Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intramyokardie multipel præcisionsinjektion af mononukleære knoglemarvsceller i myokardieiskæmi (IMPI)

11. februar 2020 opdateret af: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Fase 1 undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intramyokardie multipel præcisionsinjektion af mononukleære knoglemarvsceller i myokardieiskæmi

Randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved knoglemarvsmononukleære celletransplantation ved intramyokardie multipel præcisionsinjektion hos patienter med iskæmisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stigningen i forekomsten af ​​hjertesvigt i den menneskelige befolkning kræver udvikling af nye og effektive behandlingsmetoder. En af dem er stamcelletransplantation ind i et myokardievæv, som forårsager forbedring af kontraktilitet, myokardieomdannelse efter myokardieinfarkt (MI), dilateret kardiomyopati osv. Brug af autologe stamceller kræver ikke immunsuppressiv terapi og korrelerer ikke med nogle etiske problemer. Klinisk anvendelse af mesenkymale stamceller kræver altid et dyrkningstrin, som er forbundet med øget risiko for kontaminering. Derfor bruges hæmopoietiske stamceller, endotel-stamceller eller mononukleære knoglemarvsceller ofte til transplantation til behandling af hjertesvigt (HF)-patienter. Brug af NOGA XP Cardiac Navigation System forbedrer specificiteten af ​​transplantationer, det er afgørende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Almazov Federal National Medical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med koronararteriesygdom (CAD) og HF II-III NYHA klasse
  • MI mere end 6 måneder før undersøgelsen
  • LVEF mindre end 35 %
  • fravær af indikation for koronar revaskularisering
  • optimal farmakologisk behandling ikke mindre end 8 uger
  • hjertetransplantation er kontraindiceret
  • patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT-D)
  • patienter, der giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akut koronarsyndrom
  • koronar revaskularisering mindre end 6 måneder
  • patienter, der har behov for kirurgisk korrektion af post-MI aneurisme
  • LV vægtykkelse mindre end 5 mm i stedet for mulig injektion
  • patienter med CRT implanteret inden for 3 måneder før celleinjektion
  • klinisk signifikante associerede sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe af knoglemarvscelleterapi
Procedure: NOGA XP Cardiac Navigation System
Intramyokardiel multipel præcisionsinjektion af mononukleære knoglemarvsceller
Andre navne:
  • Cordis Corporations Biologics Delivery Systems
Procedure: NOGA XP Cardiac Navigation System
Intramyokardiel multipel præcisionsinjektion med placebo
Andre navne:
  • Cordis Corporations Biologics Delivery Systems
SHAM_COMPARATOR: gruppe af falsk terapi
Procedure: NOGA XP Cardiac Navigation System
Intramyokardiel multipel præcisionsinjektion af mononukleære knoglemarvsceller
Andre navne:
  • Cordis Corporations Biologics Delivery Systems
Procedure: NOGA XP Cardiac Navigation System
Intramyokardiel multipel præcisionsinjektion med placebo
Andre navne:
  • Cordis Corporations Biologics Delivery Systems

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i global venstre ventrikulær ejektionsfraktion og regionalt vægbevægelsesscoreindeks
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af de store uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene V Shlyakhto, Prof, Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2011

Først opslået (SKØN)

17. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPI-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med NOGA XP Cardiac Navigation System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner