Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inyección intramiocárdica de precisión múltiple de células mononucleares de médula ósea en la isquemia miocárdica (IMPI)

Estudio de fase 1 para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección intramiocárdica de precisión múltiple de células mononucleares de médula ósea en la isquemia miocárdica

Estudio aleatorizado controlado con placebo de la eficacia y seguridad del trasplante de células mononucleares de médula ósea mediante inyección intramiocárdica múltiple de precisión en pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aumento de la prevalencia de la insuficiencia cardíaca en la población humana requiere desarrollar métodos de tratamiento nuevos y eficaces. Uno de ellos es el trasplante de células madre en un tejido miocárdico, que provocan la mejora de la contractilidad, la remodelación miocárdica después de un infarto de miocardio (IM), la miocardiopatía dilatada, etc. El uso de células madre autólogas no requiere de terapia inmunosupresora y no se correlaciona con algunos problemas éticos. La aplicación clínica de células madre mesenquimales siempre requiere un paso de cultivo, que se asocia con un mayor riesgo de contaminación. Por lo tanto, las células madre hematopoyéticas, las células progenitoras endoteliales o las células mononucleares de la médula ósea se utilizan a menudo para el trasplante para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca (IC). El uso del sistema de navegación cardíaca NOGA XP mejora la especificidad de los trasplantes, eso es decisivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Almazov Federal National Medical Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) y clase HF II-III NYHA
  • MI más de 6 meses antes del estudio
  • FEVI inferior al 35%
  • ausencia de indicación de revascularización coronaria
  • terapia farmacológica óptima no menos de 8 semanas
  • el trasplante de corazón está contraindicado
  • pacientes con desfibrilador automático implantable (ICD) o desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D)
  • pacientes que dan su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El síndrome coronario agudo
  • revascularización coronaria menos de 6 meses
  • pacientes que requieren corrección quirúrgica de aneurisma post-IM
  • Grosor de la pared del VI inferior a 5 mm en el lugar de la posible inyección
  • pacientes con TRC implantada dentro de los 3 meses anteriores a la inyección de células
  • enfermedades clínicamente significativas asociadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de terapia celular de médula ósea
Inyección intramiocárdica múltiple de precisión de células mononucleares de médula ósea
Otros nombres:
  • Sistemas de administración de productos biológicos de Cordis Corporation
Inyección intramiocárdica múltiple de precisión con placebo
Otros nombres:
  • Sistemas de administración de productos biológicos de Cordis Corporation
SHAM_COMPARATOR: grupo de terapia simulada
Inyección intramiocárdica múltiple de precisión de células mononucleares de médula ósea
Otros nombres:
  • Sistemas de administración de productos biológicos de Cordis Corporation
Inyección intramiocárdica múltiple de precisión con placebo
Otros nombres:
  • Sistemas de administración de productos biológicos de Cordis Corporation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo global y el índice de puntuación regional del movimiento de la pared
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de los principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eugene V Shlyakhto, Prof, Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

3
Suscribir