心筋虚血における骨髄単核細胞の心筋内複数精度注入 (IMPI)
2020年2月11日 更新者：Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
心筋虚血における骨髄単核細胞の心筋内複数精度注入の有効性と安全性を評価する第 1 相試験
虚血性心不全患者における心筋内多重精度注入による骨髄単核細胞移植の効率と安全性に関するランダム化プラセボ対照研究。
調査の概要
詳細な説明
ヒト集団における心不全の有病率の増加は、新しい効果的な治療方法の開発を必要としています。
その一つが心筋組織への幹細胞移植であり、収縮性の改善、心筋梗塞（MI）後の心筋リモデリング、拡張型心筋症などを引き起こします。倫理的な問題。
間葉系幹細胞の臨床応用には常に培養のステップが必要であり、これは汚染のリスクの増加に関連しています。したがって、造血幹細胞、内皮前駆細胞、または単核骨髄細胞は、心不全 (HF) 患者の治療のための移植によく使用されます。 NOGA XP Cardiac Navigation System を使用すると、移植の特異性が向上します。これは決定的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197341
- Almazov Federal National Medical Research Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患 (CAD) および HF II-III NYHA クラスの患者
- -研究の6か月以上前のMI
- LVEFが35%未満
- 冠動脈血行再建術の適応がないこと
- 8週間以上の最適な薬物療法
- 心臓移植は禁忌です
- 植込み型除細動器（ICD）または心臓再同期療法除細動器（CRT-D）の患者
- インフォームドコンセントを与える患者
除外基準:
- 急性冠症候群
- 6か月未満の冠動脈血行再建術
- 心筋梗塞後の動脈瘤の外科的矯正を必要とする患者
- -注射の可能性のある部位のLV壁厚が5mm未満
- 細胞注入前3ヶ月以内にCRTを埋め込まれた患者
- 臨床的に重要な関連疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：骨髄細胞治療グループ
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骨髄単核細胞の心筋内多重精度注入
他の名前：
プラセボによる心筋内多重精度注入
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：偽療法のグループ
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骨髄単核細胞の心筋内多重精度注入
他の名前：
プラセボによる心筋内多重精度注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体的な左心室駆出率と局所壁運動スコア指数の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主な心有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eugene V Shlyakhto, Prof、Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。