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Une étude à dose unique de kétorolac intranasal dans le traitement de la douleur secondaire à la chirurgie d'impaction dentaire

7 février 2017 mis à jour par: Egalet Ltd

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle et à dose unique de kétorolac intranasal dans le traitement de la douleur secondaire à une chirurgie d'impaction dentaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique d'une seule administration intranasale (IN) de kétorolac après une chirurgie d'impaction dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Austin Oral Surgery - PPD Development

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, âgés de 18 ans ou plus.
  • Poids corporel > ou = à 100 livres et < ou = 300 livres.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif avant d'entrer dans l'étude.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Douleur au moins modérée déterminée par un score IP > ou = à 50 mm sur une EVA de 100 mm.
  • Volonté et capable de se conformer à tous les tests et exigences définis dans le protocole.
  • Volonté et capable de terminer la visite post-traitement.
  • Immédiatement avant d'entrer dans l'étude, ablation chirurgicale de 3 ou 4 troisièmes molaires (au moins 1 os partiel mandibulaire ou impact osseux complet).

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou sensibilité au kétorolac ou à l'EDTA.
  • Réaction allergique à l'aspirine ou à d'autres AINS.
  • Infection actuelle des voies respiratoires supérieures ou autre affection des voies respiratoires pouvant interférer avec l'absorption du spray nasal ou avec l'évaluation des événements indésirables (EI).
  • Utilisation de tout produit IN dans les 24 heures précédant l'entrée à l'étude.
  • Anomalie cliniquement significative lors des tests de dépistage en laboratoire.
  • Antécédents de consommation de cocaïne entraînant des lésions de la muqueuse nasale.
  • Ulcère peptique actif, antécédents récents (définis comme dans les 6 mois) d'ulcère peptique ou de saignement gastro-intestinal considéré par l'investigateur comme cliniquement significatif.
  • Insuffisance rénale avancée (créatinine sérique > 1,5 mg/dL) ou risque d'insuffisance rénale due à une déplétion volémique.
  • Une histoire de tout autre problème médical cliniquement significatif, qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude.
  • Participation dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude ou dans les 5 fois la demi-vie, selon la plus longue des deux, à une autre étude de médicament expérimental.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Extraction de dents autres que les troisièmes molaires au cours de l'intervention chirurgicale ; exceptions :(1) troisièmes molaires surnuméraires ; (2) les cas où l'extraction d'une troisième molaire nécessite l'ablation d'une molaire adjacente.
  • Participation antérieure à cette étude.
  • Utilisation de tout AINS à courte durée d'action (comme l'aspirine ou l'ibuprofène) ou d'acétaminophène dans les 12 heures suivant la chirurgie.
  • Utilisation d'AINS à action prolongée (tels que le naproxène sodique) dans les 48 heures suivant la chirurgie ou de piroxicam dans les 7 jours suivant la chirurgie.
  • Utilisation de stéroïdes (autres que les contraceptifs oraux) dans les 72 heures suivant la chirurgie.
  • Utilisation de drogues psychotropes, telles que le cannabis ou l'alcool, dans les 12 heures suivant la chirurgie.
  • Anesthésie chirurgicale incluant des agents narcotiques à l'exception du fentanyl. Les anesthésiques à courte durée d'action, à la fois DEA programmés et non programmés, étaient autorisés. La naloxone sous quelque forme que ce soit n'était pas autorisée.
  • Utilisation de tout autre médicament dans les 24 heures précédant la chirurgie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les évaluations d'efficacité du sujet (par exemple, sédatifs, tranquillisants, inhibiteurs de la MAO, phénothiazines).
  • Consommation de tout produit contenant de la caféine dans les 4 heures suivant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Kétorolac trométhamine intranasale
Médicament: Kétorolac trométhamine
30 mg intranasal (2 x 100 uL d'une solution à 15 %), dose unique
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo intranasal
Médicament: Placebo
EN placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'intensité de la douleur additionnée (SPID)
Délai: 8 heures après l'administration
Les évaluations de l'intensité de la douleur (IP) ont été faites à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm sur laquelle 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur possible. Les valeurs PI ont été obtenues à 20 et 40 minutes et à 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 heures après la première dose du médicament à l'étude le jour 1. La différence d'intensité de la douleur (PID) était calculé en soustrayant le score post-traitement du score de référence, où le score de référence était l'évaluation de l'IP faite avant la première dose du médicament à l'étude. Un PID sommé (SPID) au premier jour postopératoire a été calculé à 8 heures.
8 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'intensité de la douleur additionnée (SPID)
Délai: 4 et 6 heures après l'administration
Les évaluations de l'intensité de la douleur (IP) ont été faites à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm sur laquelle 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur possible. Les valeurs PI ont été obtenues à 20 et 40 minutes et à 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 heures après la première dose du médicament à l'étude le jour 1. La différence d'intensité de la douleur (PID) était calculé en soustrayant le score post-traitement du score de référence, où le score de référence était l'évaluation de l'IP faite avant la première dose du médicament à l'étude. Un PID sommé (SPID) au premier jour postopératoire a été calculé à 4 et 6 heures.
4 et 6 heures après l'administration
Soulagement total de la douleur (TOTPAR)
Délai: 4, 6 et 8 heures après l'administration
Les scores ont été obtenus à partir des évaluations de soulagement de la douleur en prenant une somme pondérée des scores de soulagement de la douleur. Le soulagement de la douleur a été mesuré à 20 et 40 minutes, et à 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 heures sur une échelle catégorielle à 5 points où 0 = pas de soulagement de la douleur, 1 = un peu de douleur soulagement, 2 = un peu de soulagement de la douleur, 3 = beaucoup de soulagement de la douleur et 4 = un soulagement complet de la douleur.
4, 6 et 8 heures après l'administration
Différence d'intensité de la douleur (PID) et scores de soulagement de la douleur
Délai: Avant de recevoir le médicament à l'étude (ligne de base), à ​​20 et 40 minutes et à 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 heures après la dose
Les évaluations de l'intensité de la douleur (IP) ont été faites à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm sur laquelle 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur possible. Le PID a été calculé en soustrayant le score post-traitement du score de référence, où le score de référence était l'évaluation PI effectuée avant la première dose du médicament à l'étude. Le soulagement de la douleur a été mesuré sur une échelle catégorique à 5 points avec 0 = pas de soulagement de la douleur, 1 = un peu de soulagement de la douleur, 2 = un peu de soulagement de la douleur, 3 = beaucoup de soulagement de la douleur et 4 = un soulagement complet de la douleur.
Avant de recevoir le médicament à l'étude (ligne de base), à ​​20 et 40 minutes et à 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 heures après la dose
Score PID maximal
Délai: 4, 6 et 8 heures après l'administration
Le PID a été calculé en soustrayant le score post-traitement du score de référence, où le score de référence était l'évaluation PI effectuée avant la première dose du médicament à l'étude. Le pic PID a été défini comme le score PID maximum.
4, 6 et 8 heures après l'administration
Scores de soulagement maximal de la douleur
Délai: 4, 6 et 8 heures après l'administration
Le soulagement de la douleur a été mesuré sur une échelle catégorique à 5 points avec 0 = pas de soulagement de la douleur, 1 = un peu de soulagement de la douleur, 2 = un peu de soulagement de la douleur, 3 = beaucoup de soulagement de la douleur et 4 = un soulagement complet de la douleur. Le soulagement maximal de la douleur a été défini comme le score maximal de soulagement maximal de la douleur.
4, 6 et 8 heures après l'administration
Délai d'apparition de la douleur perceptible et soulagement significatif de la douleur
Délai: Après l'administration du médicament à l'étude jusqu'à ce qu'un soulagement perceptible et significatif de la douleur soit ressenti (pendant la période d'observation post-dose de 8 heures)
Le début du soulagement de la douleur a été mesuré par les sujets arrêtant les chronomètres lorsqu'un soulagement perceptible et significatif était ressenti.
Après l'administration du médicament à l'étude jusqu'à ce qu'un soulagement perceptible et significatif de la douleur soit ressenti (pendant la période d'observation post-dose de 8 heures)
Délai avant la première utilisation du médicament de secours
Délai: Après l'administration du médicament à l'étude jusqu'à ce qu'un traitement analgésique de secours soit demandé (pendant la période d'observation post-dose de 8 heures)
Durée de l'analgésie représentée par le temps jusqu'à ce qu'un traitement analgésique de secours soit demandé.
Après l'administration du médicament à l'étude jusqu'à ce qu'un traitement analgésique de secours soit demandé (pendant la période d'observation post-dose de 8 heures)
Proportion de sujets prenant des médicaments de secours
Délai: Pendant la période d'observation post-dose de 8 heures
Proportion de sujets prenant un médicament de secours dans l'un ou l'autre groupe pendant la période d'observation post-dose de 8 heures.
Pendant la période d'observation post-dose de 8 heures
Contrôle global de la douleur
Délai: À la fin de la période d'observation de 8 heures, ou au moment où le sujet a pris un médicament analgésique de secours si avant 8 heures
On a posé au sujet la question "Comment s'est passé votre contrôle de la douleur dans l'ensemble ?" Cette évaluation a été mesurée sur une échelle catégorielle à 5 points avec 0 = médiocre, 1 = passable, 2 = bon, 3 = très bon et 4 = excellent.
À la fin de la période d'observation de 8 heures, ou au moment où le sujet a pris un médicament analgésique de secours si avant 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Egalet Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lincoln Bynum, MD, GloboMax (ICON plc)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROX 2003-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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