Tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af fire formuleringer af ketorolac tromethamin hos raske frivillige
7. februar 2017 opdateret af: Egalet Ltd
En fase 1, dobbeltblind, 4-vejs crossover undersøgelse af tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af 4 formuleringer af ketorolac tromethamin ved intranasal administration hos raske frivillige
Dette var et fase 1, dobbeltblindt, 4-vejs crossover-studie med raske mandlige og kvindelige frivillige. Forsøgspersoner modtog 4 formuleringer af intranasal ketorolactromethamin 30 mg. Der var en udvaskningsperiode på 3-7 dage mellem hver dosis. På dag 1 i hver periode blev forsøgspersonerne randomiseret til at modtage enten en enkelt intranasal dosis på 30 mg ketorolactromethamin alene eller en enkelt intranasal dosis på 30 mg ketorolactromethamin med 4 %, 5 % eller 6 % lidocainhydrochlorid. Ved afslutningen af undersøgelsen havde hvert individ modtaget alle 4 behandlinger.
Det primære formål med denne undersøgelse af raske frivillige var at sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af 4 formuleringer af ketorolactromethamin. Et sekundært formål var at overvåge plasmaniveauer af lidocainhydrochlorid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Medeval Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 til 60 år inklusive
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have haft en negativ uringraviditetstest før de gik ind i undersøgelsen og må ikke have ammet
- Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og alle mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal have givet samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (orale eller implanterede præventionshormoner, kondom eller diafragma med sæddræbende middel, intrauterin enhed eller kirurgisk sterilisation) studietiden
- Forsøgspersonen havde givet underskrevet informeret samtykke
- Forsøgspersonen var inden for 20 % af normalvægten for hans/hendes højde og kropsbygning i henhold til tabellen "Ønskelige vægte for mænd og kvinder" (Metropolitan Life Insurance Co. 1999)
- Forsøgspersonens sygehistorie blev betragtet som normal uden klinisk signifikante abnormiteter
- Forsøgspersonen blev anset for at være i godt helbred efter investigators mening som bestemt ved en fysisk undersøgelse før undersøgelsen uden klinisk signifikante abnormiteter, vitale tegn inden for normalområdet og et EKG uden klinisk signifikante abnormiteter
- Forsøgspersonens kliniske laboratorieresultater før undersøgelsen var inden for det normale område eller, hvis det var uden for det normale område, ikke anset for at være klinisk signifikant efter investigators mening
- Forsøgspersonen havde bilaterale åbne næseluftveje ved screening som vurderet af investigator
- Kropsvægten var mindst 70 kg
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen havde en klinisk signifikant sygdom i de 4 uger før screening
- Brug af ordineret medicin i de 3 uger før dosering eller håndkøbspræparater i 7 dage før dosering, undtagen paracetamol, som var tilladt op til 48 timer før dosering. Det var dog tilladt at bruge multivitaminer og orale præventionsmidler
- Forsøgspersonen havde en betydelig historie med stof-/opløsningsmiddelmisbrug eller en positiv stofmisbrugstest ved screening
- Forsøgspersonen havde tidligere haft alkoholmisbrug eller drak mere end 28 enheder om ugen (mænd) eller 21 enheder om ugen (kvinder)
- Aktuelt tobaksbrug eller en historie med rygning inden for de seneste 5 år
- Forsøgspersonen var efter investigators opfattelse ikke egnet til at deltage i undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der havde deltaget i en hvilken som helst klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 3 måneder før den første dag af dosering
- Forsøgspersoner, der havde et positivt resultat af HIV-screening, Hepatitis B-screening eller Hepatitis C-screening
- Personer med en alvorlig bivirkning eller betydelig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
- Forsøgspersoner, der har doneret 500 ml eller mere blod inden for de 3 måneder før screening
- Enhver historie med sameksisterende næsepolypper, NSAID-følsomhed og astma
- Allergisk reaktion på aspirin eller andre NSAID'er
- Aktuel øvre luftvejsinfektion eller anden luftvejstilstand, der kunne have interfereret med absorptionen af næsesprayen eller med vurderingen af AE'er
- Enhver mistanke om rhinitis medicamentosa (kronisk daglig brug af topiske dekongestanter)
- Anvendelse af en monoaminoxidasehæmmer i de 14 dage før studiestart
- Aktiv mavesår, gastrointestinal blødning eller perforation eller en historie med mavesår eller gastrointestinal blødning
- Anæmi på grund af uforklarlig eller kendt gastrointestinal blødning
- Anamnese med astma eller enhver anden kronisk lungesygdom
- Nedsat nyrefunktion eller risiko for nyresvigt på grund af volumenmangel
- Kendt følsomhed over for lidocainhydrochlorid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketorolac Tromethamin
|
30 mg Ketorolac Tromethamin intranasal (IN)
|
|
Eksperimentel: Ketorolac Tromethamin med 4% Lidocain hydrochlorid (HCl)
|
30 mg Ketorolac Tromethamin med 4% Lidocain HCl IN
|
|
Eksperimentel: Ketorolac Tromethamin med 5% Lidocain HCl
|
30 mg Ketorolac Tromethamin med 5% Lidocain HCl IN
|
|
Eksperimentel: Ketorolac Tromethamin med 6% Lidocain HCl
|
30 mg Ketorolac Tromethamin med 6% Lidocain HCl IN
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Når som helst ved præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer (kun ketorolactromethamin) og 24 timer (ketorolactromethamin) kun) efter dosis
|
Når som helst ved præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer (kun ketorolactromethamin) og 24 timer (ketorolactromethamin) kun) efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til den sidste kvantificerbare post-dosis (AUC 0-t)
Tidsramme: Når som helst ved præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer (kun ketorolactromethamin) og 24 timer (ketorolactromethamin) kun) efter dosis
|
Når som helst ved præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer (kun ketorolactromethamin) og 24 timer (ketorolactromethamin) kun) efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: Når som helst ved præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer (kun ketorolactromethamin) og 24 timer (ketorolactromethamin) kun) efter dosis
|
Når som helst ved præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer (kun ketorolactromethamin) og 24 timer (ketorolactromethamin) kun) efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Når som helst ved præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer (kun ketorolactromethamin) og 24 timer (ketorolactromethamin) kun) efter dosis
|
Når som helst ved præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer (kun ketorolactromethamin) og 24 timer (ketorolactromethamin) kun) efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2011
Først opslået (Skøn)
18. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Ketorolac
- Ketorolac Tromethamin
Andre undersøgelses-id-numre
- ROX 2005-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .