심근 허혈에서 골수 단핵 세포의 심근 내 다중 정밀 주입 (IMPI)
2020년 2월 11일 업데이트: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
심근허혈에서 골수단핵세포의 심근내 다중정밀주입의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 1상 연구
허혈성 심부전 환자에서 심근내 다중 정밀 주사에 의한 골수 단핵 세포 이식의 효율성 및 안전성에 대한 무작위 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
인간 집단에서 심부전 유병률의 증가는 새롭고 효과적인 치료 방법을 개발할 것을 요구합니다.
그 중 하나가 줄기세포를 심근조직에 이식하여 수축력 개선, 심근경색 후 심근개조, 확장성 심근병증 등을 일으키는 것입니다. 윤리적 문제.
중간엽줄기세포의 임상적용은 항상 배양단계를 필요로 하므로 오염의 위험이 증가하므로 조혈줄기세포, 내피전구세포 또는 단핵골수세포는 심부전(HF) 환자의 치료를 위한 이식에 많이 사용된다. NOGA XP 심장 내비게이션 시스템을 사용하면 결정적인 이식의 특이성을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Almazov Federal National Medical Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상동맥질환(CAD) 및 HF II-III NYHA 등급 환자
- 연구 전 6개월 이상 MI
- LVEF 35% 미만
- 관상 동맥 재생술에 대한 적응증의 부재
- 8주 이상 최적의 약물 요법
- 심장 이식은 금기입니다
- 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법 제세동기(CRT-D)를 사용하는 환자
- 정보에 입각한 동의를 한 환자
제외 기준:
- 급성관상동맥증후군
- 6개월 미만의 관상 동맥 재관류술
- MI 후 동맥류의 수술적 교정이 필요한 환자
- 주사 가능한 부위의 좌심실 벽 두께가 5mm 미만
- 세포 주입 전 3개월 이내에 CRT를 이식한 환자
- 임상적으로 유의미한 관련 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 골수 세포 치료 그룹
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골수 단핵 세포의 심근 내 다중 정밀 주입
다른 이름들:
위약을 이용한 심근내 다중 정밀 주사
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 치료 그룹
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골수 단핵 세포의 심근 내 다중 정밀 주입
다른 이름들:
위약을 이용한 심근내 다중 정밀 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전역 좌심실 박출률 및 국부 벽 운동 점수 지수의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 심장 이상반응의 발생률
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eugene V Shlyakhto, Prof, Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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