Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis undersøgelse af intranasal ketorolac til behandling af smerte sekundært til dental stødkirurgi

7. februar 2017 opdateret af: Egalet Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel, enkeltdosisundersøgelse af intranasal ketorolac til behandling af smerter sekundært til dental stødkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af en enkelt intranasal (IN) administration af ketorolac efter dental impaktionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Austin Oral Surgery - PPD Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, 18 år eller ældre.
  • Kropsvægt > eller = til 100 pund og < eller = 300 pund.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat, før de går ind i undersøgelsen.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Mindst moderat smerte bestemt af en PI-score på > eller = til 50 mm på en 100 mm VAS.
  • Villig og i stand til at overholde alle test og krav defineret i protokollen.
  • Villig og i stand til at gennemføre efterbehandlingsbesøget.
  • Umiddelbart før indtræden i undersøgelsen, kirurgisk fjernelse af 3 eller 4 tredje kindtænder (mindst 1 mandibular delvis knogle eller fuldstændig knoglepåvirkning).

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller følsomhed over for ketorolac eller EDTA.
  • Allergisk reaktion på aspirin eller andre NSAID'er.
  • Aktuel øvre luftvejsinfektion eller anden luftvejstilstand, der kan interferere med absorptionen af ​​næsesprayen eller med vurderingen af ​​uønskede hændelser (AE'er).
  • Brug af ethvert IN-produkt inden for 24 timer før studiestart.
  • Klinisk signifikant abnormitet ved screening af laboratorietests.
  • Historie om kokainbrug, der har resulteret i næseslimhindeskader.
  • Aktiv mavesårsygdom, nylig (defineret som inden for 6 måneder) anamnese med mavesår eller gastrointestinal blødning, som af investigator anses for at være klinisk signifikant.
  • Avanceret nyreinsufficiens (serumkreatinin >1,5 mg/dL) eller risiko for nyresvigt på grund af volumenmangel.
  • En historie med ethvert andet klinisk signifikant medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  • Deltagelse inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen eller inden for 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er længst, i en anden lægemiddelundersøgelse.
  • Graviditet eller amning.
  • Udtrækning af andre tænder end tredje kindtænder under den kirurgiske procedure; undtagelser:(1) overtallige tredje kindtænder; (2) tilfælde, hvor ekstraktion af en tredje molar kræver fjernelse af en tilstødende molar.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Brug af ethvert korttidsvirkende NSAID (såsom aspirin eller ibuprofen) eller acetaminophen inden for 12 timer efter operationen.
  • Brug af længerevirkende NSAID'er (såsom naproxennatrium) inden for 48 timer efter operationen eller piroxicam inden for 7 dage efter operationen.
  • Brug af steroider (andre end p-piller) inden for 72 timer efter operationen.
  • Brug af stemningsændrende stoffer, såsom cannabis eller alkohol, inden for 12 timer efter operationen.
  • Kirurgisk anæstesi inklusive narkotiske midler undtagen fentanyl. Korttidsvirkende anæstetika, både planlagte og ikke-planlagte DEA, var tilladt. Naloxon i nogen form var ikke tilladt.
  • Brug af enhver anden medicin inden for 24 timer før operationen, der efter investigatorens mening kan forvirre forsøgspersonens effektivitetsvurderinger (f.eks. beroligende midler, beroligende midler, MAO-hæmmere, phenothiaziner).
  • Indtagelse af koffeinholdige produkter inden for 4 timer efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intranasal Ketorolac tromethamin
Medicin: Ketorolac tromethamin
30 mg intranasal (2 x 100 uL af en 15 % opløsning), enkeltdosis
PLACEBO_COMPARATOR: Intranasal placebo
Medicin: Placebo
I placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summed Pain Intensity Difference (SPID)
Tidsramme: 8 timer efter dosis
Vurderinger af smerteintensitet (PI) blev lavet ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst mulig smerte. PI-værdierne blev opnået efter 20 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin på dag 1. Smerteintensitetsforskel (PID) var beregnet ved at trække efterbehandlingsscoren fra baseline-scoren, hvor baseline-scoren var PI-vurderingen foretaget før den første dosis af undersøgelsesmedicin. En summeret PID (SPID) på den første postoperative dag blev beregnet efter 8 timer.
8 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summed Pain Intensity Difference (SPID)
Tidsramme: 4 og 6 timer efter dosis
Vurderinger af smerteintensitet (PI) blev lavet ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst mulig smerte. PI-værdierne blev opnået efter 20 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin på dag 1. Smerteintensitetsforskel (PID) var beregnet ved at trække efterbehandlingsscoren fra baseline-scoren, hvor baseline-scoren var PI-vurderingen foretaget før den første dosis af undersøgelsesmedicin. En summeret PID (SPID) på den første postoperative dag blev beregnet efter 4 og 6 timer.
4 og 6 timer efter dosis
Total smertelindring (TOTPAR)
Tidsramme: 4, 6 og 8 timer efter dosis
Score blev opnået fra smertelindringsevalueringerne ved at tage en vægtet sum af smertelindringsscorer. Smertelindring blev målt efter 20 og 40 minutter og efter 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer på en 5-punkts kategoriskala, hvor 0 = ingen smertelindring, 1 = lidt smerte. lindring, 2 = nogen smertelindring, 3 = meget smertelindring og 4 = fuldstændig smertelindring.
4, 6 og 8 timer efter dosis
Smerteintensitetsforskel (PID) og smertelindringsscore
Tidsramme: Før modtagelse af undersøgelseslægemidlet (baseline), 20 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter dosis
Vurderinger af smerteintensitet (PI) blev lavet ved hjælp af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst mulig smerte. PID blev beregnet ved at trække scoren efter behandling fra baseline-scoren, hvor baseline-scoren var PI-vurderingen foretaget før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Smertelindring blev målt på en 5-punkts kategorisk skala med 0 = ingen smertelindring, 1 = lidt smertelindring, 2 = nogen smertelindring, 3 = meget smertelindring og 4 = fuldstændig smertelindring.
Før modtagelse af undersøgelseslægemidlet (baseline), 20 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter dosis
Maksimal PID-score
Tidsramme: 4, 6 og 8 timer efter dosis
PID blev beregnet ved at trække scoren efter behandling fra baseline-scoren, hvor baseline-scoren var PI-vurderingen foretaget før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Peak PID blev defineret som den maksimale PID-score.
4, 6 og 8 timer efter dosis
Topscore for smertelindring
Tidsramme: 4, 6 og 8 timer efter dosis
Smertelindring blev målt på en 5-punkts kategorisk skala med 0 = ingen smertelindring, 1 = lidt smertelindring, 2 = nogen smertelindring, 3 = meget smertelindring og 4 = fuldstændig smertelindring. Peak smertelindring blev defineret som den maksimale maksimale smertelindringsscore.
4, 6 og 8 timer efter dosis
Tid til indtræden af ​​mærkbar smerte og meningsfuld smertelindring
Tidsramme: Efter studiets lægemiddeladministration indtil mærkbar og meningsfuld smertelindring kunne mærkes (i løbet af 8-timers observationsperioden efter dosis)
Begyndelsen af ​​smertelindring blev målt ved, at forsøgspersonerne stoppede stopuret, når mærkbar og meningsfuld lindring kunne mærkes.
Efter studiets lægemiddeladministration indtil mærkbar og meningsfuld smertelindring kunne mærkes (i løbet af 8-timers observationsperioden efter dosis)
Tid til første brug af redningsmedicin
Tidsramme: Efter administration af undersøgelseslægemiddel, indtil der blev anmodet om analgetisk redningsbehandling (i den 8-timers observationsperiode efter dosis)
Varighed af analgesi repræsenteret ved tiden, indtil der blev anmodet om analgetisk redningsbehandling.
Efter administration af undersøgelseslægemiddel, indtil der blev anmodet om analgetisk redningsbehandling (i den 8-timers observationsperiode efter dosis)
Andel af forsøgspersoner, der tager redningsmedicin
Tidsramme: I løbet af 8-timers observationsperiode efter dosis
Andel af forsøgspersoner, der tager redningsmedicin i begge grupper i den 8-timers observationsperiode efter dosis.
I løbet af 8-timers observationsperiode efter dosis
Global smertekontrol
Tidsramme: Ved slutningen af ​​den 8-timers observationsperiode, eller på det tidspunkt, hvor forsøgspersonen tog rednings-analgetisk medicin, hvis før 8 timer
Forsøgspersonen blev stillet spørgsmålet "Hvordan var din smertekontrol overordnet?" Denne evaluering blev målt på en 5-punkts kategorisk skala med 0 = dårlig, 1 = rimelig, 2 = god, 3 = meget god og 4 = fremragende.
Ved slutningen af ​​den 8-timers observationsperiode, eller på det tidspunkt, hvor forsøgspersonen tog rednings-analgetisk medicin, hvis før 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Egalet Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Lincoln Bynum, MD, GloboMax (ICON plc)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2011

Først opslået (SKØN)

19. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROX 2003-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ketorolac tromethamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner