健康なボランティアにおけるケトロラック トロメタミンの 4 つの製剤の忍容性、安全性および薬物動態

包含基準:

• 18歳から60歳までの男性または女性のボランティア
• -出産の可能性のある女性被験者は、研究に参加する前に尿妊娠検査が陰性であった必要があり、授乳されていてはなりません
• -出産の可能性のあるすべての女性被験者、および出産の可能性のある女性パートナーを持つすべての男性被験者は、医学的に許容される避妊方法（経口または埋め込み避妊ホルモン、殺精子剤を含むコンドームまたは横隔膜、子宮内器具または外科的滅菌）を使用することに同意している必要があります。勉強期間
• 被験者は署名済みのインフォームドコンセントを与えていた
• 「男女の望ましい体重」（メトロポリタン生命保険株式会社 1999）の表によると、身長と体格が標準体重の20％以内である。
• 被験者の病歴は正常と見なされ、臨床的に重大な異常はありませんでした
• 治験責任医師の意見では、臨床的に重大な異常のない試験前の身体検査、正常範囲内のバイタルサイン、および臨床的に重大な異常のない心電図によって決定されるように、被験者は健康であると見なされました
• -被験者の研究前の臨床検査所見は正常範囲内であったか、正常範囲外の場合、治験責任医師の意見では臨床的に重要とは見なされませんでした
• -被験者は、調査官によって評価されたスクリーニング時に両側の開存性鼻気道を持っていました
• 体重が70kg以上あった

除外基準:

• -被験者はスクリーニング前の4週間で臨床的に重大な病気にかかっていました
• -投薬の48時間前まで許可されたパラセタモールを除く、投薬の3週間前の処方薬または投薬の7日前の市販薬の使用。 ただし、マルチビタミンと経口避妊薬の使用は許可されていました
• -被験者は薬物/溶媒乱用の重大な歴史を持っていた、またはスクリーニングで薬物乱用テストが陽性でした
• -被験者はアルコール乱用の歴史があったか、週に28単位（男性）または週に21単位（女性）を超えて飲んだ
• 現在の喫煙または過去5年以内の喫煙歴
• 治験責任医師の意見では、被験者は治験に参加するのに適していませんでした
• -投与初日の前3か月以内に治験薬/デバイスを使用した臨床試験に参加した被験者
• -HIVスクリーニング、B型肝炎スクリーニング、またはC型肝炎スクリーニングの結果が陽性であった被験者
• -重篤な副作用または薬物に対する重大な過敏症のある被験者
• -スクリーニング前の3か月以内に500 mL以上の献血をした被験者
• -共存する鼻ポリープ、NSAID感受性および喘息の病歴
• アスピリンまたは他のNSAIDに対するアレルギー反応
• -現在の上気道感染症または鼻スプレーの吸収を妨げた可能性のある他の気道の状態またはAEの評価
• 薬物性鼻炎の疑い（局所うっ血除去薬の慢性的な毎日の使用）
• -研究登録前の14日間のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用
• -活動性の消化性潰瘍疾患、消化管出血または穿孔、または消化性潰瘍疾患または消化管出血の病歴
• 原因不明または既知の消化管出血による貧血
• -喘息またはその他の慢性肺疾患の病歴
• 腎機能障害または容量枯渇による腎不全のリスク
• -リドカイン塩酸塩に対する既知の感受性