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Iniezione di precisione multipla intramiocardica di cellule mononucleari del midollo osseo nell'ischemia miocardica (IMPI)

11 febbraio 2020 aggiornato da: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Studio di fase 1 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intramiocardica di precisione multipla di cellule mononucleari del midollo osseo nell'ischemia miocardica

Studio randomizzato controllato con placebo sull'efficienza e la sicurezza del trapianto di cellule mononucleate di midollo osseo mediante iniezione di precisione multipla intramiocardica in pazienti con insufficienza cardiaca ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento della prevalenza dell'insufficienza cardiaca nella popolazione umana richiede lo sviluppo di nuovi ed efficaci metodi di trattamento. Uno di questi è il trapianto di cellule staminali in un tessuto miocardico, che causa il miglioramento della contrattilità, il rimodellamento miocardico dopo infarto miocardico (MI), cardiomiopatia dilatativa, ecc. L'uso di cellule staminali autologhe non richiede terapia immunosoppressiva e non è correlato ad alcuni problemi etici. L'applicazione clinica delle cellule staminali mesenchimali richiede sempre una fase di coltura, che è associata ad un aumentato rischio di contaminazione. Pertanto, le cellule staminali emopoietiche, le cellule progenitrici endoteliali o le cellule mononucleari del midollo osseo sono spesso utilizzate per il trapianto per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca (HF). L'uso del sistema di navigazione cardiaca NOGA XP migliora la specificità dei trapianti, che è decisiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Almazov Federal National Medical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con malattia coronarica (CAD) e classe HF II-III NYHA
  • IM più di 6 mesi prima dello studio
  • LVEF inferiore al 35%
  • assenza di indicazione alla rivascolarizzazione coronarica
  • terapia farmacologica ottimale non meno di 8 settimane
  • il trapianto di cuore è controindicato
  • pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o defibrillatore per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D)
  • pazienti che danno il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • sindrome coronarica acuta
  • rivascolarizzazione coronarica inferiore a 6 mesi
  • pazienti che richiedono la correzione chirurgica dell'aneurisma post-infarto del miocardio
  • Spessore della parete del ventricolo sinistro inferiore a 5 mm nel sito di possibile iniezione
  • pazienti con CRT impiantato entro 3 mesi prima dell'iniezione di cellule
  • malattie associate clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di terapia cellulare del midollo osseo
Procedura: Sistema di navigazione cardiaca NOGA XP
Iniezione intramiocardica multipla di precisione di cellule mononucleari del midollo osseo
Altri nomi:
  • Sistemi di consegna di prodotti biologici di Cordis Corporation
Procedura: Sistema di navigazione cardiaca NOGA XP
Iniezione di precisione multipla intramiocardica con placebo
Altri nomi:
  • Sistemi di consegna di prodotti biologici di Cordis Corporation
SHAM_COMPARATORE: gruppo di finta terapia
Procedura: Sistema di navigazione cardiaca NOGA XP
Iniezione intramiocardica multipla di precisione di cellule mononucleari del midollo osseo
Altri nomi:
  • Sistemi di consegna di prodotti biologici di Cordis Corporation
Procedura: Sistema di navigazione cardiaca NOGA XP
Iniezione di precisione multipla intramiocardica con placebo
Altri nomi:
  • Sistemi di consegna di prodotti biologici di Cordis Corporation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione globale del ventricolo sinistro e dell'indice del punteggio di movimento della parete regionale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza dei principali eventi cardiaci avversi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene V Shlyakhto, Prof, Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPI-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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