Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketorolakkitrometamiinin neljän formulaation siedettävyys, turvallisuus ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Egalet Ltd

Vaihe 1, kaksoissokko, 4-suuntainen risteytystutkimus 4 ketorolakkitrometamiiniformulaation siedettävyydestä, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta intranasaalisesti annettuna terveille vapaaehtoisille

Tämä oli vaiheen 1, kaksoissokkoutettu, 4-suuntainen crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla. Koehenkilöt saivat 4 intranasaalista ketorolaakkitrometamiiniformulaatiota 30 mg. Jokaisen annoksen välillä oli 3-7 päivän huuhtoutumisaika. Kunkin jakson ensimmäisenä päivänä koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko kerta-annos 30 mg ketorolaakkitrometamiinia yksinään tai yksi intranasaalinen annos 30 mg ketorolaakkitrometamiinia, jossa oli 4 %, 5 % tai 6 % lidokaiinihydrokloridia. Tutkimuksen lopussa jokainen koehenkilö oli saanut kaikki 4 hoitoa.

Tämän terveillä vapaaehtoisilla tehdyn tutkimuksen ensisijainen tavoite oli verrata ketorolaakkitrometamiinin neljän formulaation turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. Toissijainen tavoite oli seurata lidokaiinihydrokloridipitoisuuksia plasmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset 18–60-vuotiaat mukaan lukien
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on täytynyt olla negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen tuloa eivätkä he saaneet imettää
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on oltava koko ajan suostuneet käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (oraaliset tai implantoidut ehkäisyhormonit, kondomi tai pallea spermisidillä, kohdunsisäinen laite tai kirurginen sterilointi) opiskeluaika
  • Tutkittava oli antanut allekirjoitetun tietoisen suostumuksen
  • Koehenkilö oli 20 %:n sisällä normaalipainosta hänen pituutensa ja vartalonsa mukaan "Miehille ja naisille toivottavat painot" -taulukon mukaan (Metropolitan Life Insurance Co. 1999)
  • Koehenkilön sairaushistoriaa pidettiin normaalina, eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ollut
  • Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön katsottiin olevan hyvässä terveydentilassa, mikä todettiin tutkimusta edeltävässä fyysisessä tutkimuksessa ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, elintoimintoja normaalialueella ja EKG:ssä ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
  • Koehenkilön kliiniset laboratoriolöydökset olivat ennen tutkimusta normaalin alueen sisällä tai, jos ne olivat normaalin alueen ulkopuolella, niitä ei pidetty tutkijan mielestä kliinisesti merkittävinä
  • Tutkijan arvioiden mukaan koehenkilöllä oli kahdenväliset avoimet nenähengitystiet seulonnassa
  • Kehon paino oli vähintään 70 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla oli kliinisesti merkittävä sairaus seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Reseptilääkkeiden käyttö 3 viikkoa ennen annostelua tai käsikauppavalmisteiden käyttö 7 päivää ennen annostelua, lukuun ottamatta parasetamolia, joka oli sallittu 48 tuntia ennen annostelua. Monivitamiinivalmisteiden ja ehkäisyvalmisteiden käyttö kuitenkin sallittiin
  • Koehenkilöllä oli merkittävää huumeiden/liuottimien väärinkäyttöä tai positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti seulonnassa
  • Tutkittavalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai hän joi yli 28 yksikköä viikossa (miehet) tai 21 yksikköä viikossa (naiset)
  • Nykyinen tupakan käyttö tai tupakointi viimeisten 5 vuoden aikana
  • Koehenkilö ei tutkijan mielestä ollut sopiva osallistumaan tutkimukseen
  • Koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä/laitteella kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää
  • Koehenkilöt, joilla oli positiivinen tulos HIV-, B-hepatiitti- tai C-hepatiittiseulonnasta
  • Potilaat, joilla on vakava haittavaikutus tai merkittävä yliherkkyys jollekin lääkkeelle
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet 500 ml tai enemmän verta seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Kaikki samanaikaiset nenäpolyypit, NSAID-herkkyys ja astma
  • Allerginen reaktio aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille
  • Nykyinen ylempien hengitysteiden infektio tai muu hengitysteiden sairaus, joka olisi voinut häiritä nenäsumutteen imeytymistä tai haittavaikutusten arviointia
  • Kaikki epäilyt medicamentosasta (paikallisten dekongestanttien krooninen päivittäinen käyttö)
  • Monoamiinioksidaasin estäjän käyttö 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus, maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio tai aiempi peptinen haavatauti tai maha-suolikanavan verenvuoto
  • Anemia, joka johtuu selittämättömästä tai tunnetusta maha-suolikanavan verenvuodosta
  • Astma tai jokin muu krooninen keuhkosairaus historiassa
  • Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminnan riski tilavuusvajeen vuoksi
  • Tunnettu herkkyys lidokaiinihydrokloridille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketorolakki trometamiini
Lääke: Ketorolakki trometamiini
30 mg ketorolaakkitrometamiinia intranasaalisesti (IN)
Kokeellinen: Ketorolakkitrometamiini, jossa on 4 % lidokaiinihydrokloridia (HCl)
Lääke: Ketorolakkitrometamiini, jossa on 4 % lidokaiinihydrokloridia (HCl)
30 mg ketorolakkitrometamiinia ja 4 % lidokaiini HCl IN
Kokeellinen: Ketorolakkitrometamiini, jossa on 5 % lidokaiinihydrokloridia
Lääke: Ketorolakkitrometamiini, jossa on 5 % lidokaiinihydrokloridia
30 mg ketorolakkitrometamiinia ja 5 % lidokaiini HCl IN
Kokeellinen: Ketorolakkitrometamiini, jossa on 6 % lidokaiinihydrokloridia
Lääke: 30 mg ketorolakkitrometamiinia ja 6 % lidokaiinihydrokloridia
30 mg ketorolakkitrometamiinia ja 6 % lidokaiini HCl IN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen annostusta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia (vain ketorolakkitrometamiini) ja 24 tuntia (ketorolakkitrometamiini) vain) annoksen jälkeen
Milloin tahansa ennen annostusta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia (vain ketorolakkitrometamiini) ja 24 tuntia (ketorolakkitrometamiini) vain) annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nollaajasta viimeiseen mitattavissa olevaan annoksen jälkeiseen aikaan (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen annostusta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia (vain ketorolakkitrometamiini) ja 24 tuntia (ketorolakkitrometamiini) vain) annoksen jälkeen
Milloin tahansa ennen annostusta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia (vain ketorolakkitrometamiini) ja 24 tuntia (ketorolakkitrometamiini) vain) annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen annostusta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia (vain ketorolakkitrometamiini) ja 24 tuntia (ketorolakkitrometamiini) vain) annoksen jälkeen
Milloin tahansa ennen annostusta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia (vain ketorolakkitrometamiini) ja 24 tuntia (ketorolakkitrometamiini) vain) annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Milloin tahansa ennen annostusta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia (vain ketorolakkitrometamiini) ja 24 tuntia (ketorolakkitrometamiini) vain) annoksen jälkeen
Milloin tahansa ennen annostusta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia (vain ketorolakkitrometamiini) ja 24 tuntia (ketorolakkitrometamiini) vain) annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Egalet Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROX 2005-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa