Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetik för fyra formuleringar av ketorolac trometamin hos friska frivilliga

7 februari 2017 uppdaterad av: Egalet Ltd

En fas 1, dubbelblind, 4-vägs crossover-studie av tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetik för 4 formuleringar av ketorolactrometamin av intranasal administrering hos friska frivilliga

Detta var en fas 1, dubbelblind, 4-vägs crossover-studie på friska manliga och kvinnliga frivilliga. Försökspersonerna fick 4 formuleringar av intranasal ketorolaktrometamin 30 mg. Det fanns en uttvättningsperiod på 3-7 dagar mellan varje dos. På dag 1 av varje period randomiserades försökspersonerna till att få antingen en intranasal engångsdos på 30 mg enbart ketorolaktrometamin eller en enkel intranasal dos på 30 mg ketorolaktrometamin med 4 %, 5 % eller 6 % lidokainhydroklorid. Vid slutet av studien hade varje individ fått alla fyra behandlingarna.

Det primära syftet med denna studie på friska frivilliga var att jämföra säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för 4 formuleringar av ketorolactrometamin. Ett sekundärt mål var att övervaka plasmanivåerna av lidokainhydroklorid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga volontärer, i åldern 18 till 60 år inklusive
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha haft ett negativt uringraviditetstest innan de deltog i studien och får inte ha ammat
  • Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och alla manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste ha samtyckt till att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod (orala eller implanterade preventivhormoner, kondom eller diafragma med spermiedödande medel, intrauterin enhet eller kirurgisk sterilisering) under hela tiden. studietiden
  • Försökspersonen hade gett undertecknat informerat samtycke
  • Försökspersonen var inom 20 % av normalvikt för hans/hennes längd och kroppsbyggnad enligt tabellen "Önskvärda vikter för män och kvinnor" (Metropolitan Life Insurance Co. 1999)
  • Försökspersonens medicinska historia ansågs normal, utan några kliniskt signifikanta avvikelser
  • Försökspersonen ansågs vara vid god hälsa enligt utredarens åsikt, vilket fastställdes genom en fysisk undersökning före studien utan kliniskt signifikanta abnormiteter, vitala tecken inom normalområdet och ett EKG utan kliniskt signifikanta abnormiteter
  • Försökspersonens kliniska laboratoriefynd från förstudien var inom det normala intervallet eller, om det var utanför det normala intervallet, ansågs de inte vara kliniskt signifikanta enligt utredaren
  • Försökspersonen hade bilaterala öppna nasala luftvägar vid screening enligt bedömningen av utredaren
  • Kroppsvikten var minst 70 kg

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen hade en kliniskt signifikant sjukdom under de fyra veckorna före screening
  • Användning av receptbelagda läkemedel under de 3 veckorna före dosering eller receptfria preparat i 7 dagar före dosering, förutom paracetamol som tilläts upp till 48 timmar före dosering. Det var dock tillåtet att använda multivitaminer och p-piller
  • Försökspersonen hade en betydande historia av missbruk av droger/lösningsmedel eller ett positivt drogtest vid screening
  • Försökspersonen har tidigare haft alkoholmissbruk eller druckit mer än 28 enheter per vecka (män) eller 21 enheter per vecka (kvinnor)
  • Aktuell tobaksanvändning eller en historia av rökning under de senaste 5 åren
  • Försökspersonen var, enligt utredarens uppfattning, inte lämplig att delta i studien
  • Försökspersoner som hade deltagit i någon klinisk studie med ett prövningsläkemedel/enhet inom 3 månader före den första doseringsdagen
  • Försökspersoner som hade ett positivt resultat av HIV-screening, Hepatit B-screening eller Hepatit C-screening
  • Försökspersoner med en allvarlig biverkning eller betydande överkänslighet mot något läkemedel
  • Försökspersoner som har donerat 500 ml eller mer blod inom 3 månader före screening
  • Eventuell historia av samexisterande näspolyper, NSAID-känslighet och astma
  • Allergisk reaktion mot aspirin eller andra NSAID
  • Aktuell övre luftvägsinfektion eller annat luftvägstillstånd som kunde ha stört absorptionen av nässprayen eller med bedömningen av biverkningar
  • Misstanke om rhinitis medicamentosa (kronisk daglig användning av lokala avsvällande medel)
  • Användning av en monoaminoxidashämmare under de 14 dagarna före studiestart
  • Aktiv magsår, gastrointestinal blödning eller perforation, eller en historia av magsår eller gastrointestinal blödning
  • Anemi på grund av oförklarlig eller känd gastrointestinal blödning
  • Historik med astma eller någon annan kronisk lungsjukdom
  • Nedsatt njurfunktion eller risk för njursvikt på grund av volymutarmning
  • Känd känslighet för lidokainhydroklorid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketorolac Trometamin
Läkemedel: Ketorolac Trometamin
30 mg Ketorolac Tromethamine intranasal (IN)
Experimentell: Ketorolac trometamin med 4 % lidokainhydroklorid (HCl)
Läkemedel: Ketorolac trometamin med 4 % lidokainhydroklorid (HCl)
30 mg Ketorolac Tromethamine med 4% Lidokain HCl IN
Experimentell: Ketorolac Tromethamine med 5% lidokain HCl
Läkemedel: Ketorolac Tromethamine med 5% lidokain HCl
30 mg Ketorolac Tromethamine med 5% Lidokain HCl IN
Experimentell: Ketorolac Tromethamine med 6% lidokain HCl
Läkemedel: 30 mg Ketorolac Tromethamine med 6% Lidokain HCl
30 mg Ketorolac Tromethamine med 6% Lidokain HCl IN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: När som helst vid fördos, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar (endast ketorolaktrometamin) och 24 timmar (ketorolaktrometamin) endast) efter dosering
När som helst vid fördos, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar (endast ketorolaktrometamin) och 24 timmar (ketorolaktrometamin) endast) efter dosering
Area under plasmakoncentrations-tidsprofilen från tidpunkt noll till sista kvantifierbara efterdos (AUC 0-t)
Tidsram: När som helst vid fördos, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar (endast ketorolaktrometamin) och 24 timmar (ketorolaktrometamin) endast) efter dosering
När som helst vid fördos, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar (endast ketorolaktrometamin) och 24 timmar (ketorolaktrometamin) endast) efter dosering
Area under plasmakoncentrations-tidsprofilen från tid noll till oändlighet (AUC 0-∞)
Tidsram: När som helst vid fördos, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar (endast ketorolaktrometamin) och 24 timmar (ketorolaktrometamin) endast) efter dosering
När som helst vid fördos, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar (endast ketorolaktrometamin) och 24 timmar (ketorolaktrometamin) endast) efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: När som helst vid fördos, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar (endast ketorolaktrometamin) och 24 timmar (ketorolaktrometamin) endast) efter dosering
När som helst vid fördos, 15 minuter, 30 minuter, 45 minuter, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 15 timmar (endast ketorolaktrometamin) och 24 timmar (ketorolaktrometamin) endast) efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Egalet Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROX 2005-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Ketorolac Trometamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera