Veiligheid en werkzaamheid van Econazol-nitraatschuim 1% bij proefpersonen met Tinea Pedis

Inclusiecriteria:

• Minstens 12 jaar oud zijn en van beide geslachten zijn.
• Een klinische diagnose hebben van interdigitale tinea pedis waarbij in totaal ten minste 2 webspaces zijn betrokken die zich niet meer dan ongeveer 2,5 cm proximaal van de webspaces of metatarsofalangeale gewrichten uitstrekken met ten minste i) matige schilfering en ii) mild erytheem gedefinieerd als graad 2 en graad 1, respectievelijk op de beoordeling van tekenen en symptomen bij baseline.
• Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of dit te laten doen door hun ouder/voogd, indien van toepassing.
• Bereid en in staat zijn om de toegewezen studiemedicatie te gebruiken zoals voorgeschreven en om alle vervolgbezoeken voor de duur van de studie te doen.
• Zorg voor microscopisch bewijs (positieve KOH) van de aanwezigheid van schimmels. Evalueerbare proefpersonen moeten een positieve KOH hebben en een schimmelkweek die positief is voor een dermatofyt in de huidafkrabsels die tijdens het baselinebezoek zijn genomen. In afwachting van de resultaten van de schimmelkweek kunnen proefpersonen met een positieve KOH in het onderzoek worden opgenomen.
• In goede gezondheid verkeren en vrij zijn van enige ziekte of lichamelijke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zou kunnen blootstellen aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.
• Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn (bevestigd door een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline), mogen geen borstvoeding geven en mogen niet van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens het onderzoek.
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek topische antischimmelmiddelen of topische corticosteroïden op de voeten gebruikt.
• Systemische antischimmeltherapie heeft gekregen binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de studiemedicatie.
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek systemische antibacteriële middelen of systemische corticosteroïden gebruikt. Systemische corticosteroïden omvatten geen intranasale, inhalatiecorticosteroïden en oftalmische corticosteroïden die worden gebruikt voor de behandeling van allergieën, longaandoeningen of andere aandoeningen.
• Heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus of is immuungecompromitteerd (door ziekte, bijv. HIV of medicijnen).
• Heeft een gelijktijdige tinea-infectie, b.v. tinea versicolor, tinea cruris, mocassin-type tinea pedis, enz. (volgens de Onderzoeker).
• Onychomycose, waarbij ≥ 20% van het gebied van de grote teennagel of meer dan vijf teennagels in totaal is betrokken.
• Heeft een andere huidaandoening die de beoordeling van tinea pedis zou kunnen verstoren.
• Is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling met een onderzoeksapparaat gekregen.
• Is onbetrouwbaar, inclusief proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksmedicatie.