Sicherheit und Wirksamkeit von Econazolnitratschaum 1 % bei Patienten mit Tinea pedis

Einschlusskriterien:

• Sie müssen mindestens 12 Jahre alt sein und beide Geschlechter haben.
• Es liegt eine klinische Diagnose einer Tinea pedis interdigitalis vor, die insgesamt mindestens 2 Netzräume umfasst und sich nicht mehr als etwa 1 Zoll proximal der Netzräume oder Großzehengrundgelenke erstreckt, mit mindestens i) mäßiger Schuppung und ii) leichtem Erythem, definiert als Grad 2 und Grad 1 bzw. zur Einstufung der Anzeichen und Symptome zu Studienbeginn.
• Seien Sie bereit und in der Lage, Ihre Einwilligung/Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder lassen Sie dies ggf. von Ihren Eltern/Erziehungsberechtigten tun.
• Seien Sie bereit und in der Lage, die zugewiesenen Studienmedikamente wie angegeben zu verwenden und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachuntersuchungen zu verpflichten.
• Sie müssen mikroskopische Beweise (positives KOH) für das Vorhandensein von Pilzen haben. Auswertbare Probanden müssen einen positiven KOH-Wert und eine positive Pilzkultur für einen Dermatophyten in den beim Basisbesuch entnommenen Hautabstrichen aufweisen. Probanden mit positivem KOH können in die Studie aufgenommen werden, bis die Ergebnisse der Pilzkultur vorliegen.
• Seien Sie bei guter Gesundheit und frei von Krankheiten oder körperlichen Beschwerden, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen könnten, dass die Studienteilnehmer einem inakzeptablen Risiko ausgesetzt werden.
• Die Frauen dürfen nicht schwanger sein (bestätigt durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn), nicht stillen und dürfen im Verlauf der Studie nicht die Absicht haben, schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie topische Antimykotika oder topische Kortikosteroide an den Füßen angewendet.
• Hat innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienmedikation eine systemische antimykotische Therapie erhalten.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie systemische Antibiotika oder systemische Kortikosteroide angewendet. Systemische Kortikosteroide umfassen keine intranasalen, inhalativen und ophthalmischen Kortikosteroide, die zur Behandlung von Allergien, Lungenerkrankungen oder anderen Erkrankungen eingesetzt werden.
• Hat in der Vergangenheit einen unkontrollierten Diabetes mellitus oder ist immungeschwächt (aufgrund einer Krankheit, z. B. HIV oder Medikamenteneinnahme).
• Hat gleichzeitig eine Tinea-Infektion, z.B. Tinea versicolor, Tinea cruris, Tinea pedis vom Mokassin-Typ usw. (nach Meinung des Untersuchers).
• Onychomykose, die ≥ 20 % der Fläche des großen Zehennagels oder insgesamt mehr als fünf Zehennägel betrifft.
• Hat eine andere Hauterkrankung, die die Beurteilung einer Tinea pedis beeinträchtigen könnte?
• Ist derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie beteiligt.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie ein Prüfpräparat oder eine Behandlung mit einem Prüfgerät erhalten.
• Ist unzuverlässig, auch bei Personen mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamente.