10~25세 청소년 및 청년 대상 120mcg rLP2086 백신의 글로벌 3상 안전성 연구
2015년 2월 25일 업데이트: Pfizer
수막구균 혈청군 B 2가 재조합 지단백(rlp2086) 백신의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 능동 통제, 관찰자 눈가림 시험
5,700명의 피험자가 0, 2, 6개월 일정 또는 대조군에서 120μg rLP2086 백신을 접종하기 위해 2:1 비율로 배정되는 다기관 3상 안전성 시험. 대조군은 0개월과 6개월에 HAVRIX 백신을 접종하고 2개월에 식염수를 접종합니다.
모든 피험자는 안전성과 내약성을 평가하기 위해 마지막 백신 접종 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5715
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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Hamburg, 독일, 20246
- Clinical Trial Center North
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Hamburg, 독일, 20251
- Clinical Trial Center North GmbH & Co.KG
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Hamburg, 독일, 20359
- Bernhard Nocht Centre for Clinical Trials (BNCCT)
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Wuerzburg, 독일, 97070
- Juliusspital Wuerzburg
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Kaunas, 리투아니아, 48259
- JSC "InMedica"
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Kaunas, 리투아니아, LT-49449
- Saules Family Medicine Centre
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Kaunas, 리투아니아, LT47116
- Kaunas Clinical Hospital, Public Institution, Clinic of Infectious Diseases
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Kaunas, 리투아니아, LT50009
- LITHUANIAN HEALTH SCIENCE UNIVERSITY HOSPITAL, CLINIC of FAMILY MEDICINE
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Vilnius, 리투아니아, LT01117
- Centro poliklinika, Public Institution
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- Accelovance,Inc.
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Clinical Research Advantage, Inc/ East Valley Family Physicians, PLC
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Clinical Research Advantage, Inc./Prairie Fields Family Medicine, PC Administrative/Mailing Address
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, 미국, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Accelovance. Inc
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San Francisco, California, 미국, 94102
- Benchmark Research
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Vista, California, 미국, 92083
- Cassidy Medical Group/Clinical Research Advantage
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Melbourne, Florida, 미국, 32934
- Optimal Research, LLC
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Melbourne, Florida, 미국, 32935
- Accelovance
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
- Accelovance,Inc.
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
- Clinical Research Advantage,Inc/Ridge Family Practice
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Clinical Research Advantage, Inc./ Pediatric Partners, LLC Additional Site-No IP
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Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Prairie Fields Family Medicine/Clinical Research Advantage
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research. Inc.
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Pmg Research of Bristol
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Across America
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research
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Houston, Texas, 미국, 77055
- West Houston Clinical Research Service
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Katy, Texas, 미국, 77450
- Research Across America
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research, Inc. - Foothill Family Clinic
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- PI-Coor Clinical Research, LLC
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville
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Umeå, 스웨덴, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus, Institution för Pediatrik
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SE
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Malmo, SE, 스웨덴, 205 02
- Vaccinenheten Barn- och ungdomsmedicinska kliniken
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Sevilla, 스페인, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatria
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Valencia, 스페인, 46001
- Clinicas Universitarias. Universidad Catolica de Valencia San Vicente Martir
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Rakvere, 에스토니아, 44316
- Eraarst Kersti Veidrik Ou
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Tallinn, 에스토니아, 10117
- Innomedica OU
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- Merekivi Perearstid OU
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- Merelahe Family Doctors Centre
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Jindrichuv Hradec, 체코 공화국, 377 01
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Jindrichuv Hradec, 체코 공화국, 377 01
- Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
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Jindrichuv Hradec, 체코 공화국, 37701
- Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
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Plzen, 체코 공화국, 30138
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha 2, 체코 공화국, 120 00
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Tynec nad Sazavou, 체코 공화국, 257 41
- Prakticky Lekar Pro Deti A Mladez
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Santiago, 칠레, 7500539
- Hospital Luis Calvo Mackenna
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Araucania
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Temuco, Araucania, 칠레, 4781156
- Centro de Investigacion Clinica del Sur
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 8330034
- Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile/
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Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 886000
- Centro de Estudios de Vacunas, CESFAM Gabriela Mistral
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Santiago
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Conchali, Santiago, 칠레, 8550442
- Cesfam Dr. Jose Symon Ojeda
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Debica, 폴란드, 39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski Dr.n.med.Jerzy Brzostek
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
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Krakow, 폴란드, 31-302
- Hanna Czajka Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Lubartow, 폴란드, 21-100
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
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Oborniki Slaskie, 폴란드, 55-120
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
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Poznan, 폴란드, 61-709
- Specjalistyczny Zespol Opieki Zdrowotnej nad Matka i Dzieckiem w Poznaniu
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Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
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Torun, 폴란드, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz
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Trzebnica, 폴란드, 55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
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Wroclaw, 폴란드, 50-345
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Pori, 핀란드, 28100
- Pori Vaccine Research Clinic
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Tampere, 핀란드, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
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Turku, 핀란드, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
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Subiaco, 호주, 6008
- Telethon Institute for Child Health Research
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Sherwood, Queensland, 호주, 4075
- AusTrials Pty Ltd
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU), Discipline of Paediatrics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10~25세의 건강한 피험자.
제외 기준:
- 이전 A형 간염 바이러스 백신 접종
- 조사용 수막구균 B 백신으로 이전 예방접종
- 배양으로 입증된 N. meningitidis 혈청군 B 질환의 병력
- 모든 신경 염증 또는 자가 면역 상태
- 연구 백신에 대한 효과적인 반응을 방해하는 모든 면역 결함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rLP2086 백신
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0, 2, 6개월에 120mcg, 3회 투여.
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다른: 제어
대조군 치료는 0개월과 6개월에 HAVRIX 백신을 접종하고 2개월에 일반 식염수 주사를 접종합니다.
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HAVRIX: 720 EL.U. 또는 1440 EL.Ul, 0개월 및 6개월에 2회 용량.
위약: 생리 식염수 주사, 1회 용량, 2개월째.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 전반에 걸쳐 적어도 하나의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 1 접종 후 6개월까지 접종 3
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 백신을 투여받은 참가자의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천성 기형.
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접종 1 접종 후 6개월까지 접종 3
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백신 접종 후 30일 이내에 이상 반응을 최소 한 번 이상 경험한 참가자 비율 1
기간: 접종 후 30일 이내 1
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의학적으로 참석한 AE는 의학적 관심이 필요한 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
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접종 후 30일 이내 1
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백신 접종 후 30일 이내에 이상 반응이 최소 한 번 이상 발생한 참가자 비율 2
기간: 접종 후 30일 이내 2
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의학적으로 참석한 AE는 의학적 관심이 필요한 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
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접종 후 30일 이내 2
|
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백신 접종 후 30일 이내에 이상 반응을 최소 한 번 이상 경험한 참가자의 비율 3
기간: 예방접종 후 30일 이내 3
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의학적으로 참석한 AE는 의학적 관심이 필요한 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
|
예방접종 후 30일 이내 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사전 지정된 기간 동안 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 1차, 2차, 3차 접종 후 30일 이내 모든 접종, 백신접종 단계(백신접종 1 내지 백신접종 3 후 1개월까지); 추적관찰기(3차 접종 후 1개월~6개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 백신을 투여받은 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천성 기형.
여기서 'N'은 지정된 기간 동안 이 측정에 대해 평가할 수 있었던 참가자를 나타냅니다.
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1차, 2차, 3차 접종 후 30일 이내 모든 접종, 백신접종 단계(백신접종 1 내지 백신접종 3 후 1개월까지); 추적관찰기(3차 접종 후 1개월~6개월)
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사전 지정된 기간 동안 적어도 하나의 의학적 주의를 요하는 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 예방접종 후 30일 이내 백신접종 단계(백신접종 1 내지 백신접종 3 후 1개월까지); 후속 단계(백신접종 3 후 1개월 내지 6개월); 전체 연구 기간 동안(백신 접종 1부터 백신 접종 3 후 6개월까지)
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의학적으로 참석한 AE는 의학적 관심이 필요한 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
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예방접종 후 30일 이내 백신접종 단계(백신접종 1 내지 백신접종 3 후 1개월까지); 후속 단계(백신접종 3 후 1개월 내지 6개월); 전체 연구 기간 동안(백신 접종 1부터 백신 접종 3 후 6개월까지)
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미리 지정된 기간 동안 새로 진단된 만성 질환이 하나 이상 있는 참가자의 비율
기간: 1차, 2차, 3차 접종 후 30일 이내 모든 접종, 백신 접종 단계(접종 1~접종 3 후 1개월까지); 추적관찰기(3차 접종 후 1개월~6개월); 연구 기간 동안(접종 1~접종 3 후 6개월까지)
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새로 진단된 만성 의학적 상태는 연구 시작 전에 확인되지 않았고 그 영향이 지속적이거나 그렇지 않으면 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
새로 진단된 만성 질환에는 일시적인 질환으로 간주되는 질병은 포함되지 않았습니다.
여기서 'N'은 지정된 기간 동안 이 측정에 대해 평가할 수 있었던 참가자를 나타냅니다.
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1차, 2차, 3차 접종 후 30일 이내 모든 접종, 백신 접종 단계(접종 1~접종 3 후 1개월까지); 추적관찰기(3차 접종 후 1개월~6개월); 연구 기간 동안(접종 1~접종 3 후 6개월까지)
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미리 지정된 기간 동안 최소 하나의 부작용(AE)이 있는 참가자의 백분율
기간: 1차, 2차, 3차 접종 후 30일 이내 모든 접종, 백신 접종 단계(접종 1~접종 3 후 1개월까지)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 백신을 투여받은 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
여기서 'N'은 지정된 기간 동안 이 측정에 대해 평가할 수 있었던 참가자를 나타냅니다.
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1차, 2차, 3차 접종 후 30일 이내 모든 접종, 백신 접종 단계(접종 1~접종 3 후 1개월까지)
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각 연구 백신 접종 후 적어도 하나의 즉각적인 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1, 2, 3차 접종 후 30분 이내
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 백신을 투여받은 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
연구 백신(2가 rLP2086, HAV 백신 또는 식염수) 투여 후 처음 30분 이내에 발생한 모든 AE는 즉각적인 AE로 분류되었습니다.
여기서 'N'은 지정된 기간 동안 이 측정에 대해 평가할 수 있었던 참가자를 나타냅니다.
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1, 2, 3차 접종 후 30분 이내
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참가자가 부작용(AE)으로 인해 학교 또는 직장을 결석한 일수
기간: 1차 접종 후 1개월까지 접종 3차
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1차 접종 후 1개월까지 접종 3차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1971014
- 2009-015198-11 (EudraCT 번호)
- 6108A1-3003 (기타 식별자: Alias Study Number)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .