足白癬患者におけるエコナゾール硝酸塩フォーム 1% の安全性と有効性
2012年12月5日 更新者：AmDerma
趾間足白癬患者におけるエコナゾール硝酸塩フォーム 1% とフォーム媒体の安全性と有効性に関する多施設共同無作為二重盲検ビヒクル対照並行群比較研究
これは、趾間足白癬（足の指の間の水虫）を持つ被験者における局所エコナゾール硝酸塩フォーム 1% とフォーム媒体の安全性と有効性に関する研究です。
これは 4 週間の治療期間と 2 週間の追跡評価を含む 6 週間の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
264
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- Francisco Flores, MD
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Daniel M. Stewart, DO
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Cyaandi Dove, DPM
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Ohio
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South Euclid、Ohio、アメリカ、44118
- Robert S. Haber, MD
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Cynthia Strout, MD
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Michael H. Gold, MD
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75234
- Jeffrey Adelglass, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12 歳以上で、性別を問わずご利用いただけます。
- 合計で少なくとも 2 つのウェブスペースを含む指間足白癬で、ウェブスペースまたは中足指節関節の近位で約 1 インチ以下に広がり、少なくとも i) 中等度の鱗屑、ii) グレード 2 およびグレードとして定義される軽度の紅斑があると臨床診断されている。ベースラインでの徴候と症状のグレーディングについてそれぞれ 1。
- 必要に応じて、インフォームドコンセント/同意を与えるか、親/保護者にそうしてもらう意欲と能力を持ってください。
- 割り当てられた治験薬を指示どおりに喜んで使用し、治験期間中のすべてのフォローアップ訪問を約束することができます。
- 真菌の存在を示す顕微鏡的証拠（KOH 陽性）がある。 評価対象となる被験者は、ベースライン訪問時に採取された皮膚掻爬において、KOH が陽性であり、皮膚糸状菌の真菌培養が陽性でなければなりません。 KOH陽性の被験者は、真菌培養の結果が出るまで研究に参加することができる。
- 健康状態が良好であり、治験責任医師の意見において、治験参加により被験者を許容できないリスクにさらす可能性がある病気や身体状態に罹患していないこと。
- 女性は非妊娠（ベースライン時の尿妊娠検査陰性により確認）、授乳中ではなく、研究期間中に妊娠する意図がないものでなければなりません。
除外基準:
- 研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- -研究開始前30日以内に足に局所抗真菌薬または局所コルチコステロイドを使用している。
- -治験薬の開始前12週間以内に全身性抗真菌療法を受けている。
- -研究開始前の30日以内に全身抗菌薬または全身コルチコステロイドを使用している。 全身性コルチコステロイドには、アレルギー、肺疾患、またはその他の症状の管理に使用される鼻腔内、吸入、および眼科用コルチコステロイドは含まれません。
- コントロールされていない糖尿病の病歴がある、または（HIVなどの病気や薬剤が原因で）免疫力が低下している。
- 白癬感染症を併発している。 癜風白癬、下腿白癬、モカシン型足白癬など（治験責任医師の見解）。
- 爪真菌症。大足の爪の面積の 20% 以上、または合計 5 本以上の足の爪に発生します。
- 足白癬の評価を妨げる可能性のある他の皮膚疾患がある。
- 現在、治験薬または治験機器の研究に登録されています。
- -この研究に参加する前30日以内に治験薬または治験機器による治療を受けている。
- 薬物乱用やアルコール乱用歴のある被験者など、信頼性が低い。
- -治験薬の成分のいずれかに対する過敏症が知られている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エコナゾール硝酸塩フォーム 1%
薬の研究
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エコナゾール硝酸塩フォーム 1% を 1 日 1 回 4 週間塗布
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プラセボコンパレーター：車両用フォーム
プラセボ薬
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車両用フォームを 1 日 1 回、4 週間適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全治癒
時間枠：43日目
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完全治癒は、KOH 陰性および真菌培養陰性であり、43 日目の各徴候および症状のスコア 0 (なし) で示される臨床疾患の証拠がないことと定義されます。
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43日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効果的な治療法
時間枠：43日目
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有効な治療とは、43日目の時点でKOH陰性、真菌培養陰性、紅斑および/または鱗屑がないか軽度（スコア0または1）、他の兆候や症状がすべて存在しない（スコア=0）と定義されます。
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43日目
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菌学的治療法
時間枠：43日目
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菌学的治癒は、43 日目の KOH 陰性および培養陰性として定義されます。
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43日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月5日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。