Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Econatsolinitraattivaahdon 1 % turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on Tinea Pedis

keskiviikko 5. joulukuuta 2012 päivittänyt: AmDerma

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmävertailututkimus ekonatsolinitraattivaahto 1 %:n ja vaahtoajoneuvon turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on Interdigital Tinea Pedis

Tämä on tutkimus paikallisesti käytettävän Econazole Nitrate Foam 1 %:n ja vaahtovehikkelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on sormien välinen tinea pedis (urheilijan jalka varpaiden välissä). Tämä on 6 viikon tutkimus, jossa on 4 viikon hoitojakso ja 2 viikon seuranta-arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Francisco Flores, MD
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Daniel M. Stewart, DO
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Cyaandi Dove, DPM
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44118
        • Robert S. Haber, MD
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Cynthia Strout, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Michael H. Gold, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Jeffrey Adelglass, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla vähintään 12-vuotias ja kumpaa tahansa sukupuolta.
  • Sinulla on kliininen diagnoosi sormien välisestä tinea pedisistä, joissa on yhteensä vähintään 2 verkkoväliä, jotka ulottuvat korkeintaan noin 1 tuuman proksimaalisesti uuma-avaroihin tai jalkapöydän niveliin, ja sinulla on vähintään i) kohtalainen hilseily ja ii) lievä punoitus, joka määritellään asteen 2 ja asteen asteeksi 1, vastaavasti lähtötilanteen merkkien ja oireiden luokittelusta.
  • Halua ja pystyä antamaan tietoon perustuva suostumus tai pyytää vanhempiaan/huoltajaansa antamaan se tarvittaessa.
  • Haluaa ja pystyä käyttämään määrättyä tutkimuslääkitystä ohjeiden mukaisesti ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
  • On mikroskooppisia todisteita (positiivinen KOH) sienten esiintymisestä. Arvioitavilla koehenkilöillä tulee olla positiivinen KOH ja sieniviljelmä positiivinen dermatofyytille peruskäynnin aikana otetuista ihoraavista. Koehenkilöt, joilla on positiivinen KOH, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen odotettaessa sieniviljelyn tuloksia.
  • Oltava hyvässä kunnossa ja vapaa kaikista sairauksista tai fyysisistä kunnosta, joka voisi tutkijan mielestä altistaa kohteen kohtuuttomalle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  • Naaraat eivät saa olla raskaana (varmistetaan negatiivisella virtsaraskaustestillä lähtötilanteessa), ei-imettämättömiä eivätkä he aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • On käyttänyt paikallisesti käytettäviä sienilääkkeitä tai paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja jalkoihin 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  • Hän on saanut systeemistä sienilääkitystä 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
  • On käyttänyt systeemisiä antibakteerisia lääkkeitä tai systeemisiä kortikosteroideja 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista. Systeemiset kortikosteroidit eivät sisällä nenänsisäisiä, inhaloitavia ja oftalmisia kortikosteroideja, joita käytetään allergioiden, keuhkosairauksien tai muiden sairauksien hoitoon.
  • Hänellä on ollut hallitsematon diabetes mellitus tai immuunipuutos (sairauden, kuten HIV:n tai lääkkeiden vuoksi).
  • Hänellä on samanaikainen tine-tulehdus, esim. tinea versicolor, tinea cruris, mokkasiinityyppinen tinea pedis jne. (tutkijan mielestä).
  • Onykomykoosi, johon liittyy ≥ 20 % joko suuren varpaankynnen pinta-alasta tai yhteensä yli viisi varpaankynttä.
  • Onko sinulla jokin muu ihosairaus, joka saattaa häiritä tinea pediksen arviointia.
  • Hän on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
  • Hän on saanut tutkimuslääkettä tai hoitoa tutkimuslaitteella 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • On epäluotettava, mukaan lukien henkilöt, joilla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Econatsolinitraattivaahto 1 %
Opiskele lääkitystä
Lääke: Econatsolinitraattivaahto 1 %
Econazole Nitrate Foam 1 % levitettynä kerran päivässä 4 viikon ajan
Placebo Comparator: Vehicle Foam
Placebo lääkitys
Muut: Vehicle Foam
Ajoneuvovaahtoa levitetään kerran päivässä 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen hoito
Aikaikkuna: Päivä 43
Täydellinen parantuminen määritellään negatiiviseksi KOH- ja negatiiviseksi sieniviljelmäksi, eikä kliinisen sairauden näyttöä ole, kuten pisteet 0 (ei mitään) osoittavat jokaiselle merkille ja oireelle päivänä 43.
Päivä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas hoito
Aikaikkuna: Päivä 43
Tehokas hoito määritellään negatiiviseksi KOH:ksi, negatiiviseksi sieniviljelmäksi, ei tai lievä (pistemäärä 0 tai 1) punoitus ja/tai hilseily ja kaikki muut merkit tai oireet puuttuvat (pisteet = 0) päivänä 43.
Päivä 43
Mykologinen hoito
Aikaikkuna: Päivä 43
Mykologinen parantuminen määritellään negatiiviseksi KOH:ksi ja negatiiviseksi viljelmäksi päivänä 43.
Päivä 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AmDerma

Yhteistyökumppanit

AmDerma Pharmaceuticals, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 079-2951-302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa