Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetikk av fire formuleringer av ketorolac trometamin hos friske frivillige

7. februar 2017 oppdatert av: Egalet Ltd

En fase 1, dobbeltblind, 4-veis crossover-studie av tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetikk av 4 formuleringer av Ketorolac Tromethamine av intranasal administrering hos friske frivillige

Dette var en fase 1, dobbeltblind, 4-veis crossover-studie på friske mannlige og kvinnelige frivillige. Forsøkspersonene mottok 4 formuleringer av intranasal ketorolactrometamin 30 mg. Det var en utvaskingsperiode på 3-7 dager mellom hver dose. På dag 1 i hver periode ble forsøkspersonene randomisert til å motta enten en enkelt intranasal dose på 30 mg ketorolaktrometamin alene eller enkelt intranasal dose på 30 mg ketorolactrometamin med 4 %, 5 % eller 6 % lidokainhydroklorid. På slutten av studien hadde hvert individ mottatt alle 4 behandlingene.

Hovedmålet med denne studien på friske frivillige var å sammenligne sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til 4 formuleringer av ketorolactrometamin. Et sekundært mål var å overvåke plasmanivåer av lidokainhydroklorid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige frivillige, i alderen 18 til 60 år inkludert
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha hatt en negativ uringraviditetstest før de deltok i studien og må ikke ha amming
  • Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og alle mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må ha samtykket til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (orale eller implanterte prevensjonshormoner, kondom eller diafragma med sæddrepende middel, intrauterin enhet eller kirurgisk sterilisering) studietiden
  • Forsøkspersonen hadde gitt signert informert samtykke
  • Forsøkspersonen var innenfor 20 % av normal vekt for hans/hennes høyde og kroppsbygning i henhold til tabellen "Ønskelige vekter for menn og kvinner" (Metropolitan Life Insurance Co. 1999)
  • Pasientens sykehistorie ble ansett som normal, uten klinisk signifikante abnormiteter
  • Forsøkspersonen ble ansett for å ha god helse etter etterforskerens oppfatning, bestemt ved en fysisk undersøkelse før studien uten klinisk signifikante abnormiteter, vitale tegn innenfor normalområdet og et EKG uten klinisk signifikante abnormiteter
  • Forsøkspersonens kliniske laboratoriefunn var innenfor normalområdet eller, hvis utenfor normalområdet, ikke ansett som klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning
  • Pasienten hadde bilaterale åpne neseluftveier ved screening som vurdert av etterforskeren
  • Kroppsvekten var minst 70 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten hadde en klinisk signifikant sykdom i løpet av 4 uker før screening
  • Bruk av foreskrevne medisiner i 3 uker før dosering eller reseptfrie preparater i 7 dager før dosering, unntatt paracetamol som var tillatt opptil 48 timer før dosering. Imidlertid var bruk av multivitaminer og p-piller tillatt
  • Forsøkspersonen hadde en betydelig historie med misbruk av stoff/løsningsmidler, eller en positiv stoffmisbrukstest ved screening
  • Personen hadde en historie med alkoholmisbruk eller drakk i overkant av 28 enheter per uke (menn) eller 21 enheter per uke (kvinner)
  • Nåværende tobakksbruk eller en historie med røyking i løpet av de siste 5 årene
  • Forsøkspersonen var, etter etterforskerens oppfatning, ikke egnet til å delta i studien
  • Forsøkspersoner som hadde deltatt i en hvilken som helst klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel/utstyr innen 3 måneder før den første doseringsdagen
  • Forsøkspersoner som hadde et positivt resultat av HIV-skjerm, Hepatitt B-skjerm eller Hepatitt C-skjerm
  • Personer med en alvorlig bivirkning eller betydelig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel
  • Personer som har donert 500 ml eller mer blod innen 3 måneder før screening
  • Enhver historie med sameksisterende nesepolypper, NSAID-følsomhet og astma
  • Allergisk reaksjon på aspirin eller andre NSAIDs
  • Nåværende øvre luftveisinfeksjon eller annen luftveistilstand som kan ha forstyrret absorpsjonen av nesesprayen eller med vurderingen av AE
  • Enhver mistanke om rhinitis medicamentosa (kronisk daglig bruk av aktuelle dekongestanter)
  • Bruk av en monoaminoksidasehemmer de 14 dagene før studiestart
  • Aktiv magesårsykdom, gastrointestinal blødning eller perforering, eller en historie med magesårsykdom eller gastrointestinal blødning
  • Anemi på grunn av uforklarlig eller kjent gastrointestinal blødning
  • Anamnese med astma eller annen kronisk lungesykdom
  • Nedsatt nyrefunksjon eller risiko for nyresvikt på grunn av volummangel
  • Kjent følsomhet for lidokainhydroklorid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketorolac trometamin
Legemiddel: Ketorolac trometamin
30 mg Ketorolac Tromethamine intranasal (IN)
Eksperimentell: Ketorolac trometamin med 4 % lidokainhydroklorid (HCl)
Legemiddel: Ketorolac trometamin med 4 % lidokainhydroklorid (HCl)
30 mg ketorolac trometamin med 4 % lidokain HCl IN
Eksperimentell: Ketorolac trometamin med 5 % lidokain HCl
Legemiddel: Ketorolac trometamin med 5 % lidokain HCl
30 mg ketorolac trometamin med 5 % lidokain HCl IN
Eksperimentell: Ketorolac Tromethamine med 6 % lidokain HCl
Legemiddel: 30 mg Ketorolac Tromethamine med 6 % Lidokain HCl
30 mg Ketorolac Tromethamine med 6 % lidokain HCl IN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Når som helst ved førdose, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer (bare ketorolactrometamin) og 24 timer (ketorolactrometamin) kun) etter dose
Når som helst ved førdose, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer (bare ketorolactrometamin) og 24 timer (ketorolactrometamin) kun) etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra null til siste kvantifiserbare etterdose (AUC 0-t)
Tidsramme: Når som helst ved førdose, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer (bare ketorolactrometamin) og 24 timer (ketorolactrometamin) kun) etter dose
Når som helst ved førdose, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer (bare ketorolactrometamin) og 24 timer (ketorolactrometamin) kun) etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra null til uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: Når som helst ved førdose, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer (bare ketorolactrometamin) og 24 timer (ketorolactrometamin) kun) etter dose
Når som helst ved førdose, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer (bare ketorolactrometamin) og 24 timer (ketorolactrometamin) kun) etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Når som helst ved førdose, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer (bare ketorolactrometamin) og 24 timer (ketorolactrometamin) kun) etter dose
Når som helst ved førdose, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 15 timer (bare ketorolactrometamin) og 24 timer (ketorolactrometamin) kun) etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Egalet Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROX 2005-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere