- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01354678
Inyección intramiocárdica de precisión múltiple de células mononucleares de médula ósea en la isquemia miocárdica (IMPI)
11 de febrero de 2020 actualizado por: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Estudio de fase 1 para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección intramiocárdica de precisión múltiple de células mononucleares de médula ósea en la isquemia miocárdica
Estudio aleatorizado controlado con placebo de la eficacia y seguridad del trasplante de células mononucleares de médula ósea mediante inyección intramiocárdica múltiple de precisión en pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de la prevalencia de la insuficiencia cardíaca en la población humana requiere desarrollar métodos de tratamiento nuevos y eficaces.
Uno de ellos es el trasplante de células madre en un tejido miocárdico, que provocan la mejora de la contractilidad, la remodelación miocárdica después de un infarto de miocardio (IM), la miocardiopatía dilatada, etc. El uso de células madre autólogas no requiere de terapia inmunosupresora y no se correlaciona con algunos problemas éticos.
La aplicación clínica de células madre mesenquimales siempre requiere un paso de cultivo, que se asocia con un mayor riesgo de contaminación. Por lo tanto, las células madre hematopoyéticas, las células progenitoras endoteliales o las células mononucleares de la médula ósea se utilizan a menudo para el trasplante para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca (IC). El uso del sistema de navegación cardíaca NOGA XP mejora la especificidad de los trasplantes, eso es decisivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Almazov Federal National Medical Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) y clase HF II-III NYHA
- MI más de 6 meses antes del estudio
- FEVI inferior al 35%
- ausencia de indicación de revascularización coronaria
- terapia farmacológica óptima no menos de 8 semanas
- el trasplante de corazón está contraindicado
- pacientes con desfibrilador automático implantable (ICD) o desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D)
- pacientes que dan su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El síndrome coronario agudo
- revascularización coronaria menos de 6 meses
- pacientes que requieren corrección quirúrgica de aneurisma post-IM
- Grosor de la pared del VI inferior a 5 mm en el lugar de la posible inyección
- pacientes con TRC implantada dentro de los 3 meses anteriores a la inyección de células
- enfermedades clínicamente significativas asociadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de terapia celular de médula ósea
|
Inyección intramiocárdica múltiple de precisión de células mononucleares de médula ósea
Otros nombres:
Inyección intramiocárdica múltiple de precisión con placebo
Otros nombres:
|
SHAM_COMPARATOR: grupo de terapia simulada
|
Inyección intramiocárdica múltiple de precisión de células mononucleares de médula ósea
Otros nombres:
Inyección intramiocárdica múltiple de precisión con placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo global y el índice de puntuación regional del movimiento de la pared
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de los principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Eugene V Shlyakhto, Prof, Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMPI-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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