Tolerabilidade, Segurança e Farmacocinética de Quatro Formulações de Cetorolaco de Trometamina em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Voluntários do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 60 anos inclusive
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes de entrar no estudo e não devem estar amamentando
• Todos os indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e todos os indivíduos do sexo masculino com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter consentido em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável (hormônios anticoncepcionais orais ou implantados, preservativo ou diafragma com agente espermicida, dispositivo intrauterino ou esterilização cirúrgica) durante todo o período o período de estudo
• Sujeito tinha dado consentimento informado assinado
• O indivíduo estava dentro de 20% do peso normal para sua altura e constituição corporal de acordo com a tabela de "Pesos desejáveis ​​para homens e mulheres" (Metropolitan Life Insurance Co. 1999)
• O histórico médico do sujeito foi considerado normal, sem anormalidades clinicamente significativas
• O sujeito foi considerado de boa saúde na opinião do investigador, conforme determinado por um exame físico pré-estudo sem anormalidades clinicamente significativas, sinais vitais dentro da faixa normal e um ECG sem anormalidades clinicamente significativas
• Os achados laboratoriais clínicos pré-estudo do sujeito estavam dentro da faixa normal ou, se fora da faixa normal, não considerados clinicamente significativos na opinião do investigador
• O sujeito tinha vias aéreas nasais patentes bilaterais na triagem conforme avaliado pelo Investigador
• O peso corporal era de pelo menos 70 kg

Critério de exclusão:

• O sujeito teve uma doença clinicamente significativa nas 4 semanas antes da triagem
• Uso de medicamentos prescritos nas 3 semanas anteriores à dosagem ou preparações de venda livre por 7 dias antes da dosagem, exceto paracetamol, que foi permitido até 48 horas antes da dosagem. No entanto, o uso de multivitaminas e contraceptivos orais foi permitido
• O sujeito tinha um histórico significativo de abuso de drogas/solventes ou um teste positivo de drogas de abuso na triagem
• O sujeito tinha histórico de abuso de álcool ou bebia mais de 28 unidades por semana (homens) ou 21 unidades por semana (mulheres)
• Tabagismo atual ou histórico de tabagismo nos últimos 5 anos
• O sujeito não era, na opinião do Investigador, adequado para participar do estudo
• Indivíduos que participaram de qualquer estudo clínico com um medicamento/dispositivo experimental dentro de 3 meses antes do primeiro dia de dosagem
• Indivíduos que tiveram resultado positivo na triagem de HIV, triagem de Hepatite B ou triagem de Hepatite C
• Sujeitos com uma reação adversa grave ou hipersensibilidade significativa a qualquer droga
• Indivíduos que doaram 500 mL ou mais de sangue nos 3 meses anteriores à triagem
• Qualquer história de pólipos nasais coexistentes, sensibilidade a AINEs e asma
• Reação alérgica à aspirina ou outros AINEs
• Infecção atual do trato respiratório superior ou outra condição do trato respiratório que possa ter interferido na absorção do spray nasal ou na avaliação de EAs
• Qualquer suspeita de rinite medicamentosa (uso crônico diário de descongestionantes tópicos)
• Uso de um inibidor da monoamina oxidase nos 14 dias anteriores à entrada no estudo
• Úlcera péptica ativa, sangramento ou perfuração gastrointestinal ou história de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal
• Anemia devido a sangramento gastrointestinal inexplicável ou conhecido
• História de asma ou qualquer outra doença pulmonar crônica
• Insuficiência renal ou risco de insuficiência renal devido à depleção de volume
• Sensibilidade conhecida ao cloridrato de lidocaína