Безопасность и эффективность пены нитрата эконазола 1% у пациентов с дерматофитией стоп

Критерии включения:

• Быть не моложе 12 лет и любого пола.
• Иметь клинический диагноз межпальцевого дерматомикоза стопы, включающий в общей сложности не менее 2 межпальцевых промежутков, который простирается не более чем примерно на 1 дюйм проксимальнее межпальцевых пространств или плюснефаланговых суставов с по крайней мере i) умеренным шелушением и ii) легкой эритемой, определяемой как степень 2 и степень 1 соответственно по классификации признаков и симптомов на исходном уровне.
• Быть готовым и способным дать информированное согласие/согласие или попросить сделать это их родителей/опекунов, если это применимо.
• Быть готовым и способным использовать назначенное исследуемое лекарство в соответствии с указаниями и совершать все последующие визиты на протяжении всего исследования.
• Иметь микроскопические доказательства (положительный КОН) присутствия грибов. Оцениваемые субъекты должны иметь положительный результат KOH и положительную культуру грибов на дерматофиты в соскобах кожи, взятых во время исходного визита. Субъекты с положительным KOH могут быть включены в исследование в ожидании результатов грибковой культуры.
• Быть в добром здравии и не иметь каких-либо заболеваний или физического состояния, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
• Женщины не должны быть беременными (подтверждено отрицательным исходным тестом мочи на беременность), не кормящими и не планирующими забеременеть в ходе исследования.

Критерий исключения:

• Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
• Применял местные противогрибковые препараты или местные кортикостероиды на стопы в течение 30 дней до начала исследования.
• Получал системную противогрибковую терапию в течение 12 недель до начала приема исследуемого препарата.
• Использовал системные антибактериальные препараты или системные кортикостероиды в течение 30 дней до начала исследования. Системные кортикостероиды не включают интраназальные, ингаляционные и офтальмологические кортикостероиды, используемые для лечения аллергии, легочных заболеваний или других состояний.
• Имеет в анамнезе неконтролируемый сахарный диабет или имеет ослабленный иммунитет (из-за болезни, например, ВИЧ или лекарств).
• Имеет сопутствующую инфекцию дерматомикоза, например. отрубевидный лишай, дерматомикоз стоп, мокасиновый дерматомикоз стоп и др. (по заключению следователя).
• Онихомикоз, поражающий ≥ 20% площади большого ногтя или поражение более пяти ногтей на ногах.
• Имеются какие-либо другие кожные заболевания, которые могут помешать оценке микоза стоп.
• В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
• Получал исследуемый препарат или лечение с помощью исследуемого устройства в течение 30 дней до включения в это исследование.
• Ненадежно, включая субъектов с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Известная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемых препаратов.