1% 硝酸益康唑泡沫对足癣患者的安全性和有效性
2012年12月5日 更新者：AmDerma
1% 硝酸益康唑泡沫和泡沫载体在趾间足癣患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、载体对照、平行组比较研究
这是一项关于外用 1% 硝酸益康唑泡沫和泡沫载体在患有趾间足癣（脚趾之间的脚癣）受试者中的安全性和有效性的研究。
这是一项为期 6 周的研究，其中有 4 周的治疗期和 2 周的随访评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
264
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miramar、Florida、美国、33027
- Francisco Flores, MD
-
-
Michigan
-
Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Daniel M. Stewart, DO
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Cyaandi Dove, DPM
-
-
Ohio
-
South Euclid、Ohio、美国、44118
- Robert S. Haber, MD
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Cynthia Strout, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37215
- Michael H. Gold, MD
-
-
Texas
-
Plano、Texas、美国、75234
- Jeffrey Adelglass, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 12 岁，男女皆宜。
- 临床诊断为指间足癣，总共涉及至少 2 个网状间隙，延伸至网状间隙或跖趾关节近端不超过约 1 英寸，至少 i) 中度脱屑和 ii) 轻度红斑定义为 2 级和 1 级1，分别关于基线时体征和症状的分级。
- 愿意并能够给予知情同意/同意，或者让他们的父母/监护人这样做（如果适用）。
- 愿意并能够按照指示使用分配的研究药物，并承诺在研究期间进行所有后续访问。
- 有真菌存在的显微镜证据（KOH 阳性）。 可评估的受试者必须具有阳性 KOH 和在基线访问时采集的皮肤碎屑中皮肤癣菌的真菌培养物阳性。 在等待真菌培养结果之前，可以将具有阳性 KOH 的受试者纳入研究。
- 身体健康，没有任何疾病或身体状况，研究者认为这些疾病或身体状况可能会使受试者因参与研究而面临不可接受的风险。
- 女性必须未怀孕（由基线尿妊娠试验阴性证实）、非哺乳期且不打算在研究过程中怀孕。
排除标准：
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 在研究开始前 30 天内在脚上使用过局部抗真菌药或局部皮质类固醇。
- 在研究药物开始前 12 周内接受过全身抗真菌治疗。
- 在研究开始前 30 天内使用过全身性抗菌药物或全身性皮质类固醇。 全身性皮质类固醇不包括用于治疗过敏、肺部疾病或其他病症的鼻内、吸入和眼科皮质类固醇。
- 有不受控制的糖尿病病史或免疫功能低下（由于疾病，例如 HIV 或药物）。
- 并发癣感染，例如 花斑癣、股癣、鹿皮癣等（调查者认为）。
- 甲癣，累及大趾甲面积的≥20%或累及的趾甲总数超过五个。
- 患有任何其他可能干扰足癣评估的皮肤病。
- 目前正在参加研究性药物或设备研究。
- 在进入本研究前 30 天内接受过研究药物或使用研究设备进行治疗。
- 不可靠，包括有吸毒或酗酒史的受试者。
- 已知对研究药物的任何成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：硝酸益康唑泡沫 1%
研究用药
|
硝酸益康唑泡沫 1%，每天一次，持续 4 周
|
|
安慰剂比较：车用泡沫
安慰剂药物
|
汽车泡沫每天使用一次，持续 4 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全治愈
大体时间：第 43 天
|
完全治愈定义为 KOH 阴性和真菌培养阴性，并且没有临床疾病的证据，如第 43 天时每个体征和症状的分数为 0（无）所示。
|
第 43 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有效治疗
大体时间：第 43 天
|
有效治疗定义为第 43 天 KOH 阴性、真菌培养阴性、没有或轻微（得分为 0 或 1）红斑和/或脱屑，所有其他体征或症状均不存在（得分 = 0）。
|
第 43 天
|
|
真菌治疗
大体时间：第 43 天
|
真菌学治愈定义为第 43 天 KOH 阴性和培养阴性。
|
第 43 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月12日
首次发布 (估计)
2011年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月5日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.