Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuytimen yksitumaisten solujen intramyokardiaalinen moninkertainen tarkkuusinjektio sydänlihaksen iskemiassa (IMPI)

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Vaihe 1 -tutkimus luuytimen mononukleaaristen solujen intramyokardiaalisen moninkertaisen tarkkuusinjektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sydänlihasiskemiassa

Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus luuytimen mononukleaaristen solujen siirron tehokkuudesta ja turvallisuudesta sydänlihaksensisäisellä moninkertaisella tarkkuusinjektiolla iskeemisillä sydämen vajaatoimintapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminnan yleisyyden lisääntyminen ihmisväestössä edellyttää uusien ja tehokkaiden hoitomenetelmien kehittämistä. Yksi niistä on kantasolujen siirto sydänkudokseksi, mikä aiheuttaa supistumiskyvyn paranemista, sydänlihaksen uudelleenmuodostumista sydäninfarktin (MI) jälkeen, laajentunutta kardiomyopatiaa jne. Autologisten kantasolujen käyttö ei vaadi immunosuppressiivista hoitoa eikä korreloi joidenkin kanssa eettisiä ongelmia. Mesenkymaalisten kantasolujen kliininen käyttö vaatii aina viljelyvaiheen, johon liittyy lisääntynyt kontaminaatioriski. Siksi hemopoieettisia kantasoluja, endoteelisoluja tai mononukleaarisia luuydinsoluja käytetään usein siirtoina sydämen vajaatoiminnan (HF) hoitoon. NOGA XP Cardiac Navigation System -järjestelmän käyttö parantaa elinsiirtojen spesifisyyttä, mikä on ratkaisevaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Almazov Federal National Medical Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) ja HF II-III NYHA-luokka
  • MI yli 6 kuukautta ennen tutkimusta
  • LVEF alle 35 %
  • sepelvaltimon revaskularisaatioon viittaamisen puuttuminen
  • optimaalinen farmakologinen hoito vähintään 8 viikkoa
  • sydämensiirto on vasta-aiheinen
  • potilaat, joilla on implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) tai sydämen resynkronointihoitodefibrillaattori (CRT-D)
  • tietoisen suostumuksen antavat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • sepelvaltimon revaskularisaatio alle 6 kuukautta
  • potilaat, jotka tarvitsevat MI:n jälkeisen aneurisman kirurgista korjausta
  • LV seinämän paksuus alle 5 mm mahdollisessa injektiokohdassa
  • potilaille, joille on istutettu CRT 3 kuukauden sisällä ennen solujen injektiota
  • kliinisesti merkittäviä liittyviä sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmä luuydinsoluterapiaa
Menettely: NOGA XP Cardiac Navigation System
Luuytimen mononukleaaristen solujen intramyokardiaalinen moninkertainen tarkkuusinjektio
Muut nimet:
  • Cordis Corporationin Biologics Delivery Systems
Menettely: NOGA XP Cardiac Navigation System
Sydänsisäinen moninkertainen tarkkuusinjektio lumelääkkeellä
Muut nimet:
  • Cordis Corporationin Biologics Delivery Systems
SHAM_COMPARATOR: valeterapiaryhmä
Menettely: NOGA XP Cardiac Navigation System
Luuytimen mononukleaaristen solujen intramyokardiaalinen moninkertainen tarkkuusinjektio
Muut nimet:
  • Cordis Corporationin Biologics Delivery Systems
Menettely: NOGA XP Cardiac Navigation System
Sydänsisäinen moninkertainen tarkkuusinjektio lumelääkkeellä
Muut nimet:
  • Cordis Corporationin Biologics Delivery Systems

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion globaalin ejektiofraktion ja seinämän alueellisen liikepisteindeksin muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurten haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Eugene V Shlyakhto, Prof, Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPI-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset NOGA XP Cardiac Navigation System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa