Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność 1% pianki azotanowej ekonazolu u pacjentów z grzybicą stóp

5 grudnia 2012 zaktualizowane przez: AmDerma

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie porównawcze grup równoległych dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności 1% roztworu azotanu ekonazolu w postaci pianki i nośnika w postaci pianki u pacjentów z grzybicą międzypalcową stóp

Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego stosowania 1% roztworu ekonazolu z azotanem i podłoża piankowego u pacjentów z grzybicą międzypalcową stóp (stopa atlety między palcami). Jest to 6-tygodniowe badanie obejmujące 4-tygodniowy okres leczenia i 2-tygodniową ocenę kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Francisco Flores, MD
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Daniel M. Stewart, DO
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Cyaandi Dove, DPM
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118
        • Robert S. Haber, MD
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Cynthia Strout, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Michael H. Gold, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Jeffrey Adelglass, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 12 lat i być dowolnej płci.
  • Mieć kliniczną diagnozę grzybicy międzypalcowej stóp obejmującą łącznie co najmniej 2 przestrzenie pajęczynowe, która rozciąga się nie więcej niż około 1 cal proksymalnie do przestrzeni pajęczynowych lub stawów śródstopno-paliczkowych z co najmniej i) umiarkowanym łuszczeniem się i ii) łagodnym rumieniem zdefiniowanym jako stopień 2 i stopień 1, odpowiednio na podstawie oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych na początku badania.
  • Być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody/zgody lub poprosić o to rodzica/opiekuna, jeśli ma to zastosowanie.
  • Być chętnym i zdolnym do stosowania przypisanego badanego leku zgodnie z zaleceniami i zobowiązać się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
  • Mieć mikroskopijne dowody (dodatni KOH) na obecność grzybów. Pacjenci kwalifikujący się do oceny muszą mieć pozytywny KOH i pozytywny wynik kultury grzybiczej na obecność dermatofitów w zeskrobinach skóry pobranych podczas wizyty podstawowej. Osoby z dodatnim wynikiem KOH mogą zostać włączone do badania w oczekiwaniu na wyniki hodowli grzybów.
  • Być zdrowym i wolnym od jakiejkolwiek choroby lub stanu fizycznego, który zdaniem badacza mógłby narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży (potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu na początku badania), nie mogą karmić piersią i nie zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
  • Stosował miejscowe środki przeciwgrzybicze lub miejscowe kortykosteroidy na stopy w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • Stosował ogólnoustrojowe środki przeciwbakteryjne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe nie obejmują kortykosteroidów donosowych, wziewnych i do oczu stosowanych w leczeniu alergii, chorób płuc lub innych schorzeń.
  • Ma historię niekontrolowanej cukrzycy lub ma obniżoną odporność (z powodu choroby, np. HIV lub leków).
  • Ma współistniejącą infekcję grzybicą, np. tinea versicolor, tinea cruris, mokasyna typu tinea pedis itp. (w opinii Badacza).
  • Grzybica paznokci obejmująca ≥ 20% powierzchni dużego paznokcia lub obejmująca łącznie więcej niż pięć paznokci stóp.
  • Ma jakąkolwiek inną chorobę skóry, która może zakłócać ocenę grzybicy stóp.
  • Jest obecnie zapisany do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
  • Otrzymał eksperymentalny lek lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania.
  • Jest niewiarygodny, w tym osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pianka Azotanowa Ekonazolu 1%
Studiuj lek
Lek: Pianka Azotanowa Ekonazolu 1%
Econazole Nitrate Foam 1% stosować raz dziennie przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Pianka pojazdu
Lek placebo
Inny: Pianka pojazdu
Piana samochodowa stosowana raz dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukończ leczenie
Ramy czasowe: Dzień 43
Całkowite wyleczenie jest definiowane jako ujemna KOH i ujemna kultura grzybów oraz brak objawów choroby klinicznej, na co wskazują wyniki 0 (brak) dla każdego znaku i objawu w dniu 43.
Dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne leczenie
Ramy czasowe: Dzień 43
Skuteczne leczenie definiowane jako ujemny KOH, ujemny posiew grzybów, brak lub łagodny (0 lub 1) rumień i/lub łuszczenie się przy braku wszystkich innych oznak lub objawów (wynik = 0) w dniu 43.
Dzień 43
Kuracja mikologiczna
Ramy czasowe: Dzień 43
Kuracja mikologiczna zdefiniowana jako ujemny KOH i ujemna kultura w dniu 43.
Dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AmDerma

Współpracownicy

AmDerma Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 079-2951-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj