Seguridad y eficacia de la espuma de nitrato de econazol al 1 % en sujetos con tinea pedis

Criterios de inclusión:

• Ser mayor de 12 años y de cualquier sexo.
• Tener un diagnóstico clínico de tinea pedis interdigital que involucre al menos 2 espacios interdigitales en total que se extienda no más de aproximadamente 1 pulgada proximal a los espacios interdigitales o articulaciones metatarsofalángicas con al menos i) descamación moderada y ii) eritema leve definido como Grado 2 y Grado 1, respectivamente, sobre la clasificación de signos y síntomas al inicio del estudio.
• Estar dispuesto y ser capaz de dar consentimiento/asentimiento informado o hacer que sus padres/tutores lo hagan, si corresponde.
• Estar dispuesto y ser capaz de usar el medicamento del estudio asignado según las indicaciones y comprometerse a todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
• Tener evidencia microscópica (KOH positivo) de la presencia de hongos. Los sujetos evaluables deben tener un KOH positivo y un cultivo fúngico positivo para un dermatofito en los raspados de piel tomados en la visita inicial. Los sujetos con KOH positivo pueden ingresar al estudio en espera de los resultados del cultivo fúngico.
• Gozar de buena salud y estar libre de cualquier enfermedad o condición física que pueda, en opinión del Investigador, exponer al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
• Las mujeres no deben estar embarazadas (confirmado por una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio), no amamantar y no tener la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

• Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
• Ha usado antifúngicos tópicos o corticosteroides tópicos en los pies dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Ha recibido terapia antifúngica sistémica dentro de las 12 semanas anteriores al inicio de la medicación del estudio.
• Ha usado antibacterianos sistémicos o corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio. Los corticosteroides sistémicos no incluyen los corticosteroides intranasales, inhalados y oftálmicos utilizados para el tratamiento de alergias, trastornos pulmonares u otras afecciones.
• Tiene antecedentes de diabetes mellitus no controlada o está inmunocomprometido (debido a una enfermedad, por ejemplo, VIH o medicamentos).
• Tiene una infección de tiña concurrente, p. tinea versicolor, tinea cruris, tinea pedis tipo mocasín, etc. (a juicio del Investigador).
• Onicomicosis, que involucra ≥ 20% del área de la uña del pie grande o afectación de más de cinco uñas del pie en total.
• Tiene alguna otra enfermedad de la piel que pueda interferir con la evaluación de la tiña del pie.
• Está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación.
• Ha recibido un fármaco en investigación o tratamiento con un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio.
• No es confiable, incluidos los sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
• Tiene hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio.