Um estudo global de segurança de fase 3 da vacina rLP2086 de 120 mcg em adolescentes e adultos jovens de 10 a 25 anos
25 de fevereiro de 2015 atualizado por: Pfizer
Um estudo de Fase 3, randomizado, controlado ativamente, com observação cega para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma vacina de lipoproteína recombinante bivalente meningocócica sorogrupo B (rlp2086) administrada em indivíduos saudáveis com idade maior ou igual a 10 a menos de 26 anos
Um estudo multicêntrico de segurança de fase 3 no qual 5.700 indivíduos serão designados em uma proporção de 2:1 para receber 120 μg da vacina rLP2086 em um esquema de 0, 2, 6 meses ou controle. O grupo controle receberá a vacina HAVRIX no mês 0 e 6 e solução salina no mês 2.
Todos os indivíduos serão acompanhados por 6 meses após a última vacinação para avaliar a segurança e tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5715
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Clinical Trial Center North
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Clinical Trial Center North GmbH & Co.KG
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Hamburg, Alemanha, 20359
- Bernhard Nocht Centre for Clinical Trials (BNCCT)
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Wuerzburg, Alemanha, 97070
- Juliusspital Wuerzburg
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Subiaco, Austrália, 6008
- Telethon Institute for Child Health Research
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Sherwood, Queensland, Austrália, 4075
- AusTrials Pty Ltd
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU), Discipline of Paediatrics
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Santiago, Chile, 7500539
- Hospital Luis Calvo Mackenna
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4781156
- Centro de Investigacion Clinica del Sur
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330034
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile/
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 886000
- Centro de Estudios de Vacunas, CESFAM Gabriela Mistral
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Santiago
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Conchali, Santiago, Chile, 8550442
- Cesfam Dr. Jose Symon Ojeda
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Sevilla, Espanha, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Valencia, Espanha, 46001
- Clinicas Universitarias. Universidad Catolica de Valencia San Vicente Martir
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Accelovance,Inc.
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Clinical Research Advantage, Inc/ East Valley Family Physicians, PLC
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Clinical Research Advantage, Inc./Prairie Fields Family Medicine, PC Administrative/Mailing Address
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Accelovance. Inc
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Benchmark Research
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research, LLC
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Accelovance
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
- Accelovance,Inc.
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Clinical Research Advantage,Inc/Ridge Family Practice
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Clinical Research Advantage, Inc./ Pediatric Partners, LLC Additional Site-No IP
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Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research. Inc.
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Pmg Research of Bristol
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Research Across America
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc. - Foothill Family Clinic
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville
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Rakvere, Estônia, 44316
- Eraarst Kersti Veidrik Ou
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Tallinn, Estônia, 10117
- Innomedica OU
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Tallinn, Estônia, 10617
- Merekivi Perearstid OU
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Tallinn, Estônia, 10617
- Merelahe Family Doctors Centre
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Pori, Finlândia, 28100
- Pori Vaccine Research Clinic
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Tampere, Finlândia, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
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Turku, Finlândia, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
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Kaunas, Lituânia, 48259
- JSC "InMedica"
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Kaunas, Lituânia, LT-49449
- Saules Family Medicine Centre
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Kaunas, Lituânia, LT47116
- Kaunas Clinical Hospital, Public Institution, Clinic of Infectious Diseases
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Kaunas, Lituânia, LT50009
- LITHUANIAN HEALTH SCIENCE UNIVERSITY HOSPITAL, CLINIC of FAMILY MEDICINE
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Vilnius, Lituânia, LT01117
- Centro poliklinika, Public Institution
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Debica, Polônia, 39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski Dr.n.med.Jerzy Brzostek
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Krakow, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
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Krakow, Polônia, 31-302
- Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Lubartow, Polônia, 21-100
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
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Oborniki Slaskie, Polônia, 55-120
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
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Poznan, Polônia, 61-709
- Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
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Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
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Torun, Polônia, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz
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Trzebnica, Polônia, 55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
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Wroclaw, Polônia, 50-345
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Jindrichuv Hradec, República Checa, 377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Jindrichuv Hradec, República Checa, 377 01
- Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
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Jindrichuv Hradec, República Checa, 37701
- Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
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Plzen, República Checa, 30138
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha 2, República Checa, 120 00
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Tynec nad Sazavou, República Checa, 257 41
- Prakticky Lekar Pro Deti A Mladez
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Umeå, Suécia, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus, Institution för Pediatrik
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SE
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Malmo, SE, Suécia, 205 02
- Vaccinenheten Barn- och ungdomsmedicinska kliniken
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis de 10 a 25 anos.
Critério de exclusão:
- Vacinação prévia com vacina contra o vírus da Hepatite A
- Vacinação prévia com vacina meningocócica B experimental
- História de doença de sorogrupo B de N. meningitidis comprovada por cultura
- Qualquer condição neuroinflamatória ou autoimune
- Qualquer defeito imunológico que impeça uma resposta eficaz à vacina do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: vacina rLP2086
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120 mcg, 3 doses, no mês 0, 2 e 6.
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Outro: ao controle
O tratamento de controle será a vacina HAVRIX no mês 0 e 6 e uma injeção salina normal no mês 2.
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HAVRIX: 720 EL.U. ou 1440 EL.Ul, 2 doses, no mês 0 e 6.
Placebo: injeção salina normal, 1 dose, no mês 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso grave (SAE) ao longo do estudo
Prazo: Vacinação 1 até 6 meses após a Vacinação 3
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte, hospitalização inicial ou prolongada, experiência com risco de vida (risco imediato de morte), deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita.
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Vacinação 1 até 6 meses após a Vacinação 3
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso com assistência médica dentro de 30 dias após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 1
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Um EA com assistência médica foi definido como um EA não grave que requer atenção médica.
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Dentro de 30 dias após a vacinação 1
|
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso com atendimento médico dentro de 30 dias após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 2
|
Um EA com assistência médica foi definido como um EA não grave que requer atenção médica.
|
Dentro de 30 dias após a vacinação 2
|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso com atendimento médico dentro de 30 dias após a vacinação 3
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação 3
|
Um EA com assistência médica foi definido como um EA não grave que requer atenção médica.
|
Dentro de 30 dias após a vacinação 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso grave (SAE) durante períodos de tempo pré-especificados
Prazo: Dentro de 30 dias após a Vacinação 1, 2, 3, qualquer vacinação; fase de vacinação (Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 3); fase de acompanhamento (1 mês até 6 meses após a Vacinação 3)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina do estudo sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte, hospitalização inicial ou prolongada, experiência com risco de vida (risco imediato de morte), deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita.
Aqui, 'N' significa os participantes que foram avaliados para esta medida durante o período de tempo especificado.
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Dentro de 30 dias após a Vacinação 1, 2, 3, qualquer vacinação; fase de vacinação (Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 3); fase de acompanhamento (1 mês até 6 meses após a Vacinação 3)
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso assistido por médicos durante períodos de tempo pré-especificados
Prazo: Dentro de 30 dias após qualquer vacinação; fase de vacinação (Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 3); fase de acompanhamento (1 mês até 6 meses após Vacinação 3); ao longo do estudo (Vacinação 1 até 6 meses após a Vacinação 3)
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Um EA com assistência médica foi definido como um EA não grave que requer atenção médica.
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Dentro de 30 dias após qualquer vacinação; fase de vacinação (Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 3); fase de acompanhamento (1 mês até 6 meses após Vacinação 3); ao longo do estudo (Vacinação 1 até 6 meses após a Vacinação 3)
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma condição médica crônica recém-diagnosticada durante períodos de tempo pré-especificados
Prazo: Dentro de 30 dias após a Vacinação 1, 2, 3, qualquer vacinação; fase de vacinação (Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 3); fase de acompanhamento (1 mês até 6 meses após Vacinação 3); ao longo do estudo (Vacinação 1 até 6 meses após a Vacinação 3)
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Uma condição médica crônica recém-diagnosticada foi definida como uma doença ou condição médica que não foi identificada antes do início do estudo e se esperava que fosse persistente ou de outra forma duradoura em seus efeitos.
A condição médica crônica recém-diagnosticada não incluiu doenças consideradas temporárias.
Aqui, 'N' significa os participantes que foram avaliados para esta medida durante o período de tempo especificado.
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Dentro de 30 dias após a Vacinação 1, 2, 3, qualquer vacinação; fase de vacinação (Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 3); fase de acompanhamento (1 mês até 6 meses após Vacinação 3); ao longo do estudo (Vacinação 1 até 6 meses após a Vacinação 3)
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso (EA) durante períodos de tempo pré-especificados
Prazo: Dentro de 30 dias após a Vacinação 1, 2, 3, qualquer vacinação; fase de vacinação (Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 3)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina do estudo sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
Aqui, 'N' significa os participantes que foram avaliados para esta medida durante o período de tempo especificado.
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Dentro de 30 dias após a Vacinação 1, 2, 3, qualquer vacinação; fase de vacinação (Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 3)
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso imediato (EA) após cada vacinação do estudo
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação 1, 2, 3
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina do estudo sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
Qualquer EA ocorrido nos primeiros 30 minutos após a administração da vacina do estudo (rLP2086 bivalente, vacina HAV ou soro fisiológico) foi classificado como EA imediato.
Aqui, 'N' significa os participantes que foram avaliados para esta medida durante o período de tempo especificado.
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Dentro de 30 minutos após a vacinação 1, 2, 3
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Número de dias em que o participante faltou à escola ou ao trabalho devido a eventos adversos (EAs)
Prazo: Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 3
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Vacinação 1 até 1 mês após a Vacinação 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções meningocócicas
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite Meningocócica
- Meningite
Outros números de identificação do estudo
- B1971014
- 2009-015198-11 (Número EudraCT)
- 6108A1-3003 (Outro identificador: Alias Study Number)
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