歯科埋伏手術に伴う疼痛の治療における鼻腔内ケトロラクの単回投与研究

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性。
• 体重 > または = 100 ポンドおよび < または = 300 ポンド。
• -出産の可能性のある女性は、研究に参加する前に血清妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• 100 mm VAS の PI スコア > または = 50 mm で決定される、少なくとも中等度の痛み。
• プロトコルで定義されたすべてのテストと要件に進んで準拠できること。
• -治療後の訪問を喜んで完了することができます。
• 研究に入る直前に、3 つまたは 4 つの第三大臼歯の外科的除去 (少なくとも 1 つの下顎の部分的な骨または完全な骨の埋伏)。

除外基準:

• ケトロラックまたはEDTAに対するアレルギーまたは感受性。
• アスピリンまたは他の NSAID に対するアレルギー反応。
• -鼻スプレーの吸収または有害事象（AE）の評価を妨げる可能性のある現在の上気道感染症またはその他の気道状態。
• -研究に参加する前の24時間以内のIN製品の使用。
• 臨床検査のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常。
• -鼻粘膜の損傷をもたらすコカイン使用歴。
• -活動性の消化性潰瘍疾患、最近（6か月以内と定義）の消化性潰瘍疾患の病歴、または治験責任医師が臨床的に重要であると見なした消化管出血。
• -高度な腎障害（血清クレアチニン> 1.5 mg / dL）または容量枯渇による腎不全のリスク。
• -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる他の臨床的に重要な医学的問題の病歴。
• 研究登録から30日以内、または半減期の5倍以内のいずれか長い方で、別の治験薬研究への参加。
• 妊娠中または授乳中。
• 外科的処置中の第三大臼歯以外の歯の抜歯;例外:(1) 過剰第三大臼歯。 (2) 第三大臼歯の抜歯に隣接する大臼歯の抜去が必要な場合。
• -この研究への以前の参加。
• -手術後12時間以内の短時間作用型NSAID（アスピリンやイブプロフェンなど）またはアセトアミノフェンの使用。
• 手術後48時間以内の長時間作用型NSAID（ナプロキセンナトリウムなど）または手術後7日以内のピロキシカムの使用。
• -手術後72時間以内のステロイド（経口避妊薬以外）の使用。
• 手術後 12 時間以内に大麻やアルコールなどの気分を変える薬を使用した。
• フェンタニル以外の麻薬を含む外科的麻酔。 DEA のスケジュールされたものとスケジュールされていないものの両方の短時間作用型麻酔薬が許可されました。 いかなる形態のナロキソンも許可されませんでした。
• -治験責任医師の意見では、手術前24時間以内の他の薬物の使用 被験者の有効性評価を混乱させる可能性があります（例：鎮静剤、精神安定剤、MAO阻害剤、フェノチアジン）。
• 手術後4時間以内のカフェイン含有製品の消費。