- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01355588
Переносимость, безопасность и фармакокинетика четырех лекарственных форм кеторолака трометамина у здоровых добровольцев
Фаза 1, двойное слепое, 4-стороннее перекрестное исследование переносимости, безопасности и фармакокинетики 4 лекарственных форм кеторолака трометамина при интраназальном введении у здоровых добровольцев
Это была фаза 1 двойного слепого четырехэтапного перекрестного исследования на здоровых добровольцах мужского и женского пола. Субъекты получили 4 формы интраназального кеторолака трометамина 30 мг. Между каждой дозой был период вымывания 3-7 дней. В 1-й день каждого периода субъекты были рандомизированы для получения либо однократной интраназальной дозы 30 мг кеторолака трометамина отдельно, либо однократной интраназальной дозы 30 мг кеторолака трометамина с 4%, 5% или 6% гидрохлоридом лидокаина. В конце исследования каждый субъект получил все 4 процедуры.
Основной целью этого исследования на здоровых добровольцах было сравнение безопасности, переносимости и фармакокинетики 4 препаратов кеторолака трометамина. Второстепенной целью был мониторинг уровня лидокаина гидрохлорида в плазме.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Medeval Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно
- Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны были иметь отрицательный тест мочи на беременность до включения в исследование и не должны были кормить грудью.
- Все субъекты женского пола, способные к деторождению, и все субъекты мужского пола, имеющие партнеров-женщин, способных к деторождению, должны были дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции (оральные или имплантированные противозачаточные гормоны, презерватив или диафрагма со спермицидным средством, внутриматочная спираль или хирургическая стерилизация) в течение учебный период
- Субъект дал подписанное информированное согласие
- Вес субъекта был в пределах 20% от нормального для его/ее роста и телосложения в соответствии с таблицей «Желательный вес для мужчин и женщин» (Metropolitan Life Insurance Co., 1999).
- Медицинский анамнез субъекта считался нормальным, без клинически значимых отклонений.
- Субъект считался здоровым, по мнению исследователя, на основании предисследованного физического осмотра без клинически значимых отклонений, основных показателей жизнедеятельности в пределах нормы и ЭКГ без клинически значимых отклонений.
- Предварительные клинические лабораторные данные субъекта были в пределах нормы или, если они были вне нормы, по мнению исследователя, не считались клинически значимыми.
- По оценке исследователя, при скрининге у субъекта были двусторонние открытые носовые дыхательные пути.
- Масса тела не менее 70 кг.
Критерий исключения:
- У субъекта было клинически значимое заболевание за 4 недели до скрининга.
- Использование прописанных лекарств за 3 недели до дозирования или безрецептурных препаратов за 7 дней до дозирования, за исключением парацетамола, который разрешался за 48 часов до дозирования. Тем не менее, использование поливитаминов и оральных контрацептивов было разрешено.
- Субъект имел значительную историю злоупотребления наркотиками / растворителями или положительный тест на злоупотребление наркотиками при скрининге.
- Субъект имел историю злоупотребления алкоголем или выпивал более 28 единиц в неделю (мужчины) или 21 единицу в неделю (женщины).
- Текущее употребление табака или история курения в течение последних 5 лет
- Субъект, по мнению исследователя, не подходил для участия в исследовании.
- Субъекты, которые участвовали в любом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством/устройством в течение 3 месяцев до первого дня дозирования
- Субъекты, у которых был положительный результат скрининга на ВИЧ, скрининг на гепатит B или скрининг на гепатит C
- Субъекты с серьезной побочной реакцией или значительной гиперчувствительностью к какому-либо лекарству
- Субъекты, которые сдали 500 мл или более крови в течение 3 месяцев до скрининга
- Наличие в анамнезе сосуществующих полипов носа, чувствительности к НПВП и астмы.
- Аллергическая реакция на аспирин или другие НПВП
- Текущая инфекция верхних дыхательных путей или другое заболевание дыхательных путей, которое могло помешать всасыванию назального спрея или оценке НЯ.
- Любое подозрение на медикаментозный ринит (постоянное ежедневное использование местных деконгестантов)
- Использование ингибитора моноаминоксидазы за 14 дней до включения в исследование
- Активная пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе
- Анемия из-за необъяснимого или известного желудочно-кишечного кровотечения
- История астмы или любого другого хронического легочного заболевания
- Почечная недостаточность или риск почечной недостаточности из-за уменьшения объема
- Известная чувствительность к гидрохлориду лидокаина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Кеторолак Трометамин
|
30 мг кеторолака трометамина интраназально (IN)
|
Экспериментальный: Кеторолак трометамин с 4% гидрохлоридом лидокаина (HCl)
|
30 мг кеторолака трометамина с 4% раствором лидокаина HCl IN
|
Экспериментальный: Кеторолак трометамин с 5% раствором лидокаина HCl
|
30 мг кеторолака трометамина с 5% раствором лидокаина HCl IN
|
Экспериментальный: Кеторолак трометамин с 6% раствором лидокаина гидрохлорида
|
30 мг кеторолака трометамина с 6% раствором лидокаина HCl IN
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В любое время перед приемом, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 15 часов (только кеторолака трометамин) и 24 часа (кеторолака трометамин). только) после введения дозы
|
В любое время перед приемом, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 15 часов (только кеторолака трометамин) и 24 часа (кеторолака трометамин). только) после введения дозы
|
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней поддающейся количественному определению дозы после введения дозы (AUC 0-t)
Временное ограничение: В любое время перед приемом, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 15 часов (только кеторолака трометамин) и 24 часа (кеторолака трометамин). только) после введения дозы
|
В любое время перед приемом, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 15 часов (только кеторолака трометамин) и 24 часа (кеторолака трометамин). только) после введения дозы
|
Площадь под профилем зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC 0-∞)
Временное ограничение: В любое время перед приемом, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 15 часов (только кеторолака трометамин) и 24 часа (кеторолака трометамин). только) после введения дозы
|
В любое время перед приемом, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 15 часов (только кеторолака трометамин) и 24 часа (кеторолака трометамин). только) после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: В любое время перед приемом, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 15 часов (только кеторолака трометамин) и 24 часа (кеторолака трометамин). только) после введения дозы
|
В любое время перед приемом, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 15 часов (только кеторолака трометамин) и 24 часа (кеторолака трометамин). только) после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Кеторолак
- Кеторолак Трометамин
Другие идентификационные номера исследования
- ROX 2005-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers