Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En global fase 3 sikkerhetsstudie av 120 mcg rLP2086-vaksine hos ungdom og unge voksne i alderen 10 til 25 år

25. februar 2015 oppdatert av: Pfizer

En fase 3, randomisert, aktiv-kontrollert, observatør-blindet studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til en meningokokk serogruppe B bivalent rekombinant lipoprotein (rlp2086) vaksine gitt hos friske personer i alderen over eller lik 10 til mindre enn 26 år

En multisenter fase 3 sikkerhetsstudie der 5700 forsøkspersoner vil bli tildelt i et 2:1-forhold for å motta 120 μg rLP2086-vaksine i en 0, 2, 6 måneders tidsplan eller kontroll. Kontrollgruppen vil motta HAVRIX-vaksine ved måned 0 og 6 og saltvann ved måned 2.

Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 6 måneder etter siste vaksinasjon for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5715

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Telethon Institute for Child Health Research
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • AusTrials Pty Ltd
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU), Discipline of Paediatrics
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Hospital Luis Calvo Mackenna
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8330034
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile/
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 886000
        • Centro de Estudios de Vacunas, CESFAM Gabriela Mistral
    • Santiago
      • Conchali, Santiago, Chile, 8550442
        • Cesfam Dr. Jose Symon Ojeda
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Estland
      • Rakvere, Estland, 44316
        • Eraarst Kersti Veidrik Ou
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica OU
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Merekivi Perearstid OU
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre
  • Finland
      • Pori, Finland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • Accelovance,Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc/ East Valley Family Physicians, PLC
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc./Prairie Fields Family Medicine, PC Administrative/Mailing Address
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forente stater, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Accelovance. Inc
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Benchmark Research
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
        • Optimal Research, LLC
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
        • Accelovance
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Accelovance,Inc.
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Clinical Research Advantage,Inc/Ridge Family Practice
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc./ Pediatric Partners, LLC Additional Site-No IP
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research. Inc.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Pmg Research of Bristol
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Research Across America
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. - Foothill Family Clinic
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • PI-Coor Clinical Research, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • JSC "InMedica"
      • Kaunas, Litauen, LT-49449
        • Saules Family Medicine Centre
      • Kaunas, Litauen, LT47116
        • Kaunas Clinical Hospital, Public Institution, Clinic of Infectious Diseases
      • Kaunas, Litauen, LT50009
        • LITHUANIAN HEALTH SCIENCE UNIVERSITY HOSPITAL, CLINIC of FAMILY MEDICINE
      • Vilnius, Litauen, LT01117
        • Centro poliklinika, Public Institution
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr.n.med.Jerzy Brzostek
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
      • Krakow, Polen, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Lubartow, Polen, 21-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
      • Oborniki Slaskie, Polen, 55-120
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Polen, 61-709
        • Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria
      • Valencia, Spania, 46001
        • Clinicas Universitarias. Universidad Catolica de Valencia San Vicente Martir
  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus, Institution för Pediatrik
    • SE
      • Malmo, SE, Sverige, 205 02
        • Vaccinenheten Barn- och ungdomsmedicinska kliniken
  • Tsjekkisk Republikk
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkisk Republikk, 377 01
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkisk Republikk, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkisk Republikk, 37701
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 30138
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 120 00
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Tynec nad Sazavou, Tsjekkisk Republikk, 257 41
        • Prakticky Lekar Pro Deti A Mladez
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Clinical Trial Center North
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Clinical Trial Center North GmbH & Co.KG
      • Hamburg, Tyskland, 20359
        • Bernhard Nocht Centre for Clinical Trials (BNCCT)
      • Wuerzburg, Tyskland, 97070
        • Juliusspital Wuerzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer i alderen 10 til 25 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaksinasjon med hepatitt A-virusvaksine
  • Tidligere vaksinasjon med undersøkelsesvaksine mot meningokokk B
  • Historie med kulturbevist N. meningitidis serogruppe B sykdom
  • Enhver nevroinflammatorisk eller autoimmun tilstand
  • Enhver immundefekt som ville forhindre en effektiv respons på studievaksinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rLP2086-vaksine
Biologisk: rLP2086-vaksine
120 mcg, 3 doser, ved måned 0, 2 og 6.
Annen: kontroll
Kontrollbehandlingen vil være HAVRIX-vaksine ved måned 0 og 6 og en normal saltvannsinjeksjon ved måned 2.
Biologisk: kontroll
HAVRIX: 720 EL.U. eller 1440 EL.Ul, 2 doser, ved måned 0 og 6. Placebo: normal saltvannsinjeksjon, 1 dose, ved måned 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst én alvorlig bivirkning (SAE) gjennom hele studien
Tidsramme: Vaksinasjon 1 inntil 6 måneder etter vaksinasjon 3
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studievaksine uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av andre grunner: død, første eller langvarig sykehusinnleggelse, livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø), vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, medfødt anomali.
Vaksinasjon 1 inntil 6 måneder etter vaksinasjon 3
Prosentandel av deltakere med minst én medisinsk deltatt bivirkning innen 30 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 1
En medisinsk behandlet AE ble definert som en ikke-alvorlig AE som krevde legehjelp.
Innen 30 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med minst én medisinsk deltatt bivirkning innen 30 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 2
En medisinsk behandlet AE ble definert som en ikke-alvorlig AE som krevde legehjelp.
Innen 30 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med minst én medisinsk deltatt bivirkning innen 30 dager etter vaksinasjon 3
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 3
En medisinsk behandlet AE ble definert som en ikke-alvorlig AE som krevde legehjelp.
Innen 30 dager etter vaksinasjon 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst én alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av forhåndsspesifiserte tidsperioder
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 1, 2, 3, enhver vaksinasjon; vaksinasjonsfase (vaksinasjon 1 inntil 1 måned etter vaksinasjon 3); oppfølgingsfase (1 måned til 6 måneder etter vaksinasjon 3)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studievaksine uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av andre grunner: død, første eller langvarig sykehusinnleggelse, livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø), vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, medfødt anomali. Her betyr 'N' de deltakerne som var evaluerbare for dette tiltaket i løpet av en spesifisert tidsperiode.
Innen 30 dager etter vaksinasjon 1, 2, 3, enhver vaksinasjon; vaksinasjonsfase (vaksinasjon 1 inntil 1 måned etter vaksinasjon 3); oppfølgingsfase (1 måned til 6 måneder etter vaksinasjon 3)
Prosentandel av deltakere med minst én medisinsk tilstede bivirkning i løpet av forhåndsspesifiserte tidsperioder
Tidsramme: Innen 30 dager etter enhver vaksinasjon; vaksinasjonsfase (vaksinasjon 1 inntil 1 måned etter vaksinasjon 3); oppfølgingsfase (1 måned til 6 måneder etter vaksinasjon 3); gjennom hele studiet (vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 3)
En medisinsk behandlet AE ble definert som en ikke-alvorlig AE som krevde legehjelp.
Innen 30 dager etter enhver vaksinasjon; vaksinasjonsfase (vaksinasjon 1 inntil 1 måned etter vaksinasjon 3); oppfølgingsfase (1 måned til 6 måneder etter vaksinasjon 3); gjennom hele studiet (vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 3)
Prosentandel av deltakere med minst én nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand i løpet av forhåndsspesifiserte tidsperioder
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 1, 2, 3, enhver vaksinasjon; vaksinasjonsfase (vaksinasjon 1 opptil 1 måned etter vaksinasjon 3); oppfølgingsfase (1 måned til 6 måneder etter vaksinasjon 3); gjennom hele studiet (vaksinasjon 1 opptil 6 måneder etter vaksinasjon 3)
En nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand som ikke ble identifisert før studiestart og som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter. Nydiagnostisert kronisk medisinsk tilstand inkluderte ikke sykdommer som ble ansett for å være midlertidige tilstander. Her betyr 'N' de deltakerne som var evaluerbare for dette tiltaket i løpet av en spesifisert tidsperiode.
Innen 30 dager etter vaksinasjon 1, 2, 3, enhver vaksinasjon; vaksinasjonsfase (vaksinasjon 1 opptil 1 måned etter vaksinasjon 3); oppfølgingsfase (1 måned til 6 måneder etter vaksinasjon 3); gjennom hele studiet (vaksinasjon 1 opptil 6 måneder etter vaksinasjon 3)
Prosentandel av deltakere med minst én uønsket hendelse (AE) i løpet av forhåndsspesifiserte tidsperioder
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 1, 2, 3, enhver vaksinasjon; vaksinasjonsfase (vaksinasjon 1 inntil 1 måned etter vaksinasjon 3)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studievaksine uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Her betyr 'N' de deltakerne som var evaluerbare for dette tiltaket i løpet av en spesifisert tidsperiode.
Innen 30 dager etter vaksinasjon 1, 2, 3, enhver vaksinasjon; vaksinasjonsfase (vaksinasjon 1 inntil 1 måned etter vaksinasjon 3)
Prosentandel av deltakere med minst én umiddelbar bivirkning (AE) etter hver studievaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vaksinasjon 1, 2, 3
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studievaksine uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Eventuell AE som oppsto i løpet av de første 30 minuttene etter administrering av studievaksine (bivalent rLP2086, HAV-vaksine eller saltvann) ble klassifisert som en umiddelbar AE. Her betyr 'N' de deltakerne som var evaluerbare for dette tiltaket i løpet av en spesifisert tidsperiode.
Innen 30 minutter etter vaksinasjon 1, 2, 3
Antall dager deltaker savnet skole eller arbeid på grunn av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Vaksinasjon 1 inntil 1 måned etter vaksinasjon 3
Vaksinasjon 1 inntil 1 måned etter vaksinasjon 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1971014
  • 2009-015198-11 (EudraCT-nummer)
  • 6108A1-3003 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere