Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HD17 för mellanstadiet Hodgkin lymfom

3 april 2020 uppdaterad av: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

HD17 för mellanstadier - Behandlingsoptimeringsförsök i första linjens behandling av Hodgkins lymfom i mellanstadiet

Denna studie är utformad för att testa den experimentella armens icke-underlägsenhet jämfört med standardarmen vad gäller progressionsfri överlevnad (PFS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hodgkins lymfom
  • CS I, II med riskfaktor (stadium IIB med riskfaktor 1 eller 2 ingår inte)
  • stor mediastinal massa (>1/3 av maximal tvärgående thoraxdiameter)
  • extranodalt engagemang
  • förhöjd ESR
  • 3 eller fler involverade nodalområden
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Leukocyter <3000/µl
  • Blodplättar < 100 000/µl
  • Hodgkins lymfom som sammansatt lymfom
  • Aktivitetsindex (WHO) >2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
2 cykler BEACOPPeskalerad plus 2 cykler ABVD följt av 30Gy IF-RT oavsett FDG-PET-resultat efter kemoterapi
Läkemedel: BEACOPPeskalerad (bleomycin, etoposid, adriamycin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin, prednison)
Läkemedel: ABVD (Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazine)
Strålning: 30Gy IF-RT (Involved-Field Radiotherapy)
Experimentell: Arm B
2 cykler BEACOPPeskalerad plus 2 cykler ABVD följt av 30Gy IN-RT om FDG-PET är positivt efter kemoterapi; 2 cykler BEACOPPeskalerad plus 2 cykler ABVD och behandlingsstopp om FDG-PET är negativ efter kemoterapi
Läkemedel: BEACOPPeskalerad (bleomycin, etoposid, adriamycin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin, prednison)
Läkemedel: ABVD (Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazine)
Strålning: 30Gy IN-RT (Involved-Node Radiotherapy)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
CR-grad
Tidsram: 6 månader
Frekvens för patienter som uppnår en fullständig remission (CR/CRu) vid slutlig återställning efter avslutad studiebehandling
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cologne

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, German Hodgkin Study Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HD17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera