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Intramyokardiale multiple Präzisionsinjektion von mononukleären Knochenmarkszellen bei myokardialer Ischämie (IMPI)

11. Februar 2020 aktualisiert von: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intramyokardialen multiplen Präzisionsinjektion von mononukleären Knochenmarkszellen bei myokardialer Ischämie

Randomisierte placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Transplantation mononukleärer Knochenmarkszellen durch intramyokardiale multiple Präzisionsinjektion bei Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zunahme der Prävalenz von Herzinsuffizienz in der menschlichen Bevölkerung erfordert die Entwicklung neuer und wirksamer Behandlungsmethoden. Eine davon ist die Transplantation von Stammzellen in Myokardgewebe, die eine Verbesserung der Kontraktilität, Myokardremodellierung nach Myokardinfarkt (MI), dilatative Kardiomyopathie usw. bewirken. Die Verwendung von autologen Stammzellen erfordert keine immunsuppressive Therapie und korreliert nicht mit einigen ethische Probleme. Die klinische Anwendung von mesenchymalen Stammzellen erfordert immer einen Kultivierungsschritt, der mit einem erhöhten Kontaminationsrisiko verbunden ist. Daher werden häufig hämatopoetische Stammzellen, endotheliale Vorläuferzellen oder mononukleäre Knochenmarkszellen zur Transplantation zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) verwendet. Die Verwendung des NOGA XP Cardiac Navigation System verbessert die Spezifität von Transplantationen, das ist entscheidend.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Almazov Federal National Medical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit (CAD) und HF II-III NYHA-Klasse
  • MI mehr als 6 Monate vor der Studie
  • LVEF weniger als 35 %
  • fehlende Indikation zur koronaren Revaskularisation
  • optimale pharmakologische Therapie nicht weniger als 8 Wochen
  • Herztransplantation ist kontraindiziert
  • Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder kardialem Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D)
  • Patienten, die ihre Einwilligung geben

Ausschlusskriterien:

  • akutes Koronar-Syndrom
  • koronare Revaskularisation weniger als 6 Monate
  • Patienten, die eine chirurgische Korrektur eines Post-MI-Aneurysmas benötigen
  • LV-Wandstärke weniger als 5 mm an der möglichen Injektionsstelle
  • Patienten mit CRT-Implantation innerhalb von 3 Monaten vor der Zellinjektion
  • klinisch signifikante Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe der Knochenmarkzelltherapie
Verfahren: NOGA XP Kardiales Navigationssystem
Intramyokardiale mehrfache Präzisionsinjektion von mononukleären Knochenmarkszellen
Andere Namen:
  • Biologics Delivery Systems der Cordis Corporation
Verfahren: NOGA XP Kardiales Navigationssystem
Intramyokardiale multiple Präzisionsinjektion mit Placebo
Andere Namen:
  • Biologics Delivery Systems der Cordis Corporation
SHAM_COMPARATOR: Gruppe der Scheintherapie
Verfahren: NOGA XP Kardiales Navigationssystem
Intramyokardiale mehrfache Präzisionsinjektion von mononukleären Knochenmarkszellen
Andere Namen:
  • Biologics Delivery Systems der Cordis Corporation
Verfahren: NOGA XP Kardiales Navigationssystem
Intramyokardiale multiple Präzisionsinjektion mit Placebo
Andere Namen:
  • Biologics Delivery Systems der Cordis Corporation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der globalen linksventrikulären Ejektionsfraktion und des regionalen Wall-Motion-Score-Index
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der wichtigsten unerwünschten kardialen Ereignisse
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene V Shlyakhto, Prof, Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPI-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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