Intramyokardiální vícenásobná precizní injekce mononukleárních buněk kostní dřeně u ischemie myokardu (IMPI)
11. února 2020 aktualizováno: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Studie fáze 1 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vícenásobné přesné intramyokardiální injekce mononukleárních buněk kostní dřeně u ischemie myokardu
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti transplantace mononukleárních buněk kostní dřeně intramyokardiální mnohonásobnou přesnou injekcí u pacientů s ischemickým srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nárůst prevalence srdečního selhání v lidské populaci vyžaduje vývoj nových a účinných metod léčby.
Jedním z nich je transplantace kmenových buněk do tkáně myokardu, které způsobují zlepšení kontraktility, remodelaci myokardu po infarktu myokardu (IM), dilatační kardiomyopatii atd. Použití autologních kmenových buněk nevyžaduje imunosupresivní léčbu a nekoreluje s některými etické problémy.
Klinická aplikace mezenchymálních kmenových buněk vždy vyžaduje krok kultivace, která je spojena se zvýšeným rizikem kontaminace. Proto jsou hemopoetické kmenové buňky, endoteliální progenitorové buňky nebo mononukleární buňky kostní dřeně často používány k transplantaci pro léčbu pacientů se srdečním selháním (HF). Používání srdečního navigačního systému NOGA XP zlepšuje specificitu transplantací, což je rozhodující.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Almazov Federal National Medical Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) a HF II-III třídy NYHA
- MI více než 6 měsíců před studií
- LVEF méně než 35 %
- absence indikace ke koronární revaskularizaci
- optimální farmakologická léčba ne méně než 8 týdnů
- transplantace srdce je kontraindikována
- pacienti s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) nebo defibrilátorem pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D)
- pacientů, kteří dávají informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- akutní koronární syndrom
- koronární revaskularizace méně než 6 měsíců
- pacientů vyžadujících chirurgickou korekci aneurismu po IM
- Tloušťka stěny LV menší než 5 mm v místě možné injektáže
- pacientů s CRT implantovaným do 3 měsíců před injekcí buněk
- klinicky významná přidružená onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina buněčné terapie kostní dřeně
|
Intramyokardiální vícenásobná precizní injekce mononukleárních buněk kostní dřeně
Ostatní jména:
Intramyokardiální vícenásobná přesná injekce s placebem
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: skupina předstírané terapie
|
Intramyokardiální vícenásobná precizní injekce mononukleárních buněk kostní dřeně
Ostatní jména:
Intramyokardiální vícenásobná přesná injekce s placebem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna globální ejekční frakce levé komory a index skóre pohybu regionální stěny
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt hlavních nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene V Shlyakhto, Prof, Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2011
První zveřejněno (ODHAD)
17. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMPI-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .