中間期ホジキンリンパ腫に対する HD17
2020年4月3日 更新者：Prof. Dr. Andreas Engert、University of Cologne
中間期の HD17 - 中間期ホジキンリンパ腫の一次治療における治療最適化試験
この研究は、無増悪生存期間 (PFS) に関して、標準群と比較して実験群の非劣性をテストするように設計されています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Cologne、ドイツ
- 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ホジキンリンパ腫
- 危険因子を伴うCS I、II（危険因子1または2を伴うステージIIBは含まれません）
- 大きな縦隔塊（最大横胸郭直径の1/3以上）
- 節外関与
- ESRの上昇
- 3 つ以上の関与する結節領域
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 白血球 <3000/µl
- 血小板 < 100000/μl
- 複合リンパ腫としてのホジキンリンパ腫
- 活動指数 (WHO) >2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アームA
化学療法後の FDG-PET の結果に関係なく、2 サイクルの BEACOPPescalated と 2 サイクルの ABVD に続いて 30Gy の IF-RT
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実験的：アームB
化学療法後に FDG-PET が陽性の場合は、2 サイクルの BEACOPPescalated に加えて 2 サイクルの ABVD に続いて 30Gy の IN-RT。化学療法後に FDG-PET が陰性の場合は、2 サイクルの BEACOPPescalated に加えて 2 サイクルの ABVD と治療中止
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪サバイバル
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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3年
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CR率
時間枠：6ヶ月
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治験治療終了後の最終再病期診断で完全寛解（CR/CRu）を達成した患者の割合
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andreas Engert, Prof.、University of Cologne, German Hodgkin Study Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Voltin CA, Goergen H, Baues C, Fuchs M, Mettler J, Kreissl S, Oertl J, Klaeser B, Moccia A, Drzezga A, Engert A, Borchmann P, Dietlein M, Kobe C. Value of bone marrow biopsy in Hodgkin lymphoma patients staged by FDG PET: results from the German Hodgkin Study Group trials HD16, HD17, and HD18. Ann Oncol. 2018 Sep 1;29(9):1926-1931. doi: 10.1093/annonc/mdy250.
- Borchmann P, Plutschow A, Kobe C, Greil R, Meissner J, Topp MS, Ostermann H, Dierlamm J, Mohm J, Thiemer J, Sokler M, Kerkhoff A, Ahlborn M, Halbsguth TV, Martin S, Keller U, Balabanov S, Pabst T, Vogelhuber M, Huttmann A, Wilhelm M, Zijlstra JM, Moccia A, Kuhnert G, Brockelmann PJ, von Tresckow B, Fuchs M, Klimm B, Rosenwald A, Eich H, Baues C, Marnitz S, Hallek M, Diehl V, Dietlein M, Engert A. PET-guided omission of radiotherapy in early-stage unfavourable Hodgkin lymphoma (GHSG HD17): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):223-234. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30601-X.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月13日
一次修了 (実際)
2020年3月21日
研究の完了 (実際)
2020年3月23日
試験登録日
最初に提出
2011年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月3日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫
- ホジキン病
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
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- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- シクロホスファミド
- エトポシド
- プレドニゾン
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- ビンクリスチン
- ダカルバジン
- ブレオマイシン
- ビンブラスチン
- プロカルバジン
その他の研究ID番号
- HD17
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