Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En global fase 3-sikkerhedsundersøgelse af 120 mcg rLP2086-vaccine hos unge og unge voksne i alderen 10 til 25 år

25. februar 2015 opdateret af: Pfizer

Et fase 3, randomiseret, aktivt kontrolleret, observatør-blindet forsøg for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en meningokok serogruppe B bivalent rekombinant lipoprotein (rlp2086) vaccine givet i raske forsøgspersoner i alderen over eller lig med 10 til mindre end 26 år

Et multicenter fase 3 sikkerhedsforsøg, hvor 5.700 forsøgspersoner vil blive tildelt i et 2:1-forhold til at modtage 120 μg rLP2086-vaccine i et 0, 2, 6 måneders skema eller kontrol. Kontrolgruppen vil modtage HAVRIX-vaccine ved måned 0 og 6 og saltvand ved måned 2.

Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 6 måneder efter sidste vaccination for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5715

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Telethon Institute for Child Health Research
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • AusTrials Pty Ltd
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU), Discipline of Paediatrics
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Hospital Luis Calvo Mackenna
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330034
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile/
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 886000
        • Centro de Estudios de Vacunas, CESFAM Gabriela Mistral
    • Santiago
      • Conchali, Santiago, Chile, 8550442
        • Cesfam Dr. Jose Symon Ojeda
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Estland
      • Rakvere, Estland, 44316
        • Eraarst Kersti Veidrik Ou
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Merekivi Perearstid OU
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre
  • Finland
      • Pori, Finland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Accelovance,Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc/ East Valley Family Physicians, PLC
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./Prairie Fields Family Medicine, PC Administrative/Mailing Address
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forenede Stater, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Accelovance. Inc
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Benchmark Research
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Accelovance
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Accelovance,Inc.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Clinical Research Advantage,Inc/Ridge Family Practice
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Pediatric Partners, LLC Additional Site-No IP
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research. Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • PMG Research of Bristol
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. - Foothill Family Clinic
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • JSC "InMedica"
      • Kaunas, Litauen, LT-49449
        • Saules Family Medicine Centre
      • Kaunas, Litauen, LT47116
        • Kaunas Clinical Hospital, Public Institution, Clinic of Infectious Diseases
      • Kaunas, Litauen, LT50009
        • LITHUANIAN HEALTH SCIENCE UNIVERSITY HOSPITAL, CLINIC of FAMILY MEDICINE
      • Vilnius, Litauen, LT01117
        • Centro poliklinika, Public Institution
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr.n.med.Jerzy Brzostek
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
      • Krakow, Polen, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Lubartow, Polen, 21-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
      • Oborniki Slaskie, Polen, 55-120
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Polen, 61-709
        • Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria
      • Valencia, Spanien, 46001
        • Clinicas Universitarias. Universidad Catolica de Valencia San Vicente Martir
  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus, Institution för Pediatrik
    • SE
      • Malmo, SE, Sverige, 205 02
        • Vaccinenheten Barn- och ungdomsmedicinska kliniken
  • Tjekkiet
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 37701
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Plzen, Tjekkiet, 30138
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Tynec nad Sazavou, Tjekkiet, 257 41
        • Prakticky Lekar Pro Deti A Mladez
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Clinical Trial Center North
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Clinical Trial Center North GmbH & Co.KG
      • Hamburg, Tyskland, 20359
        • Bernhard Nocht Centre for Clinical Trials (BNCCT)
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • Juliusspital Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner i alderen 10 til 25 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination med hepatitis A-virusvaccine
  • Tidligere vaccination med undersøgelse af meningokok B-vaccine
  • Historie af kulturbevist N. meningitidis serogruppe B sygdom
  • Enhver neuroinflammatorisk eller autoimmun tilstand
  • Enhver immundefekt, der ville forhindre en effektiv respons på undersøgelsesvaccinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rLP2086-vaccine
Biologisk: rLP2086-vaccine
120 mcg, 3 doser, ved måned 0, 2 og 6.
Andet: styring
Kontrolbehandlingen vil være HAVRIX-vaccine ved måned 0 og 6 og en normal saltvandsinjektion ved måned 2.
Biologisk: styring
HAVRIX: 720 EL.U. eller 1440 EL.Ul, 2 doser, ved måned 0 og 6. Placebo: normal saltvandsinjektion, 1 dosis, ved 2. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én alvorlig bivirkning (SAE) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Vaccination 1 op til 6 måneder efter Vaccination 3
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesvaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller vurderet til at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død, indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø), vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, medfødt anomali.
Vaccination 1 op til 6 måneder efter Vaccination 3
Procentdel af deltagere med mindst én lægeligt behandlet bivirkning inden for 30 dage efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination 1
En medicinsk behandlet AE blev defineret som en ikke-alvorlig AE, der krævede lægehjælp.
Inden for 30 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med mindst én lægeligt behandlet bivirkning inden for 30 dage efter vaccination 2
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination 2
En medicinsk behandlet AE blev defineret som en ikke-alvorlig AE, der krævede lægehjælp.
Inden for 30 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med mindst én lægeligt behandlet bivirkning inden for 30 dage efter vaccination 3
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination 3
En medicinsk behandlet AE blev defineret som en ikke-alvorlig AE, der krævede lægehjælp.
Inden for 30 dage efter vaccination 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én alvorlig bivirkning (SAE) i forudbestemte tidsperioder
Tidsramme: Inden for 30 dage efter Vaccination 1, 2, 3, enhver vaccination; vaccinationsfase (Vaccination 1 op til 1 måned efter Vaccination 3); opfølgningsfase (1 måned op til 6 måneder efter vaccination 3)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesvaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller vurderet til at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død, indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø), vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, medfødt anomali. Her betegner 'N' de deltagere, der var evaluerbare for denne foranstaltning i en specificeret tidsperiode.
Inden for 30 dage efter Vaccination 1, 2, 3, enhver vaccination; vaccinationsfase (Vaccination 1 op til 1 måned efter Vaccination 3); opfølgningsfase (1 måned op til 6 måneder efter vaccination 3)
Procentdel af deltagere med mindst én lægeligt deltaget uønsket hændelse i forudbestemte tidsperioder
Tidsramme: Inden for 30 dage efter enhver vaccination; vaccinationsfase (Vaccination 1 op til 1 måned efter Vaccination 3); opfølgningsfase (1 måned op til 6 måneder efter Vaccination 3); gennem hele studiet (vaccination 1 op til 6 måneder efter vaccination 3)
En medicinsk behandlet AE blev defineret som en ikke-alvorlig AE, der krævede lægehjælp.
Inden for 30 dage efter enhver vaccination; vaccinationsfase (Vaccination 1 op til 1 måned efter Vaccination 3); opfølgningsfase (1 måned op til 6 måneder efter Vaccination 3); gennem hele studiet (vaccination 1 op til 6 måneder efter vaccination 3)
Procentdel af deltagere med mindst én nydiagnosticeret kronisk medicinsk tilstand i forudbestemte tidsperioder
Tidsramme: Inden for 30 dage efter Vaccination 1, 2, 3, enhver vaccination; vaccinationsfase (Vaccination 1 op til 1 måned efter Vaccination 3); opfølgningsfase (1 måned op til 6 måneder efter vaccination 3); gennem hele studiet (vaccination 1 op til 6 måneder efter vaccination 3)
En nyligt diagnosticeret kronisk medicinsk tilstand blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke blev identificeret før studiestart og forventedes at være vedvarende eller på anden måde langvarig i sine virkninger. Nydiagnosticeret kronisk medicinsk tilstand omfattede ikke sygdomme, der anses for at være midlertidige tilstande. Her betegner 'N' de deltagere, der var evaluerbare for denne foranstaltning i en specificeret tidsperiode.
Inden for 30 dage efter Vaccination 1, 2, 3, enhver vaccination; vaccinationsfase (Vaccination 1 op til 1 måned efter Vaccination 3); opfølgningsfase (1 måned op til 6 måneder efter vaccination 3); gennem hele studiet (vaccination 1 op til 6 måneder efter vaccination 3)
Procentdel af deltagere med mindst én uønsket hændelse (AE) i forudbestemte tidsperioder
Tidsramme: Inden for 30 dage efter Vaccination 1, 2, 3, enhver vaccination; vaccinationsfase (vaccination 1 op til 1 måned efter vaccination 3)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesvaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Her betegner 'N' de deltagere, der var evaluerbare for denne foranstaltning i en specificeret tidsperiode.
Inden for 30 dage efter Vaccination 1, 2, 3, enhver vaccination; vaccinationsfase (vaccination 1 op til 1 måned efter vaccination 3)
Procentdel af deltagere med mindst én øjeblikkelig bivirkning (AE) efter hver undersøgelsesvaccination
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination 1, 2, 3
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelsesvaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Enhver AE, der opstod inden for de første 30 minutter efter administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen (bivalent rLP2086, HAV-vaccine eller saltvand) blev klassificeret som en øjeblikkelig AE. Her betegner 'N' de deltagere, der var evaluerbare for denne foranstaltning i en specificeret tidsperiode.
Inden for 30 minutter efter vaccination 1, 2, 3
Antal dage, deltager mistede skole eller arbejde på grund af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Vaccination 1 op til 1 måned efter Vaccination 3
Vaccination 1 op til 1 måned efter Vaccination 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2011

Først opslået (Skøn)

12. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1971014
  • 2009-015198-11 (EudraCT nummer)
  • 6108A1-3003 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis, Meningokok

Kliniske forsøg med rLP2086-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner