalueerbaar waren voor deze meting.
Binnen 30 dagen na Vaccinatie 1, 2, 3, eventuele vaccinatie; vaccinatiefase (Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 3); vervolgfase (1 maand tot 6 maanden na Vaccinatie 3)
Percentage deelnemers met ten minste één medisch bijgewoond ongewenst voorval tijdens vooraf gespecificeerde tijdsperioden
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een eventuele vaccinatie; vaccinatiefase (Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 3); vervolgfase (1 maand tot 6 maanden na Vaccinatie 3); gehele studie (Vaccinatie 1 tot 6 maanden na Vaccinatie 3)
Een medisch begeleide AE ​​werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE die medische aandacht vereiste.
Binnen 30 dagen na een eventuele vaccinatie; vaccinatiefase (Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 3); vervolgfase (1 maand tot 6 maanden na Vaccinatie 3); gehele studie (Vaccinatie 1 tot 6 maanden na Vaccinatie 3)
Percentage deelnemers met ten minste één nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening gedurende vooraf gespecificeerde tijdsperioden
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na Vaccinatie 1, 2, 3, eventuele vaccinatie; vaccinatiefase (Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 3); vervolgfase (1 maand tot 6 maanden na Vaccinatie 3); gehele studie(Vaccinatie 1 tot 6 maanden na Vaccinatie 3)
Een nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening die niet was geïdentificeerd voorafgaand aan de start van het onderzoek en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zou zijn. Tot de nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening behoorden geen ziekten die als tijdelijke aandoeningen werden beschouwd. Hier staat 'N' voor de deelnemers die gedurende een bepaalde periode evalueerbaar waren voor deze meting.
Binnen 30 dagen na Vaccinatie 1, 2, 3, eventuele vaccinatie; vaccinatiefase (Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 3); vervolgfase (1 maand tot 6 maanden na Vaccinatie 3); gehele studie(Vaccinatie 1 tot 6 maanden na Vaccinatie 3)
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking (AE) tijdens vooraf gespecificeerde tijdsperioden
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na Vaccinatie 1, 2, 3, eventuele vaccinatie; vaccinatiefase (Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 3)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksvaccin kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Hier staat 'N' voor de deelnemers die gedurende een bepaalde periode evalueerbaar waren voor deze meting.
Binnen 30 dagen na Vaccinatie 1, 2, 3, eventuele vaccinatie; vaccinatiefase (Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 3)
Percentage deelnemers met ten minste één onmiddellijke bijwerking (AE) na elke studievaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na Vaccinatie 1, 2, 3
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksvaccin kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Elke bijwerking die optrad binnen de eerste 30 minuten na toediening van het studievaccin (bivalent rLP2086, HAV-vaccin of zoutoplossing) werd geclassificeerd als een onmiddellijke bijwerking. Hier staat 'N' voor de deelnemers die gedurende een bepaalde periode evalueerbaar waren voor deze meting.
Binnen 30 minuten na Vaccinatie 1, 2, 3
Aantal dagen dat deelnemer school of werk heeft gemist vanwege ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 3
Vaccinatie 1 tot 1 maand na Vaccinatie 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1971014
  • 2009-015198-11 (EudraCT-nummer)
  • 6108A1-3003 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meningitis, meningokokken

Klinische onderzoeken op rLP2086-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren