Domięśniowe wielokrotne precyzyjne wstrzyknięcie komórek jednojądrzastych szpiku kostnego w niedokrwieniu mięśnia sercowego (IMPI)
11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Badanie I fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych precyzyjnych wstrzyknięć domięśniowych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego w niedokrwieniu mięśnia sercowego
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu jednojądrzastych komórek szpiku kostnego przez domięśniowe wstrzyknięcie wielokrotnej precyzji u pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wzrost częstości występowania niewydolności serca w populacji ludzkiej wymaga opracowania nowych i skutecznych metod leczenia.
Jednym z nich jest przeszczep komórek macierzystych do tkanki mięśnia sercowego, które powodują poprawę kurczliwości, przebudowę mięśnia sercowego po zawale mięśnia sercowego (MI), kardiomiopatię rozstrzeniową itp. Zastosowanie autologicznych komórek macierzystych nie wymaga leczenia immunosupresyjnego i nie koreluje z niektórymi problemy etyczne.
Kliniczne zastosowanie mezenchymalnych komórek macierzystych zawsze wymaga etapu hodowli, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem kontaminacji. Dlatego krwiotwórcze komórki macierzyste, śródbłonkowe komórki progenitorowe czy jednojądrzaste komórki szpiku kostnego są często wykorzystywane do przeszczepów w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca (HF). Korzystanie z Systemu Nawigacji Kardiologicznej NOGA XP poprawia specyficzność przeszczepów, co jest decydujące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Almazov Federal National Medical Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) i HF II-III klasy NYHA
- MI ponad 6 miesięcy przed badaniem
- LVEF poniżej 35%
- brak wskazań do rewaskularyzacji wieńcowej
- optymalna terapia farmakologiczna nie krócej niż 8 tygodni
- przeszczep serca jest przeciwwskazany
- pacjenci z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) lub defibrylatorem terapii resynchronizującej (CRT-D)
- pacjentów wyrażających świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- ostry zespół wieńcowy
- rewaskularyzacja wieńcowa krótsza niż 6 miesięcy
- pacjentów wymagających chirurgicznej korekcji tętniaka po zawale serca
- Grubość ściany LV mniejsza niż 5 mm w miejscu możliwej iniekcji
- pacjentów z CRT wszczepionym w ciągu 3 miesięcy przed wstrzyknięciem komórek
- klinicznie istotne choroby współistniejące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa terapii komórkowej szpiku kostnego
|
Domięśniowe wielokrotne precyzyjne wstrzyknięcie komórek jednojądrzastych szpiku kostnego
Inne nazwy:
Domięśniowe wstrzyknięcie wielokrotnej precyzji z placebo
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: grupa terapii pozorowanej
|
Domięśniowe wielokrotne precyzyjne wstrzyknięcie komórek jednojądrzastych szpiku kostnego
Inne nazwy:
Domięśniowe wstrzyknięcie wielokrotnej precyzji z placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana globalnej frakcji wyrzutowej lewej komory i regionalnego indeksu ruchu ściany
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania głównych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eugene V Shlyakhto, Prof, Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMPI-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .