Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontvelő mononukleáris sejtek intramyocardialis többszörös precíziós injekciója szívizom iszkémiában (IMPI)

2020. február 11. frissítette: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

1. fázisú vizsgálat a csontvelői mononukleáris sejtek intramyocardialis többszörös precíziós injekciójának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szívizom iszkémiában

Véletlenszerű placebo-kontrollos vizsgálat a csontvelő mononukleáris sejt transzplantáció hatékonyságáról és biztonságáról intramyocardialis többszörös precíziós injekcióval ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívelégtelenség előfordulásának növekedése az emberi populációban új és hatékony kezelési módszerek kidolgozását teszi szükségessé. Az egyik a szívizomszövetbe történő őssejt-transzplantáció, amely a kontraktilitás javulását, a szívizominfarktus (MI) utáni remodellációt, a tágult kardiomiopátiát stb. etikai problémák. A mesenchymális őssejtek klinikai alkalmazása mindig megköveteli a tenyésztési lépést, ami fokozott fertőzési kockázattal jár, ezért a hemopoetikus őssejteket, endoteliális progenitor sejteket vagy mononukleáris csontvelősejteket gyakran használják szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek transzplantációjára. A NOGA XP Cardiac Navigation System használata javítja a transzplantációk specifitását, ami döntő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Almazov Federal National Medical Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • koszorúér-betegségben (CAD) és HF II-III NYHA osztályú betegeknél
  • MI több mint 6 hónappal a vizsgálat előtt
  • LVEF kevesebb, mint 35%
  • a koszorúér-revaszkularizáció indikációjának hiánya
  • optimális farmakológiai terápia legalább 8 hét
  • szívátültetés ellenjavallt
  • beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátorral (CRT-D) rendelkező betegek
  • tájékozott beleegyezést adó betegek

Kizárási kritériumok:

  • akut koronária szindróma
  • 6 hónapnál rövidebb koszorúér-revaszkularizáció
  • MI utáni aneurizma műtéti korrekcióját igénylő betegek
  • Az LV falvastagsága kisebb, mint 5 mm a lehetséges injekció beadásának helyén
  • a sejtinjekció előtt 3 hónapon belül beültetett CRT-betegek
  • klinikailag jelentős társult betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: csontvelősejt-terápia csoportja
Eljárás: NOGA XP kardiális navigációs rendszer
Csontvelő mononukleáris sejtek intramyocardialis többszörös precíziós injekciója
Más nevek:
  • Cordis Corporation Biologics Delivery Systems
Eljárás: NOGA XP kardiális navigációs rendszer
Intramyocardialis többszörös precíziós injekció placebóval
Más nevek:
  • Cordis Corporation Biologics Delivery Systems
SHAM_COMPARATOR: álterápia csoportja
Eljárás: NOGA XP kardiális navigációs rendszer
Csontvelő mononukleáris sejtek intramyocardialis többszörös precíziós injekciója
Más nevek:
  • Cordis Corporation Biologics Delivery Systems
Eljárás: NOGA XP kardiális navigációs rendszer
Intramyocardialis többszörös precíziós injekció placebóval
Más nevek:
  • Cordis Corporation Biologics Delivery Systems

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A globális bal kamrai ejekciós frakció és a regionális falmozgás pontszám indexének változása
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fő nemkívánatos kardiális események előfordulása
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eugene V Shlyakhto, Prof, Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMPI-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NOGA XP kardiális navigációs rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel