Injeção Múltipla de Precisão Intramiocárdica de Células Mononucleares da Medula Óssea em Isquemia Miocárdica (IMPI)
11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Estudo de Fase 1 para avaliar a eficácia e a segurança da injeção intramiocárdica de precisão múltipla de células mononucleares da medula óssea na isquemia miocárdica
Estudo randomizado controlado por placebo da eficiência e segurança do transplante de células mononucleares da medula óssea por injeção intramiocárdica múltipla de precisão em pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aumento da prevalência de insuficiência cardíaca na população humana exige o desenvolvimento de novos e eficazes métodos de tratamento.
Uma delas é o transplante de células-tronco para um tecido miocárdico, que causa melhora da contratilidade, remodelação miocárdica após infarto do miocárdio (IM), cardiomiopatia dilatada, etc. O uso de células-tronco autólogas não requer terapia imunossupressora e não se correlaciona com alguns problemas éticos.
A aplicação clínica de células-tronco mesenquimais sempre requer uma etapa de cultura, que está associada a um risco aumentado de contaminação. O uso do Sistema de Navegação Cardíaca NOGA XP melhora a especificidade dos transplantes, o que é decisivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197341
- Almazov Federal National Medical Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença arterial coronariana (DAC) e IC classe II-III NYHA
- IM mais de 6 meses antes do estudo
- FEVE inferior a 35%
- ausência de indicação para revascularização coronária
- terapia farmacológica ideal não inferior a 8 semanas
- Transplante cardíaco é contra-indicado
- pacientes com cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D)
- pacientes dando consentimento informado
Critério de exclusão:
- síndrome coronariana aguda
- revascularização coronária há menos de 6 meses
- pacientes que necessitam de correção cirúrgica de aneurisma pós-IAM
- Espessura da parede do VE inferior a 5 mm no local de possível injeção
- pacientes com CRT implantado dentro de 3 meses antes da injeção de células
- doenças associadas clinicamente significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de terapia celular da medula óssea
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Injeção intramiocárdica múltipla de precisão de células mononucleares da medula óssea
Outros nomes:
Injeção intramiocárdica múltipla de precisão com placebo
Outros nomes:
|
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SHAM_COMPARATOR: grupo de terapia simulada
|
Injeção intramiocárdica múltipla de precisão de células mononucleares da medula óssea
Outros nomes:
Injeção intramiocárdica múltipla de precisão com placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na fração de ejeção global do ventrículo esquerdo e no índice regional de pontuação do movimento da parede
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência dos principais eventos cardíacos adversos
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Eugene V Shlyakhto, Prof, Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMPI-1
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