Innocuité et efficacité de la mousse de nitrate d'éconazole à 1 % chez les sujets atteints de teigne des pieds

Critère d'intégration:

• Être âgé d'au moins 12 ans et de l'un ou l'autre sexe.
• Avoir un diagnostic clinique de tinea pedis interdigital impliquant au moins 2 espaces web au total qui ne s'étendent pas plus d'environ 1 pouce à proximité des espaces web ou des articulations métatarsophalangiennes avec au moins i) une desquamation modérée et ii) un érythème léger défini comme un grade 2 et un grade 1, respectivement sur la classification des signes et des symptômes au départ.
• Être disposé et capable de donner son consentement/assentiment éclairé ou demander à son parent/tuteur de le faire, le cas échéant.
• Être disposé et capable d'utiliser le médicament à l'étude assigné comme indiqué et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
• Avoir des preuves microscopiques (KOH positif) de la présence de champignons. Les sujets évaluables doivent avoir un KOH positif et une culture fongique positive pour un dermatophyte dans les raclures cutanées prises lors de la visite de base. Les sujets avec un KOH positif peuvent être inclus dans l'étude en attendant les résultats de la culture fongique.
• Être en bonne santé et exempt de toute maladie ou condition physique qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, exposer le sujet à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
• Les femmes doivent être non enceintes (confirmées par un test de grossesse urinaire négatif au départ), non allaitantes et ne pas avoir l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse pendant l'étude.
• A utilisé des antifongiques topiques ou des corticostéroïdes topiques sur les pieds dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
• A reçu un traitement antifongique systémique dans les 12 semaines précédant le début du médicament à l'étude.
• A utilisé des antibactériens systémiques ou des corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant le début de l'étude. Les corticostéroïdes systémiques n'incluent pas les corticostéroïdes intranasaux, inhalés et ophtalmiques utilisés pour la prise en charge des allergies, des troubles pulmonaires ou d'autres affections.
• A des antécédents de diabète sucré non contrôlé ou est immunodéprimé (en raison d'une maladie, par exemple, le VIH ou de médicaments).
• A une infection concomitante de la teigne, par ex. tinea versicolor, tinea cruris, tinea pedis de type mocassin, etc. (de l'avis de l'enquêteur).
• Onychomycose, impliquant ≥ 20 % de la surface du gros ongle ou atteinte de plus de cinq ongles au total.
• A toute autre maladie de la peau qui pourrait interférer avec l'évaluation de la teigne des pieds.
• Est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
• A reçu un médicament expérimental ou un traitement avec un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude.
• N'est pas fiable, y compris les sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool.
• A une hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments à l'étude.