Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja, bezpieczeństwo i farmakokinetyka czterech preparatów trometaminy ketorolaku u zdrowych ochotników

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Egalet Ltd

Faza 1, podwójnie ślepe, 4-kierunkowe badanie krzyżowe tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki 4 preparatów trometaminy ketorolaku przez podanie donosowe zdrowym ochotnikom

Było to badanie fazy 1, z podwójnie ślepą próbą, 4-kierunkowe skrzyżowanie, przeprowadzone na zdrowych ochotnikach płci męskiej i żeńskiej. Osobnicy otrzymali 4 preparaty donosowego ketorolaku trometaminy 30 mg. Pomiędzy każdą dawką następował okres wypłukiwania wynoszący 3-7 dni. W 1. dniu każdego okresu pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę donosową 30 mg samego ketorolaku z trometaminą lub pojedynczą dawkę donosową 30 mg ketorolaku z trometaminą z 4%, 5% lub 6% chlorowodorkiem lidokainy. Pod koniec badania każdy pacjent otrzymał wszystkie 4 zabiegi.

Głównym celem tego badania u zdrowych ochotników było porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 4 preparatów ketorolaku z trometaminą. Drugim celem było monitorowanie stężenia chlorowodorku lidokainy w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat włącznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania i nie mogły karmić piersią
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (doustne lub wszczepione hormony antykoncepcyjne, prezerwatywa lub krążek ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna lub sterylizacja chirurgiczna) przez cały okres okres studiów
  • Podmiot wyraził podpisaną świadomą zgodę
  • Badany mieścił się w granicach 20% normalnej wagi dla swojego wzrostu i budowy ciała zgodnie z tabelą „Pożądanych wag dla mężczyzn i kobiet” (Metropolitan Life Insurance Co. 1999)
  • Wywiad medyczny osobnika uznano za prawidłowy, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
  • W opinii badacza badany był w dobrym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie badania fizykalnego przeprowadzonego przed badaniem, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, z objawami życiowymi w granicach normy i zapisem EKG bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
  • Kliniczne wyniki laboratoryjne pacjenta przed badaniem mieściły się w normalnym zakresie lub, jeśli były poza normalnym zakresem, w opinii badacza nie zostały uznane za klinicznie istotne
  • Pacjent miał obustronnie drożne nosowe drogi oddechowe podczas badania przesiewowego, jak ocenił badacz
  • Masa ciała wynosiła co najmniej 70 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał klinicznie istotną chorobę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie przepisanych leków w ciągu 3 tygodni przed dawkowaniem lub preparatów dostępnych bez recepty przez 7 dni przed dawkowaniem, z wyjątkiem paracetamolu, który był dozwolony do 48 godzin przed dawkowaniem. Dozwolone było jednak stosowanie multiwitamin i doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Podmiot miał znaczącą historię nadużywania narkotyków/rozpuszczalników lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego
  • Badany w przeszłości nadużywał alkoholu lub pił ponad 28 jednostek tygodniowo (mężczyźni) lub 21 jednostek tygodniowo (kobiety)
  • Obecne używanie tytoniu lub historia palenia w ciągu ostatnich 5 lat
  • W opinii Badacza osoba badana nie nadawała się do udziału w badaniu
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem/wyrobem w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania
  • Osoby, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku HIV, badania przesiewowego w kierunku zapalenia wątroby typu B lub badania przesiewowego w kierunku zapalenia wątroby typu C
  • Osoby z poważną reakcją niepożądaną lub znaczną nadwrażliwością na jakikolwiek lek
  • Pacjenci, którzy oddali 500 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Jakakolwiek historia współistniejących polipów nosa, wrażliwości na NLPZ i astmy
  • Reakcja alergiczna na aspirynę lub inne NLPZ
  • Obecna infekcja górnych dróg oddechowych lub inny stan dróg oddechowych, który mógł zakłócić wchłanianie aerozolu do nosa lub ocenę działań niepożądanych
  • Jakiekolwiek podejrzenie zapalenia błony śluzowej nosa (przewlekłe codzienne stosowanie miejscowych leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa)
  • Stosowanie inhibitora monoaminooksydazy w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Czynna choroba wrzodowa, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja lub choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie
  • Niedokrwistość spowodowana niewyjaśnionym lub znanym krwawieniem z przewodu pokarmowego
  • Historia astmy lub jakiejkolwiek innej przewlekłej choroby płuc
  • Zaburzenia czynności nerek lub ryzyko niewydolności nerek z powodu utraty płynów
  • Znana wrażliwość na chlorowodorek lidokainy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketorolak Trometamina
Lek: Ketorolak Trometamina
30 mg Ketorolaku Trometamina donosowo (IN)
Eksperymentalny: Ketorolak Trometamina z 4% chlorowodorkiem lidokainy (HCl)
Lek: Ketorolak Trometamina z 4% chlorowodorkiem lidokainy (HCl)
30 mg ketorolaku trometaminy z 4% chlorowodorkiem lidokainy IN
Eksperymentalny: Ketorolak Trometamina z 5% chlorowodorkiem lidokainy
Lek: Ketorolak Trometamina z 5% chlorowodorkiem lidokainy
30 mg ketorolaku trometaminy z 5% chlorowodorkiem lidokainy IN
Eksperymentalny: Ketorolak Trometamina z 6% chlorowodorkiem lidokainy
Lek: 30 mg ketorolaku trometaminy z 6% chlorowodorkiem lidokainy
30 mg ketorolaku trometaminy z 6% chlorowodorkiem lidokainy IN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin (tylko ketorolak z trometaminą) i 24 godziny (ketorolak z trometaminą tylko) po podaniu
W dowolnym momencie przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin (tylko ketorolak z trometaminą) i 24 godziny (ketorolak z trometaminą tylko) po podaniu
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniej dającej się określić ilościowo dawki po podaniu (AUC 0-t)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin (tylko ketorolak z trometaminą) i 24 godziny (ketorolak z trometaminą tylko) po podaniu
W dowolnym momencie przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin (tylko ketorolak z trometaminą) i 24 godziny (ketorolak z trometaminą tylko) po podaniu
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin (tylko ketorolak z trometaminą) i 24 godziny (ketorolak z trometaminą tylko) po podaniu
W dowolnym momencie przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin (tylko ketorolak z trometaminą) i 24 godziny (ketorolak z trometaminą tylko) po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin (tylko ketorolak z trometaminą) i 24 godziny (ketorolak z trometaminą tylko) po podaniu
W dowolnym momencie przed podaniem dawki, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 15 godzin (tylko ketorolak z trometaminą) i 24 godziny (ketorolak z trometaminą tylko) po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Egalet Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROX 2005-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj