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Eine Einzeldosis-Studie von intranasalem Ketorolac bei der Behandlung von Schmerzen nach zahnärztlicher Impaktionschirurgie

7. Februar 2017 aktualisiert von: Egalet Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Einzeldosisstudie mit intranasalem Ketorolac bei der Behandlung von Schmerzen nach zahnärztlicher Impaktionschirurgie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit einer einzelnen intranasalen (IN) Verabreichung von Ketorolac nach einer zahnärztlichen Impaktoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Austin Oral Surgery - PPD Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Körpergewicht > oder = bis 100 Pfund und < oder = 300 Pfund.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Mindestens mäßiger Schmerz, bestimmt durch einen PI-Score von > oder = bis 50 mm auf einer 100-mm-VAS.
  • Bereit und in der Lage, alle im Protokoll definierten Tests und Anforderungen zu erfüllen.
  • Bereit und in der Lage, den Nachbehandlungsbesuch abzuschließen.
  • Unmittelbar vor Eintritt in die Studie chirurgische Entfernung von 3 oder 4 dritten Molaren (mindestens 1 Unterkiefer teilweise knöchern oder vollständig knöchern).

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Ketorolac oder EDTA.
  • Allergische Reaktion auf Aspirin oder andere NSAIDs.
  • Aktuelle Infektion der oberen Atemwege oder eine andere Erkrankung der Atemwege, die die Absorption des Nasensprays oder die Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs) beeinträchtigen könnte.
  • Verwendung eines IN-Produkts innerhalb von 24 Stunden vor Studieneintritt.
  • Klinisch signifikante Anomalie bei Screening-Labortests.
  • Geschichte des Kokainkonsums, der zu Schäden an der Nasenschleimhaut führte.
  • Aktive Magengeschwüre, kürzlich (definiert als innerhalb von 6 Monaten) aufgetretene Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
  • Fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >1,5 mg/dl) oder ein Risiko für Nierenversagen aufgrund von Volumenmangel.
  • Eine Vorgeschichte anderer klinisch signifikanter medizinischer Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  • Teilnahme innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt oder innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit, je nachdem, was länger ist, an einer anderen Prüfpräparatstudie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Extraktion von anderen Zähnen als dritten Molaren während des chirurgischen Eingriffs; Ausnahmen: (1) überzählige dritte Molaren; (2) Fälle, in denen die Extraktion eines dritten Backenzahns die Entfernung eines angrenzenden Backenzahns erfordert.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
  • Verwendung von kurzwirksamen NSAIDs (wie Aspirin oder Ibuprofen) oder Paracetamol innerhalb von 12 Stunden nach der Operation.
  • Anwendung länger wirkender NSAIDs (wie Naproxen-Natrium) innerhalb von 48 Stunden nach der Operation oder Piroxicam innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
  • Verwendung von Steroiden (außer oralen Kontrazeptiva) innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
  • Konsum von stimmungsverändernden Drogen wie Cannabis oder Alkohol innerhalb von 12 Stunden nach der Operation.
  • Chirurgische Anästhesie einschließlich Narkotika außer Fentanyl. Kurz wirkende Anästhetika, sowohl geplante als auch außerplanmäßige DEA, waren erlaubt. Naloxon in jeglicher Form war nicht erlaubt.
  • Verwendung anderer Medikamente innerhalb von 24 Stunden vor der Operation, die nach Meinung des Prüfarztes die Wirksamkeitsbeurteilungen des Patienten verfälschen könnten (z. B. Beruhigungsmittel, Tranquilizer, MAO-Hemmer, Phenothiazine).
  • Konsum von koffeinhaltigen Produkten innerhalb von 4 Stunden nach der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intranasales Ketorolac-Tromethamin
Arzneimittel: Ketorolac Tromethamin
30 mg Intranasal (2 x 100 ul einer 15%igen Lösung), Einzeldosis
PLACEBO_COMPARATOR: Intranasales Placebo
Arzneimittel: Placebo
IN Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID)
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme
Bewertungen der Schmerzintensität (PI) wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) vorgenommen, auf der 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster möglicher Schmerz. Die PI-Werte wurden 20 und 40 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation am Tag 1 erhalten. Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) war berechnet durch Subtrahieren des Nachbehandlungs-Scores vom Baseline-Score, wobei der Baseline-Score die PI-Bewertung war, die vor der ersten Dosis der Studienmedikation vorgenommen wurde. Eine summierte PID (SPID) am ersten postoperativen Tag wurde nach 8 Stunden berechnet.
8 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID)
Zeitfenster: 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Bewertungen der Schmerzintensität (PI) wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) vorgenommen, auf der 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster möglicher Schmerz. Die PI-Werte wurden 20 und 40 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation am Tag 1 erhalten. Die Schmerzintensitätsdifferenz (PID) war berechnet durch Subtrahieren des Nachbehandlungs-Scores vom Baseline-Score, wobei der Baseline-Score die PI-Bewertung war, die vor der ersten Dosis der Studienmedikation vorgenommen wurde. Eine summierte PID (SPID) am ersten postoperativen Tag wurde nach 4 und 6 Stunden berechnet.
4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Totale Schmerzlinderung (TOTPAR)
Zeitfenster: 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Die Bewertungen wurden aus den Schmerzlinderungsbewertungen erhalten, indem eine gewichtete Summe der Schmerzlinderungsbewertungen genommen wurde. Die Schmerzlinderung wurde nach 20 und 40 Minuten und nach 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 = keine Schmerzlinderung, 1 = ein wenig Schmerz Schmerzlinderung, 2 = etwas Schmerzlinderung, 3 = starke Schmerzlinderung und 4 = vollständige Schmerzlinderung.
4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Schmerzintensitätsdifferenz (PID) und Schmerzlinderungswerte
Zeitfenster: Vor Erhalt des Studienmedikaments (Basislinie), 20 und 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Einnahme
Bewertungen der Schmerzintensität (PI) wurden unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) vorgenommen, auf der 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster möglicher Schmerz. PID wurde durch Subtrahieren der Nachbehandlungspunktzahl von der Basislinienpunktzahl berechnet, wobei die Basislinienpunktzahl die PI-Bewertung war, die vor der ersten Dosis der Studienmedikation vorgenommen wurde. Die Schmerzlinderung wurde auf einer kategorischen 5-Punkte-Skala mit 0 = keine Schmerzlinderung, 1 = etwas Schmerzlinderung, 2 = etwas Schmerzlinderung, 3 = starke Schmerzlinderung und 4 = vollständige Schmerzlinderung gemessen.
Vor Erhalt des Studienmedikaments (Basislinie), 20 und 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Einnahme
PID-Spitzenwert
Zeitfenster: 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
PID wurde durch Subtrahieren der Nachbehandlungspunktzahl von der Basislinienpunktzahl berechnet, wobei die Basislinienpunktzahl die PI-Bewertung war, die vor der ersten Dosis der Studienmedikation vorgenommen wurde. Der PID-Peak wurde als der maximale PID-Score definiert.
4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Höchstwerte bei der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzlinderung wurde auf einer kategorischen 5-Punkte-Skala mit 0 = keine Schmerzlinderung, 1 = etwas Schmerzlinderung, 2 = etwas Schmerzlinderung, 3 = starke Schmerzlinderung und 4 = vollständige Schmerzlinderung gemessen. Die maximale Schmerzlinderung wurde als maximale Punktzahl der maximalen Schmerzlinderung definiert.
4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Einsetzen wahrnehmbarer Schmerzen und sinnvoller Schmerzlinderung
Zeitfenster: Nach Verabreichung des Studienmedikaments, bis eine spürbare und deutliche Schmerzlinderung spürbar war (während des 8-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Einnahme)
Das Einsetzen der Schmerzlinderung wurde gemessen, indem die Probanden die Stoppuhren anhielten, wenn eine wahrnehmbare und bedeutsame Linderung zu spüren war.
Nach Verabreichung des Studienmedikaments, bis eine spürbare und deutliche Schmerzlinderung spürbar war (während des 8-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Einnahme)
Zeit bis zum ersten Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Nach der Verabreichung des Studienmedikaments, bis eine analgetische Notfalltherapie angefordert wurde (während des 8-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Einnahme)
Dauer der Analgesie, dargestellt durch die Zeit bis zur Anforderung einer analgetischen Notfalltherapie.
Nach der Verabreichung des Studienmedikaments, bis eine analgetische Notfalltherapie angefordert wurde (während des 8-stündigen Beobachtungszeitraums nach der Einnahme)
Anteil der Probanden, die Notfallmedikamente einnehmen
Zeitfenster: Während der 8-stündigen Beobachtungszeit nach der Einnahme
Anteil der Probanden, die Notfallmedikation in jeder Gruppe während der 8-stündigen Beobachtungsperiode nach der Einnahme einnehmen.
Während der 8-stündigen Beobachtungszeit nach der Einnahme
Globale Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Am Ende des 8-stündigen Beobachtungszeitraums oder zu dem Zeitpunkt, zu dem das Subjekt schmerzlindernde Notfallmedikation einnahm, falls vor 8 Stunden
Dem Probanden wurde die Frage gestellt: "Wie war Ihre Schmerzkontrolle insgesamt?" Diese Bewertung wurde auf einer kategorialen 5-Punkte-Skala mit 0 = schlecht, 1 = befriedigend, 2 = gut, 3 = sehr gut und 4 = ausgezeichnet gemessen.
Am Ende des 8-stündigen Beobachtungszeitraums oder zu dem Zeitpunkt, zu dem das Subjekt schmerzlindernde Notfallmedikation einnahm, falls vor 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Egalet Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Lincoln Bynum, MD, GloboMax (ICON plc)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROX 2003-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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